桐鄉恆基生物****
tongxiang hengji biotechnology co.,ltd.
1．目的
規範質量檢驗人員對沉降菌檢驗的操作，特制定本規程。
2． 範圍
適用於沉降菌檢驗的操作
3． 責任人
質量檢驗人員
4. 內容
4.1質量檢驗人員按規定對車間潔淨區沉降菌定期進行檢驗，按下錶1確定好取樣點數，每個取樣點需做2個培養皿。
表1 取樣點數
注：表中面積的含義是：對於單向流（層流）潔淨室，是指送風面面積，對於亂流潔淨室是指房間面積。
4.2 每點培養皿數見下表(2)
4.3 工作區取樣點位置離地0.8m～1.5m，也可在關鍵裝置或關鍵工序點增加取樣點。
4.4沉降菌測試規程
4.4.1 測試人員：測試人員必須穿戴符合該環境級別的工作服，靜態測試時，室內人員不得多於3 人。
4.4.2 測試方法
4.4.2.1 所用的主要儀器和裝置
高壓消毒鍋、恆溫培養箱、培養皿（一般採用90mm×15mm的硼酸玻璃培養皿）
4.4.2.2 培養基
普通肉湯瓊脂培養基,製備及滅菌見培養基配製操作規程。
4.4.3 取樣方法
將已製備好的培養皿按規定的取樣點的要求放置,開啟培養皿蓋,使培養基表面暴露0.5小時,再將培養皿蓋蓋上後倒置。
4.4.4培養
4.4.4.1全部取樣結束後,將培養皿倒置於恆溫培養箱中培養。
4.4.4.2 在37℃培養箱中培養,時間不少於48h。
4.4.4.3 每批培養基應有對照試驗，檢驗培養基本身量否汙染。可每批選定3只培
養皿作對照培養。
4.4.5 菌落計數
4.4.5.1用肉眼直接計數,標記或在菌落計數器上點計,然後用5～10倍放大鏡檢查,是否遺漏。
4.4.5.2 若培養皿上有2個或2個以上的菌落重疊,可分辨時仍以2個或2個以上菌落計數.
4.4.6結果計算
4.4.6.1 用計數方法得出各個培養皿的菌落數。
4.4.6.2 平均菌落數的計算
平均菌落數m=（m1+m2+m3+…….mn）/n
m：平均菌落數 m1：1號培養皿菌落數 m2：2號培養皿菌落敉
mn：n號培養皿菌落數 n：培養皿總數
4.4.7結果評定：用平均菌落數判定。
4.4.7.1 潔淨室(區)內的平均菌落數必須低於所選定的評定標準。
4.4.7.2 若某潔淨室（區）內的平均菌落數超過評定標準，則必須對此區域先進行消毒，然後重新取樣兩次，測試結果均須合格。
附： 潔淨室（區）空氣潔淨度級別表
192潔淨區沉降菌檢測標準操作規程
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潔淨區清潔標準操作規程
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