1 目的
確定醫藥工業潔淨室（區）沉降菌的測試方法和標準。
2 範圍
適用於不同潔淨室（區）（包括潔淨工作台）的沉降菌的測定和環境驗證。
3 責任
qc微生物室負責潔淨室（區）沉降菌的監測。
4 內容
4.1 參考標準
中華人民共和國國家標準gb/t16294-2010《醫藥工業潔淨室（區）沉降菌的測試方法》。
中華人民共和國衛生部發布的《藥品生產質量管理規範（2023年修訂）》。
4.2 監測程式
4.2.1 裝置
高壓消毒鍋
恆溫培養箱
培養皿：一般採用φ90mm×15mm的硼矽酸玻璃培養皿。
4.2.2 培養基及平皿製備
4.2.2.1 一般採用普通肉湯瓊脂培養基或其他藥典認可的培養基
4.2.2.2 製備過程如下：
◆ 將培養皿與用三角瓶裝好的培養基在高壓消毒鍋內121℃濕熱滅菌20
分鐘或180℃乾熱滅菌2小時；
◆ 將培養基加熱溶化，冷至45℃時，在無菌操作要求下將培養基注入培
養皿，每皿約15ml。
◆ 待瓊脂凝固後，將培養基平皿倒置於30－35℃恆溫培養箱中培養48
小時，若培養基平皿上確無菌落生長，即可供取樣用。
◆ 製備好的培養基平皿倒置在2－8℃的環境中存放，注意避免汙染。
4.2.3 取樣點和監測頻次
4.2.3.
1 取樣點的布置力求均勻，避免取樣點在某區域性區域過於集中，按照潔淨區的面積大小，而制定最少取樣點數目（附件），在滿足最少取樣點數的同時，還宜滿足最少培養皿數和取樣點布置（附件）。
4.2.3.2 工作區取樣點的位置離地0.8公尺－1.5公尺左右（略高於工作面）。並在關鍵裝置或關鍵工作活動範圍處增加取樣點。
4.2.3.3 監測頻次：每月一次，特殊情況及時監測。
4.2.4 測試規則
4.2.4.1 沉降菌測試前，被測試潔淨室（區）的溫濕度必須達到規定的要求，靜壓差、換氣次數、空氣流速必須控制在規定值內。
4.2.4.2 測試前被測試潔淨室（區）已經過消毒。
4.2.4.3 測試人員必須穿戴符合環境潔淨度級別的工作服。
4.2.4.4 測試時間：
◆ 對單向流（如a級淨化房間及層流工作台），測試應在淨化空調系統正常運
行不少於10分鐘後開始。
◆ 對非單向流，如b級、c級以上的淨化房間，測試應在淨化空調系統正常運
行不少於30分鐘後開始。
4.3 測試步驟
4.3.1 取樣
將已製備好的培養皿按要求放置，使培養基表面暴露0.5小時。
4.3.2 培養
全部取樣結束後將培養皿倒置於恆溫培養箱中，在30～35℃培養，時間不少於48小時。每批培養基應有對照試驗，每批可選定3只培養皿作對照培養。
4.3.3 菌落計數
用肉眼直接計數，標記或在菌落計數器上點計，並用5～10倍放大鏡檢查，有否遺漏。
4.3.4 注意事項
測試時應注意如下事項：
◆ 防止人為對樣本的汙染。
◆ 對培養基、培養條件及其他引數作詳細的記錄。
◆ 般用透射光於培養皿背面或正面仔細觀察，應注意培養皿邊緣生長的菌
落，並注意菌落與培養基沉澱物的區別。
◆ 取樣時應仔細檢查每個培養皿的質量，如發現變質、破損或汙染的應剔
除。4.3.5 結果計算
用計數方法得出各個培養皿的菌落數，按下式計算：
平均菌落數m＝m1＋m2＋------mn／n
式中：m1＝1號培養皿菌落數
m2＝2號培養皿菌落數
mn＝n號培養皿菌落數
n＝培養皿總數
4.3.6 結果評定
4.3.6.1
4.3.6.2 用平均菌落數判斷潔淨室（區）空氣中的微生物。
◆ 潔淨室（區）內的平均菌落數必須低於所選定的評定標準。
◆ 若某潔淨室（區）內的平均菌落數超過評定標準，則必須對此區預先進
行消毒，然後重新取樣兩次，測試結果均須合格。
4.3.7 警戒限度和糾偏限度
4.3.8 異常情況的處理
4.3.8.1 當連續三次樣品測試結果超過警戒標準或單個樣品的結果特別高時調查原因，必要時採取相應糾偏措施。
4.3.8.2 當空調系統維修（如更換高效過濾器）或停用超過30天時，重新啟用空調系統後應及時對潔淨室（區）進行環境監測。
5 修訂記錄
6 附錄
附件1 沉降菌監測的最少取樣點數目
附件2 沉降菌監測的最少培養皿數
附件3 沉降菌監測的取樣點布置
附件4 房間編號一覽表
sop-zl-006-fj1 潔淨室（區）沉降菌監測記錄
附件1沉降菌監測的最少取樣點數目
附件2沉降菌監測的最少培養皿數
附件3沉降菌監測的取樣點布置
附件4 房間編號一覽表
潔淨室的標準
淨化引數換氣次數 100000級 15次 10000級 20次 1000 30次。壓差 主車間對相鄰房間 5pa平均風速 10級 100級0.3 0.5m s 溫度冬季 16 夏季 26 波動 2 溫度45 65 gmp粉劑車間濕度在50 左右為宜 電子車間濕度略高以免產生靜電。雜訊 65db a ...
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潔淨室的定義 潔淨室是指空氣潔淨度達到規定級別的可供人活動的空間。其功能是控制微粒的汙染。為了達到規定的潔淨度級別，有效地控制微粒的汙染，使人們在其中從事精密的生產和科學實驗活動，潔淨室絕不是僅限於 潔淨 而必須是乙個對冷熱 雜訊 照度 靜電 微振都有相當要求的多功能的綜合體，是集建築裝飾 淨化空調...
潔淨室浮游菌檢測標準操作規程
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