1 目的
保證生產過程中直接與產品接觸的人員手部經清潔消毒後符合要求，最終保證產品質量。
2 範圍
適用於潔淨區操作人員、一般區接觸物料操作人員（無微生物要求產品相關人員除外）。
3 職責
生產部、質量部
4 依據 gb15980《一次性使用醫療用品衛生標準》
5內容5.1 適用範圍及頻率：
● 手部清潔消毒程式的驗證和再驗證：
● 日常監督抽檢：
頻率：每週由微生物檢測員對各車間潔淨區操作人員和一般區接觸物料操作人員進行輪流抽查，每次3－5人。
5.2 樣品採集方法
被檢人員手部：將五指併攏，用一浸濕生理鹽水的棉籤在右手指曲面，從指尖到指端來回塗擦10次，然後剪去手接觸部分棉棒，將棉籤放入取樣瓶內送檢。
取樣部位如圖示：
5. 3 檢測方法：
5.3.1細菌菌落總數檢測：
已採集的樣品應在6小時內檢驗，如不能在6小時內完成，應放置冰箱4-8℃貯存。將10ml滅菌生理鹽水加入取樣的取樣瓶內，充分混勻後取1ml樣液，放入滅菌平皿內，傾注營養瓊脂培養基，每個樣品平行接種兩個平皿，置35℃±2℃溫箱中培養48 h，計數平板上細菌菌落數。
5.3.2大腸菌群檢測：
取上述5.3.1項樣液1ml，傾注結晶紫中性紅膽鹽瓊脂（vrba）培養基，每個樣品平行接種兩個平皿，置35℃±2℃溫箱中培養18h-24h，計數平板上細菌菌落數。
5. 3.3 判定標準
細菌菌落總數：≤100（cfu/每手）
大腸菌群：不得檢出（cfu/每手）
7 檔案修訂履歷
人員手部微生物限度抽檢記錄
jl-sop zl207（a）
手部清潔檢查標準操作規程
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手部清洗及消毒標準操作規程
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環境清潔標準操作規程
四 衛生表面的清潔 1 衛生表面分為兩大類 一是手很少接觸的表面，如地面和天花板 二是手經常接觸的表面，如桌面 門把手 床欄杆 燈開關 病房廁所的牆面 門簾窗簾的邊緣等。2 進行衛生表面清潔時，穿戴好個人防護裝備。3 衛生表面每日進行常規的清潔和除塵工作。採用濕式打掃，必要時可採用清潔劑 日常不需要...