1. 目的：規範狀態標誌管理，有效避免和減少汙染、混淆和差錯發生。
3. 責任者：生產部、裝置部、質檢部相關人員及操作人員、倉庫保管員、qa。
4. 正文：
4.1定義及分類：
4.1.1定義：
狀態標誌是指用於表示物質系統所處的狀貌特徵與動作情態特徵的記號。用於藥品生產的所有裝置、容器、計量器具、管道、物料、房間等都必須有明確、清晰的狀態標誌，無狀態標誌的裝置、容器、計量器具、管道、物料、房間等不得使用。
4.1.2 分類：
●裝置狀態標誌
●容器狀態標誌
●計量狀態標誌
●管道狀態標誌
●物料狀態標誌
●房間狀態標誌
●清潔狀態標誌
4.2裝置狀態標誌：
4.2.1主要生產裝置都應在指定位置掛有裝置狀態標誌，裝置狀態標誌底板尺寸為230mm×170mm（大牌：310mm×230mm），材質為pvc或其他適宜材料。
4.2.2裝置狀態標誌由裝置卡、裝置效能狀態、裝置執行狀態、裝置清潔狀態四部分組成。
4.2.2.1裝置卡：白底黑字。內容包括：裝置名稱、編號、型號、責任人、啟用時間。
4.2.2.2裝置效能狀態：
●完好：綠底黑字，表示該裝置效能完好，正處於待用狀態。
●待修：黃底黑字，表示該裝置出現故障，等待修理後才能正常使用，禁止使用。
●檢修：紅底黑字，表示該裝置某部分或整體正在進行檢修，禁止使用。
●停用：紅底黑字色，表示該裝置效能不佳，處於停用狀態，禁止使用。
4.2.2.3裝置執行狀態：
●執行：綠底黑字，表示該裝置處於生產執行狀態。處於該狀態時還需標明產品名稱、批號、操作人、生產日期等內容。
●備用：黃底黑字，表示該裝置處於停產待用狀態。
4.2.2.4裝置清潔狀態：
●待清潔：紅底黑字。表示該裝置已完成工作，處於等待進行清潔的狀態。
●清潔中：黃底黑字。表示該裝置正在清潔中，處於暫不能進行工作的狀態。
●已清潔：綠底黑字。表示該裝置清潔完畢，處於等待生產的狀態。
4.2.3裝置狀態標誌的使用：裝置卡可事先標明相應內容貼上固定在裝置適宜位置，其它標誌可由操作者直接在裝置狀態標誌牌上填寫相應的內容，懸掛於裝置明顯位置。
4.3 容器狀態標誌：
4.3.1 容器狀態標誌包括容器內容物狀態標誌和清潔狀態標誌兩部分內容。
4.3.2 參見物料狀態標誌及清潔標誌相關內容。
4.4 計量狀態標誌：
4.4.1計量狀態標誌分為「合格」、「限用」、「禁用」等。
●合格：綠底白字，表示該計量器具效能合格，在有效期內准許使用。
●限用：黃底白字，表示該計量器具部分功能經校驗合格，經批准在有效期內可降級或限制使用。
●禁用：紅底白字，表示該計量器具經檢定不合格，禁止使用。
4.4.2經檢定合格的計量器具、儀器、儀表張貼綠色「合格」標記；部分功能經校驗合格的計量器具、儀器、儀表張貼黃色「限用」；損壞的計量器具、儀器、儀表張貼紅色「禁用」標記。
4.4.3計量狀態標誌具有法定時效，因此每批產品生產前應複核計量狀態標誌是否在法定校驗期內，超過效期的計量器具嚴禁使用。
4.5管道狀態標誌
4.5.1與裝置連線的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向，並應標識在醒目的位置，主要管線應按國家規定《醫藥工業裝置及管路塗色的規定》和《裝置管線內容物標識管理規定》塗色實行色標管理。
