87生產狀態標誌管理規程

2021-03-04 09:29:05 字數 1409 閱讀 6252

一、目的

規範生產狀態標誌的管理,防止混藥,交叉汙染,差錯的發生。

二、適用範圍

崗位狀態標誌牌,裝置狀態標誌牌,物料、中間產品狀態標誌牌,清潔狀態標誌牌。

三、責任者

生產管理人員、質量管理人員對此管理規程負責;生產技術部、車間主任對此管理規程負有監督責任。

四、正文

4.1、每一生產操作間、每一台生產裝置、每一盛物容器都應有能夠指明正在加工的產品或物料、規格、批號及數量等狀態標誌。

4.2、藥品生產過程中,不允許有不明狀態標誌的情況存在,以防止由於標誌不明造成藥物混淆。

4.3、各種狀態標誌牌由使用部門統一管理,根據生產過程中某工序(或中間產品)所處的狀態及質量管理部門的檢驗結果,掛上不同的狀態標誌牌。

4.4、狀態標誌牌分幾種情況,分述如下:

4.4.1崗位狀態標誌牌:標明正在加工產品的生產情況,內容包括崗位、品名、規格、批號、數量、生產日期;

4.4.2裝置狀態標誌牌:應標明裝置的狀態。包括:「裝置狀態標誌牌」、「裝置清潔狀態標誌牌」

「裝置狀態標誌牌」內容包括:裝置名稱、編號、型號、裝置狀態、生產單位、操作人、維修保養人等,其中裝置狀態分為:完好、待維修、停用。

「清潔狀態標誌牌」包括裝置名稱、清潔日期、清潔有效期、清潔人、檢查人等

內容,分為「已清潔」、 「待清潔」,兩類。

4.4.3中間產品狀態標誌牌:在生產的各階段儲存於容器中的中間產品都必須標明所處的狀態。待驗品、合格品、不合格品。

中間產品狀態標誌牌應標明品名、規格、批號、數量、崗位、生產日期、稱量人或計數人等,分為待驗品、合格品、不合格品,其中待驗為黃色、合格為綠色、不合格為紅色,不合格品應註明不合格專案。

4.4.4衛生狀態標誌牌:標明崗位、裝置、容器等衛生狀況,涉及到的衛生狀態標誌牌有(已清潔、已消毒、待清潔、待消毒)、待清場、已清場等。

4.4.4.1 裝置衛生狀態標誌牌見4.4.2項。

4.4.4.2 容器具衛生狀態標誌標誌牌:

(1)「待清潔」

(2)「待消毒」

(3)「已清潔」下標明容器具名稱、清潔日期、清潔有效期、清潔人、檢查人;

(4)「已消毒」下標明容器具名稱、消毒日期、有效期限、消毒人、檢查人;

4.4.4.3 清場狀態標誌標誌牌:

(1)「已清場」下標明前批生產品名、規格、批號、待生產產品品名、規格、批號、清場日期、有效期至等內容;(即清場合格證)

(2)「待清場」

4.5、與裝置連線的管線應標明物料名稱及流向。需計量的裝置、儀器、儀表應貼上計量合格證,標明計量單位、計量人和有效期

4.6、各種狀態標誌牌,根據生產車間的具體情況,由各車間統計需要的具體數目,彙總上報生產技術部,安排統一製作。裝置、儀器、儀表計量由裝置工程部負責。

4.7、製作好的狀態標誌牌,由生產技術部統一發放並有領發記錄。

4.8、其他部門的狀態標誌牌參照此規程實施。

10生產狀態標誌管理規程

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10生產執行中狀態標誌管理規程

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狀態標誌管理規程

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