1. 目的：為了預防裝置安全事故和原料、輔料、中間體、成品等發生質量和混淆事故，特制定狀態檢查標準操作規程。
2. 依據：2010版《藥品生產質量管理規範》。
3. 範圍：公司裝置狀態標誌、物料狀態標誌、清場狀態標誌、衛生狀態標誌、生產狀態標誌等。
4. 責任：崗位操作人員、質量保證人員。
5. 內容：
5.1 物料的狀態標記：待驗（黃色）、合格（綠色）、不合格（紅色）
5.1.1 待驗狀態
凡是進廠或寄庫的物料，通過初步檢查，證實物料外包裝件數符合要求後，倉庫保管員即將物料的狀態標記為「待驗」（「待驗」狀態可以通過放置狀態標誌牌進行標示，也可以在「貨位卡」上貼上黃色「待驗」標示來表示），本標誌為黃色。處於「待驗」狀態的物料由庫管員通知質量管理部取樣，取樣人員在所採樣品的外包裝上貼上取樣證。
5.1.2 合格狀態
經過檢驗，證實物料為合格品，則根據檢驗合格報告書或成品審核放行單，倉庫保管員將物料的狀態標示更換為「合格」的狀態標誌，「合格」標誌為綠色。
5.1.3 不合格狀態
經過檢驗，證實物料為不合格品，在接到該批物料不合格的通知後，倉庫保管員立即將不合格物料放置於不合格品區，並將狀態標示更換為「不合格」狀態，然後按照公司有關規定進行處理。「不合格」狀態標誌為紅色。
5.2 裝置的狀態標記
5.2.1 每台裝置都要有標明裝置所處的狀態的狀態標記，裝置的狀態有如下的幾種：
5.2.1.1 完好/正在執行：白紙，綠字。表明裝置處於完好狀態，正在操作或運轉中；
5.2.1.2 停用/待維修：白紙，紅字。裝置出現故障後停用，尚未進行維修的狀態；
5.2.1.3 待用/已清潔：已進行清潔的裝置，隨時可以進行下一批產品的加工。
5.2.2 所有生產區域內停用的裝置，正常情況下有兩種原因，一是處於待維修狀態，二是處於已清潔狀態，等待下一批次產品的加工，這兩種情況分別用「停用」和「待用」來表示。
5.2.3 在裝置發生故障時，由車間裝置員檢查確認故障存在，則在裝置上掛「停用」狀態標記。
凡是裝置操作完成後，在等待清潔的過程中，由於待清潔是個極其短暫狀態，因而不進行狀態標記。
5.2.4 當裝置所處的狀態發生改變時，應及時更換標記牌，以防發生使用錯誤，所有的標記牌應掛在不易脫落的位置。
5.2.5 裝置的各種狀態標記牌由裝置的操作人保管，但是只有當質量保證人員進行了相應狀態的檢查後，才能更換相應的標記牌。
5.2.6 裝置標示牌的製作：採用塑封紙的方法，在列印好內容的紙張外進行塑封，然後懸掛於裝置的適當位置上。
5.3 管線的狀態標記
5.3.1 在潔淨生產區內的工藝管線，應有標明介質流向和介質名稱的標記，進行管線內物質及其流向的說明。
5.3.2 管線的狀態標示用「即時貼」進行所需標示的介質名稱及表示流向的箭頭的裁切，然後貼上於工藝管線上或能夠明顯表明文字及箭頭所標示的是管線內容物及流向的相鄰位置上。
5.3.3 主要管線的標記顏色：電路、電路為紅色；其餘為藍色。
5.4 計量器具的狀態標記
所有的計量器具、儀器儀表應貼上有週期檢定的《合格證》，並在有效期內。
5.5 容器、工器具的狀態標記
容器、工器具的狀態標記分為：已清潔、未清潔
5.5.1 清潔：容器、工器具等經過清洗處理，可以用於下一批產品的生產。清潔狀態標記需指明清潔日期、有效期。
5.5.2 待清潔：容器、工器具等未經過清洗處理，不能用於下一批產品的生產。
5.5.3 容器、工器具使用完畢後及時放入相應的清潔間內，懸掛「未清潔」的狀態標記，經清、洗、消毒處理完畢後及時放入相應的存放間，懸掛「已清潔」的狀態標記。
5.6 生產過程的狀態標記
採用生產狀態標記牌的方式對生產狀態進行標記，標記內容有：工序名稱、工序所處的狀態、日期。
5.6.1 工序通常所處的狀態有：生產、已清潔、待用。如果工序處於生產狀態，則需要標明：產品名稱、批號、規格。
5.6.2 生產狀態標記牌的標記程式
5.6.2.1 各班組長根據當天生產產品的批生產指令/批包裝指令進行生產狀態標牌的書寫，使用黑色記號筆，用手書寫。
5.6.2.2 如果該批產品生產或包裝完畢，進行清場後，如果經質量保證人員檢查清場符合要求，則將生產狀態標牌改為：「已清潔」。
5.6.2.3 如果該工序當天不進行生產，則生產狀態標記為：「待用」。
5.7 生產狀態標記牌的內容的核查
5.7.1 生產車間管理人員負責本車間各個工序生產狀態標記牌的日常檢查。
5.7.2 質量部質量保證人員負責生產車間各個工序生產狀態標記牌內容的不定期核查，保證狀態標記與實際情況相符合。
5.8 生產過程的狀態標記統一用質量保證人員簽發得開工許可證做為標識。
007狀態標誌標準操作規程
1 目的 為了預防裝置安全事故和原料 輔料 中間體 成品等發生質量和混淆事故，特制定狀態標誌管理制度。2 範圍 四川喜亞動物藥業 裝置狀態標誌 物料狀態標誌 清場狀態標誌 衛生狀態標誌 生產狀態標誌等。3 責任者 崗位操作人員 質量保證人員。4 正文 4.1 物料的狀態標記 待驗 黃色 合格 綠色 ...
010離心機標準操作和維護保養規程
目的 此標準操作程式描述的是操作離心機時應遵循的程式。適用範圍 適用於離心機的操作。責任 精製崗位操作工 維修工 車間裝置管理人員對本程式實施負責，裝置主管對本程式的有效執行承擔監督檢查責任。內容 一 標準操作規程 1 檢查及準備 1.1清理現場，清除機器周圍影響工作和安全的一切障礙物。1.2檢查各...
手部清潔檢查標準操作規程
1 目的 保證生產過程中直接與產品接觸的人員手部經清潔消毒後符合要求，最終保證產品質量。2 範圍 適用於潔淨區操作人員 一般區接觸物料操作人員 無微生物要求產品相關人員除外 3 職責 生產部 質量部 4 依據 gb15980 一次性使用醫療用品衛生標準 5內容5.1 適用範圍及頻率 手部清潔消毒程式...