4.5.2不銹鋼管、蒸汽保溫管、冷凍水保溫管外殼和有色金屬管道可貼上與管道流向一致的相應顏色的箭頭，再用漢字符號標明管內流體名稱。
4.5.3管道標誌符號（箭頭）大小
管徑≤40mm時，箭頭寬25mm，箭頭長100mm；
管徑＞40mm時，箭頭寬35mm，箭頭長120mm。
4.5.4本公司主要管道狀態標誌
4.6 物料狀態標誌：
4.6.1 物料狀態標誌的種類：
包括物料資訊標誌和物料質量狀態標誌兩類。其中物料資訊標誌包括物料標籤和貨位卡兩種，物料質量狀態標誌又包括取樣、待驗、合格、不合格四中，並採用醒目的色標管理。
●物料標籤：物料籤是用於標誌每一件物料或中間產品的名稱、批號和數量的卡片，用於識別單獨一件物料或中間產品的依據和標識，可採用不同顏色印製。
●貨位卡：貨位卡是用於標誌乙個貨位一單批物料的名稱、規格、批號、數量和**去向的卡片，識別貨垛的依據，並能記載和追溯該貨位的**和去向。
●取樣：白底黑字，表示已按規程要求對該包裝的物料進行了取樣的狀態。
●待驗：黃底黑字，表示物料處於等待質量結果的狀態過程，即處於擱置、等待狀態，現在還不能確定物料是否符合質量要求。
●合格：綠底黑字，表示經檢驗、審核確認符合質量標準要求的狀態，可以投入生產使用。
●不合格：紅底黑字，表示經審核確認不符合質量標準要求的狀態。
4.6.2物料狀態標誌的使用
4.6.2.1質保部接到取樣通知後，立即按規定完成取樣，並在每乙個取樣包裝上貼上「取樣」標誌。
4.6.2.2取樣結束後，保管員整理物料或中間產品，堆放整齊，已取樣包裝堆放到堆垛最上面。將所有物料或中間產品轉運至合適位置，掛上黃色「待驗」標誌。
4.6.2.3依據檢驗和審核結果及時撤換黃色待驗標記，換上綠色「合格」標誌或紅色「不合格」標誌，根據標誌的狀態決定物料或中間產品的使用。
4.6.2.3生產過程中所有物料及中間產品包裝或容器均應貼物料標籤，並建立貨位卡，詳細填寫相關資訊。
4.7 房間狀態標誌：
4.7.1房間狀態標誌種類：
●房間標誌牌：藍底白字，標明房間名稱及編號，採用刻繪紙製作。
●正在生產：綠底黑字。表示生產場所內正在進行生產的狀態。內容包括工序名稱、品名、批號、生產日期。
●待清場：紅底黑字。表示生產場所或工序工作已完成，還未清場工作，處於等待進行清場的狀態。內容包括工序名稱、上批品名、上批批號、生產日期。
●清場中：黃底黑字。表示生產場所或工序正在清場中，處於暫不能進行生產的狀態。
●已清場：綠底黑字。表示生產場所或工序清場完畢，已取得「清場合格證」，處於等待生產的狀態。內容包括工序名稱、清場日期、清場人、有效期、qa簽名。
●清場合格證：白底黑字。分正本與副本。
內容包括：崗位名稱、清場前產品名稱、計畫調換產品名稱、產品批號、清場日期、有效期、清場人、qa檢查人。表示生產工序工作結束後清場並經檢查合格，可以進行下批或品種生產的狀態。
4.7.2房間狀態標誌的使用：
4.7.2.1房間標誌牌直接貼上在房間門楣或門體上。
4.7.2.2生產過程中將「正在生產」狀態標誌懸掛（或張貼）在操作間適當位置。
4.7.2.
