哈藥集團生物工程****
標準操作規程
目的：建立潔淨區清潔消毒標準操作規程，保證工藝衛生，防止汙染及交叉汙染。
範圍：適用於製劑一車間各級別潔淨區的各個操作間、更衣室以及工藝走廊等處的清潔消毒管理。
職責：車間工藝員負責起草本程式。各潔淨區崗位操作工應嚴格按本程式操作。
崗長、工段長要保證崗位操作人員按本程式進行操作。車間工藝員負責按本程式對相關人員進行培訓，並對實施情況進行檢查。質量部qa檢查員負責對本程式中的質量控制項進行檢查。
程式:級潔淨區的清潔消毒
1.1清潔頻率和範圍
1.1.1每天生產操作前、工作結束後各進行一次清潔；裝置表面清潔後用消毒劑進行消毒，清除廢物並清洗廢物貯器，用純化水擦拭牆面、門窗、地面、室內用具、清潔工具、手部消毒器、緩衝室及各更衣室的鞋櫃及裝置外壁的汙跡。
1.1.2每週工作結束後，要對d級潔淨區進行消毒一次。用純化水和消毒劑擦拭室內所有表面，包括地面、廢物貯器、地漏、燈具、排風口、頂棚、門把手、**、開關等。
1.2清潔工具
萬用拖布、絲光毛巾、不鏽鋼盆、不鏽鋼撮子、擦玻璃器。
1.3清潔劑和消毒劑
清潔劑：純化水、0.1%氫氧化鈉。
消毒劑： 0.2%新潔爾滅、75%乙醇溶液。
注意，消毒劑每月輪換使用，防止產生耐藥菌；消毒劑的配製及使用按《消毒劑配製及使用標準操作規程》（sop-pm-j0005-02）規定執行。
1.4清潔消毒方法
1.4.1清潔消毒前要先對生產區內進行檢查，檢查有無上批遺留物，尤其注意裝置用具下方等處。
1.4.2用純化水擦拭一遍，必要時用0.1%氫氧化鈉擦去汙跡，然後擦去清潔劑殘留物，尤其注意裝置盲角，再用消毒劑擦拭潔淨室內所有表面。
1.4.3清潔程式：
先物後地、先上後下、先內後外、先拆後洗、先零後整。擦拭要有條理，要單方向進行，不可胡亂擦拭，最終將汙物清理出去。擦拭時要注意絲光毛巾蘸取液體要適量，保持濕潤即可，不要使消毒劑等液體流下。
1.4.4每天清潔完畢後檢查各連線部位的密封措施是否有異常。
級潔淨區的清潔消毒
2.1清潔頻率和範圍
2.1.1每天生產操作前使用消毒劑對c級潔淨區的各操作間、更衣室及潔淨走廊進行一次清潔消毒，包括操作檯面、門窗、牆面、地面、頂棚、清潔用具、手部消毒器、緩衝室及各更衣室的鞋櫃、裝置外壁等。
尤其注意裝置及物品下方盲角。工作結束後進行清場，對主要裝置和檯面進行清潔消毒。
2.1.2每週工作結束後，進行全面清潔消毒一次，用消毒劑擦拭室內所有表
面，包括地面、廢物貯器、地漏、燈具、排風口、頂棚、門把手、**、開關及裝置內部可拆卸的部分。
2.1.3每半年或出現異常情況如廠房發生改變、菌檢不合格、生產時空調停止執行30分鐘以上時，用甲醛燻蒸法大消一次。
2.1.4根據室內菌檢情況或異常情況，可隨時進行清潔消毒或者大消。
2.2 c級潔淨區的清潔工具
萬用拖布、不鏽鋼盆、絲光毛巾、絲光絹布、擦玻璃器、不鏽鋼撮子。
2.3清潔劑和消毒劑
清潔劑：注射用水、0.1%氫氧化鈉。
消毒劑： 0.2%新潔爾滅、75%乙醇溶液。
注意：每月輪換使用，防止產生耐藥菌；消毒劑的配製及使用按《消毒劑配製及使用標準操作規程》（sop-pm-j0005-02）規定執行。
