倉庫狀態標誌牌管理規程2019版

倉庫物料標籤與狀態標識管理規程

目的：建立倉庫物料狀態標識管理規程，明確物料標籤資訊與質量狀態的標識方法，規範倉庫原料、輔料、包裝材料、成品等物料的管理，避免混淆、差錯與交叉汙染事故發生。

範圍：本標準適用於所有倉庫物料標籤資訊與質量狀態標識。

責任：**部、質量部對本規程的實施負責。

正文：1. 物料標籤與物料狀態標識的分類

1.1物料標籤用來表明物料的身份資訊，不同的物料其標籤內容也各不相同，一般可以劃分為原料、輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品、成品等幾種。中藥原料分為中藥材和淨藥材，由於中藥原料的特殊性，中藥原料標籤標示內容也有所不同。

1.2 物料狀態標識用來表明物料的質量資訊，一般劃分為：待驗、合格和不合格等幾種，只有經檢驗並綜合評估質量合格的物料才能投入生產。

1.3 取樣證也屬於物料狀態標識的一部分，是對質量部完成對物料取樣的說明或標註。

2. 物料標籤的基本內容與管理

2.1根據《藥品生產質量管理規範》2010版要求，物料標籤必須標註：物料名稱、編碼、規格、批號、數量、**（供貨企業、生產企業）、到庫日期、儲存條件等。

對於中藥原料的標籤，還應標明藥材產地和採收日期。對於包裝材料的標籤，應另標明包裝規格。

2.2物料質量狀態標識有取樣、待驗、合格和不合格四種。

2.2.1待驗：

為黃色不幹膠片，標示「待驗」。標識內容包括物料名稱、批號、數量、日期。表示進庫的物料處於等待質量結果的狀態過程，即處於擱置、等待狀態，現在還不能確定物料是否符合質量要求。

2.2.2合格：

為綠色不幹膠片，標示「合格」。標識內容包括物料名稱、批號、數量、複驗期、日期。表示原輔料、包裝材料經檢驗、審核確認符合質量標準要求的狀態，可以投入生產使用。

2.2.3不合格：為紅色不幹膠片，標示「不合格」。標識內容包括物料名稱、批號、數量、日期。表示原輔料、包裝材料經審核確認不符合質量標準要求的狀態。

2.2.4取樣：

為白色不幹膠片，標示「已取樣」。標識內容包括物料名稱、批號、取樣數量、取樣日期、取樣人等。表示原輔料、包裝材料等已經按規程要求，對該包裝的物料經過了取樣的專有標識。

3.物料標籤與物料質量狀態標識的使用方法：

3.13.1.1採購的物料進入倉庫前，保管員應先審查核對物料的品名、規格、批號、數量、生產企業、執行標準等資訊，將物料卸貨至接收區。

卸貨過程中，應逐件檢視批號資訊、檢視是否破損、是否汙染等異常情況，同時逐件進行清潔，對可能被汙染的物料要按規程進行清理、消毒。在接收區，原廠不同批次的物料要相對分隔存放，不能混批，對已破損或可能汙染的包裝，要分別單獨存放。所有物料必須堆放在規定的墊板上，不能直接放在地板上。

3.1.2 物料卸貨清理結束後，保管員應及時清點核對物料資訊，貼掛物料標籤和待驗標識、填寫《物料到貨初驗記錄》。同時填寫請驗單送質量部。

3.1.3 質量部接到物料請驗通知後，及時派員到倉庫取樣。

按照《物料取樣標準操作規程》要求，中藥原料、外包裝材料（標籤）在接收區取樣，化學藥原料、輔料、內包裝材料在潔淨取樣間取樣，取樣結束後將取樣包裝有效復原或包紮密閉，並在每乙個取樣包裝上貼上「已取樣」標識。取樣樣品按規定密封、貼上標籤，並填寫取樣記錄。

3.1.4 取樣結束後，保管員整理物料，堆放整齊，已取樣包裝堆放到堆垛最上面。將所有物料轉運至倉庫合適位置，檢查物料標籤和待驗標識（在批物料的正面醒目張貼標籤和狀態標識）。

3.1.5 將接收區清潔，將潔淨取樣間清潔消毒。

3.1.6倉庫保管員接到質量受權人**受權人）簽發的《物料合格放行證》後，在標籤上加貼綠色合格標識，同時建立物料貨位卡，做好物料發放準備。

如果接到質量受權人**受權人）簽發的《物料不合格證》，應立即將本批物料轉移至不合格品庫（區），並按規定退貨或銷毀。退貨或銷毀時，按規定做好記錄。

3.2產成品標籤與質量狀態標識

五變更記載

附：狀態標識樣稿

倉庫物料標籤與質量狀態標誌（中藥原料類）

倉庫物料標籤與質量狀態標誌（原料輔料類）

倉庫物料標籤與質量狀態標誌（成品類）

倉庫物料貨位卡