3生產某一階段完成或生產結束後，可將「待清場」、「清場中」及「已清場」等狀態標誌懸掛（或張貼）在操作間適當位置。通過對工作間、裝置、容器等的清潔及物料、檔案的清理，經qa確認合格後發放清場合格證正、副本。正本貼入本批生產記錄，副本納入下一批產品的批生產記錄中。
4.7.2.4檢查：由qa負責對狀態標誌的日常巡迴檢查。
4.8 清潔狀態標誌：
4.8.1分為「已清潔」、「待清潔」。
●已清潔：綠底黑字。表示裝置、容器、器具及房間等經過清潔處理，達到潔淨的狀態。內容包括：清潔日期、清潔人、有效期、qa簽名等。
●待清潔：黃底黑字。表示裝置、容器、器具及房間等未經清潔處理的狀態。內容包括：生產日期、操作人、生產品名等。
4.8.2所有裝置、容器、工具等均應有識別其可否使用的清潔狀態標誌。
4.8.3容器、工具使用後清洗（消毒）前放入器具存放間，掛上「待清潔」標誌；清洗（消毒）後放入器具存放間，掛上「已清潔」標誌。
4.9 注意事項：
4.9.1狀態標誌的內容應填寫完整，不同的狀態應掛上相應的標誌。裝置的狀態標誌應與所在生產場所的狀態標誌一致。
4.9.2 「已清場」和「已清潔」兩種狀態標誌規定有效期：潔淨區內為三天，一般生產區為七天。超過有效期的應重新清場和清潔。
4.9.3 每次生產操作前均應檢查狀態標誌，各種狀態標誌均應為綠色標誌、且在有效期內，方可進行生產。
4.9.4 操作人員應在不同的狀態及時更換標誌，並經qa檢查確認。
4.9.5 狀態標誌應放在恰當的位置，不應影響裝置的使用，清洗以及清場工作。物料的狀態標誌牌應在貨堆的顯眼處。
4.9.6各種狀態標誌應統一印刷，具有統一的編號系統。
4.9.7各種狀態標記的材質應易於清潔消毒，無嗅無味。
4.9.8各種狀態標記要有專人管理，發放、退回、銷毀、均要有詳細記錄。
附：部分狀態標誌參考樣稿
1.裝置狀態標誌：
（綠底黑字長190mm×寬135mm黃底黑字長190mm×寬135mm）
（紅底黑字長190mm×寬135mm紅底黑字長190mm×寬135mm）
（綠底黑字長190mm×寬135mm黃底黑字長190mm×寬135mm）
2.物料狀態標誌：
3.房間狀態標誌
狀態標誌管理規程
4.1.8.管線狀態標示的製作 4.1.8.1.在潔淨生產區內的工藝管線，應有標明介質流向和介質名稱的標記，進行管線內物質及期流向的說明。4.1.8.2.管線的狀態標示可以用 即時貼 進行所需標示的介質名稱及表示流向的箭頭的裁切，然後貼上於工藝管線上或能夠明顯表明文字及箭頭所標示的是管線內容物及流向...
裝置狀態標誌管理規程
4.1.為了確保安全文明生產，防止人身安全事故 裝置事故 產品質量事故的發生，所有裝置應在裝置明顯位置懸掛裝置狀態標牌。所有標牌應掛在不易脫落的部位。4.2.當裝置狀態改變時，要及時換牌，以防發生使用錯誤。4.3.裝置操作人員 裝置維修人員必須正確使用裝置狀態標牌。4.4.裝置狀態標牌包括 4.4....
倉庫狀態標誌牌管理規程2019版
倉庫物料標籤與狀態標識管理規程 目的 建立倉庫物料狀態標識管理規程，明確物料標籤資訊與質量狀態的標識方法，規範倉庫原料 輔料 包裝材料 成品等物料的管理，避免混淆 差錯與交叉汙染事故發生。範圍 本標準適用於所有倉庫物料標籤資訊與質量狀態標識。責任 部 質量部對本規程的實施負責。正文 1.物料標籤與物...