2.4清潔消毒方法
2.4.1清潔消毒前要先對操作室進行檢查，檢查有無上批生產的殘留物，尤其注意盲角位置。
2.4.2清潔程式：先物後地、先內後外、先上後下、先拆後洗、先零後整。擦拭要有條理，擦拭要單方向，不可胡亂擦拭，最終將汙物清理出去。擦拭時注意不要使消毒液液體流下。
2.4.3潔淨區大消按《潔淨區大消標準操作規程》(sop-pm-j0018-01)規定執行。
級潔淨區的清潔消毒
3.1清潔頻率和範圍
3.1.1每天生產操作前用消毒劑對b級潔淨區各操作間、更衣室等進行一次清潔消毒，包括操作檯面、門窗、牆面、地面、頂棚、清潔用具、淨手器、緩衝室及各更衣室鞋櫃、裝置外壁等。
尤其注意裝置及物品下方盲角。工作結束後進行清場，對主要裝置和檯面進行清潔消毒。
3.1.2每週工作結束後，進行全面清潔消毒一次，用消毒劑擦拭室內所有表
面，包括地面、無菌手套**盒、燈具、排風口、頂棚、門把手、**、開
關及裝置內部可拆卸的部分。
3. 1.4每半年或出現異常情況如廠房發生改變、菌檢不合格、生產時空調停止執行30分鐘以上時，用甲醛燻蒸法大消一次。根據室內菌檢情況或異常情況，可隨時進行清潔消毒或者大消。
3.2 b級潔淨區的清潔工具
不鏽鋼拖布、不鏽鋼盆、不鏽鋼撮子、絲光絹布。
3.3清潔劑和消毒劑
清潔劑：注射用水、0.1%氫氧化鈉。
消毒劑：0.2%新潔爾滅、75%乙醇溶液。
注意：每月輪換使用，防止產生耐藥菌；消毒劑的配製及使用按《消毒劑配製及使用標準操作規程》（sop-pm-j0005-02）規定執行。
3.4清潔消毒方法
3.4.1清潔消毒前要先對操作室進行檢查，檢查有無上批生產的殘留物，尤其注意盲角位置。
3.4.2清潔用具均需乾熱滅菌後通過b級滅菌室一側取出後使用，清潔用絲光絹布濕熱滅菌後通過b級滅菌室一側取出後使用。
3.4.3清潔程式：先物後地、先內後外、先上後下、先拆後洗、先零後整。擦拭要有條理，擦拭要單方向，不可胡亂擦拭，最終將汙物清理出去。擦拭時注意不要使消毒液液體流下。
3.4.4應使用已滅菌的絲光絹布和除菌過濾的消毒液對潔淨區進行擦拭。
3.4.5pvc掛簾應用消毒劑先內後外、先上後下徹底擦拭。
3.4.6潔淨區大消按《潔淨區大消標準操作規程》(sop-pm-j0018-01)規定執行。
3.4.7清潔結束後將清潔用工具通過傳遞櫃或氣閘傳出b級潔淨區，在c級潔淨區內進行清潔後，存放在指定位置，使用前進行滅菌。
4.清潔效果評價
4.1目檢：地面潔淨，裝置及潔淨區內各表面潔淨無粉塵、粉垢，無可見異
物及生產遺留物。
4.2清潔工具的清潔及存放
按《清潔工具清潔消毒標準操作規程》（sop-pm-j0008-01）規定對潔淨
區的清潔工具進行清潔消毒和存放。
5.注意
5.1潔淨區每天生產結束後，用臭氧消毒一次。
5.2潔淨區連續三天以上（不含三天）未清潔時，再次清潔後需要對潔淨區進行微生物和塵埃粒子的檢測，合格後方可使用。
5.3裝置自帶的ffu每週應用75%乙醇對其外表面進行徹底清潔消毒一次。
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