一、目的
規範生產過程偏差的處理及成品偏差處理。
二、適用範圍
生產過程中的一切偏差和成品審核時的偏差。
三、責任者
生產技術部、生產車間、質量保證部的各相關人員都對本規程負責；質量保證部部長負有監督責任。
四、正文
4.1、偏差範圍：
4.1.1物料平衡超出限度的合格範圍。
4.1.2生產過程時間控制超出工藝規定範圍。
4.1.3生產過程工藝條件發生偏移、變化。
4.1.4生產過程中裝置突發異常，可能影響產品質量。
4.1.5產品質量發生偏移。
4.1.6跑料。
4.1.7標籤、說明書實用數、殘損數、退回數與領用數發生差額。
4.1.8生產中異常情況。
4.1.9成品審核時不符合內控質量標準
4.2、偏差處理的原則：
確保不能影響最終產品的質量，符合規格標準，安全、有效。
4.3、偏差處理程式：
4.3.1發生偏差時，由發現人填寫《偏差處理記錄》中品名、批號、規格、批量、偏差的內容、發生過程及原因、地點、填表人簽字，註明日期後交車間主任。
4.3.2車間主任及有關人員進行調查，填寫《偏差處理記錄》相應專案，同時將
調查結果報質量保證部。
4.3.3不符合成品內控質量標準，質量保證部應及時上報質量受權人，並對發生問題的原因進行分析。
4.4、審核
4.4.1確認不影響產品最終質量的情況下，採取繼續加工、進行返工或採取補救措施、再**、再利用措施。
4.4.2確認可能影響產品質量，應返工或銷毀。
4.5、將調查需採取的措施在偏差處理記錄上詳細寫明，經生產技術部進行分析評價處理效果，質量保證部負責人審核、批准簽字，一式三份，生產車間、生產技術部、質量保證部等三個部門各存乙份，生產技術部下達實施指令。
4.6、車間按批准的措施組織實施，並詳細記入批記錄，同時將偏差處理記錄附於批記錄後。
偏差管理規程
生產主管負責報告與生產相關的偏差 當檢測結果超出限定範圍時，qc負責人負責提出差異報告 當計量儀器校準不合格或維護超出時間限制時，工程部主管負責提出差異報告 由工程 生產 qa負責人共同進行風險評估，以確定對所生產的產品質量的影響。生產部經理負責確認是否涉及註冊內容，是否同意生產主管已採取的措施及需...
偏差管理規程
1.目的 規範各類偏差的處理程式，保證偏差均有相應的調查和處理。2.範圍 本檔案適用於公司各類偏差的管理。3.參考 4.職責 4.1.公司各部門按本文要求做好偏差的上報工作並參與偏差的調查和處理過程。4.2.質量部現場qa糾正微小偏差，組織偏差調查的開展，監督處理結果的落實。4.3.質量部偏差管理員...
偏差管理規程
生產過程時間控制超出工藝規定範圍。生產過程工藝條件發生偏移 變化。物料平衡 收率 成品率超出規定範圍。生產 包裝區域發現昆蟲 標籤實用數 剩餘數 殘損數之和與領用數發生差額。異物 在成品或生產包裝過程中發現的異物。過期的物料 半成品或中間體超出程式規定的儲存期限。裝置故障 過程中斷 因裝置故障導致產...