潔淨室（區）工藝衛生清潔管理制度
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1 目的:建立潔淨區人、物流管理規定，防止人員、物品對環境的汙染。
2 範圍:本規程適用於潔淨室（區）的清潔，**及物流的管理。
3職責:
3.1潔淨室（區）產品線負責本規程的貫徹執行。
3.2產品線管理人員和體系法規部負責本規程的監督考核。
4 操作規程及要求
4.1環境要求：
4.1.2潔淨室內牆壁、房頂、門窗、地面無灰塵，無死角。
4.1.3裝置表面要無油汙、無灰塵，見本色。
4.1.5潔淨室內禁止吸菸、禁止隨地吐痰等不良行為。
4.1.7潔具要見本色，地漏口要清潔。
4.1.9潔淨工作服飾的衣櫃不應採用木質材料。
4.1.10操作人員不許穿工作服出潔淨區。
4.1.12潔淨廠房應定期清洗消毒。使用的消毒劑不得對裝置、原材料、產品等產生汙染。
4.1.13潔淨室內的工裝裝置、工位器具也應定期清洗消毒 。
4.1.14潔淨室於非潔淨室內的工位器具應嚴格區分，標示明顯，不得交叉使用。
4.1.15對於與產品或零件直接接觸的裝置及工作檯面每天工作前應用消毒液進行擦拭。
4.1.16每天上班前應開啟臭氧發生器對淨化車間消毒30分鐘。同時潔淨室內的傳遞窗中紫外線燈開啟照射30分鐘進行消毒。
4.1.17潔淨區所有門窗戶平時不許開，工作時門必須關緊，通道門的開關必須
遵循前後門不許對開。
4.1. 19潔淨區內進行各種操作活動要穩、準、輕，不做與工作無關的動作，各種活動（操作）應限制在最低限度。
4.1. 20不允許將食品或與生產無關的物品帶入潔淨區。
生產過程中產生的廢棄物應及時裝入潔淨的不產塵的容器或袋中，密閉放在潔淨區內指定地點，並按規定在工作結束後將其及時清除出潔淨區。
4.2清潔規程
4.2.1清潔範圍：潔淨區地面、門把手、 水池、地漏、牆面、門、窗、天花板、燈罩、高效過濾器的層流罩、紫外燈罩、回風口等。
4.2.2清潔頻次：
4.2.2.1每天生產結束後清潔；
4.2.2.2每週最後乙個工作日；
4.2.3清潔用品：
4.2.3.1清潔工具：不脫落纖維抹布、塑料桶（盆）等。
4.2.3.2清潔劑：洗潔精、純化水；消毒劑： （1：15）新潔爾滅溶液，75%的乙醇溶液。
4.2.4清潔方法：
4.2.4.1每天工作結束後 。
4.2.4.1.1清除廢物 。
4.2.4.1.2 清潔水池、門把手、牆面、門、窗等表面的汙跡，再用 75%的乙醇溶液消毒。
4.2.4.1.3清洗地面， 用純化水擦洗地面的汙跡，再用 （1：15新潔爾滅進行消毒）。
4.2.4.1.4清洗地漏， 用純化水沖洗地漏槽、水封蓋、外壁表面的汙跡，再用 （1：15新潔爾滅進行消毒）。
4.2.4.2每週最後乙個工作日
4.2.4.2.1 按每日清潔方法對潔淨室（區）全面進行清潔。
4.2.4.2.2
4.3 **
4.3.1進入潔淨區人員清潔要求
4.3.1.1進入潔淨區人員要經常洗澡、要勤洗工作服，保持清潔 。
4.3.1.2 有外傷、**病，傳染病、感冒、濃妝、抹指甲油者；未按規定穿潔淨工作服者； 攜帶有其它未經批准的物品者；非工作人員未經批准者；均不得進行入潔淨室（區）內。
4.3.1.3一切進出潔淨區的人員必須遵守規定的淨化路線和程式，不得私自改變。
4.3.2人員淨化程式
4.3.2.1換鞋：首先進入門廳、 更鞋，將換下的鞋按照要求放入鞋櫃。
4.3.2.2脫外衣：更鞋完畢進入一更 、脫外衣，將外衣放入指定的衣櫥。
4.3.2.3洗手：按六步洗手法洗手。
4.3.2.
4穿潔淨服和潔淨鞋：穿潔淨服，戴潔淨帽、口罩、工作鞋。潔淨服要求穿整齊，潔淨服裡面的衣領不得高於潔淨服領，扣須扣全；潔淨帽戴端正，頭髮不得外露；戴口罩後，鼻子不得外露。
穿淨化鞋時腳麵不得裸露,鞋跟一定要拔上,不能踩在腳跟下面.。最後要自檢或互檢是否符合要求。
4.3.2.5手消毒：潔淨服穿戴完畢 ，進入緩衝間，進行手消毒。
4.3.2.6手消毒完畢後進入工作間。
4.3.2.7潔淨區（室）工作人員每2小時進行一次手消毒，並進行手消毒記錄登記。
4.4物流
4.4.1 物料淨化程式
4.4.1.1 進入潔淨區的物料應在脫包間進行清潔處理，脫去外包裝或對外包裝進行清潔後，再經傳遞窗進入潔淨區。
4.4.1.2成品在潔淨室內驗收合格密封後，通過傳遞視窗傳入外包裝間進行包裝，然後入滅菌車間。
4.4.1.4 生產後的廢棄物，集中裝桶，蓋上桶蓋，經傳遞窗進入非潔淨區，送規定廢棄物堆放處。
4.5物料存放及標識要求
4.5.1每道工序必須有標識，裝置要標明執行狀態（ 執行、 檢修、待檢修、停用）。
4.5.2成品、半成品、原輔料按規定在暫存間定置存放，不允許混放、亂放。產品標識嚴格執行《標識和可追溯性控制程式》。
4.6洗衣機的消毒管理
4.6.1洗衣機的消毒：
4.6.1.1潔淨區內使用洗衣機（包括接水管道）每週消毒兩次。
4.6.2洗衣機及接水管道的清潔、消毒方法：
4.6.2.1：洗衣機及管道每次使用完後應清潔，每週應消毒兩次，以保證清潔、消毒效果。
4.6.2.2：洗衣機消毒應將配製後的消毒劑加入洗衣機內至標稱容量的1/3，浸泡30分鐘，以達到消毒效果。
4.6.2.3：洗衣機及管道使用的消毒劑(75%酒精；新潔爾滅溶液(按標籤說明書的配比) 、吉爾消毒液)應每3個月輪換使用並記錄，以防止出現耐藥菌株。
4.6.2.4：配製後的清潔劑、消毒劑應在有效期內使用，過期不得繼續使用。
4.7潔淨服與無菌工作服的管理
4.7.1潔淨服的清洗：
4.7.1.1潔淨區內工作人員的工作服,要每週清洗二次。
4.7.1.2潔淨服必須在潔淨室（區）中進行清洗、消毒 。
4.7.1.3潔淨工作服在洗滌前要檢查工作服的磨損,破損情況,按需要進行修補或更換 。
4.7.1.
4不同潔淨級別的或不同淨化生產車間工作服應分別洗滌，乾燥和整理、消毒應在潔淨環境下進行。比如注塑車間淨化工作服油漬較多每次清潔時先用飲用水清洗，然後用純化水清洗。
4.7.1.5潔淨服應拆疊或掛在衣櫃內。
4.8.2無菌室工作服的清洗和滅菌：
4.8.2.1無菌工作服應每天清洗、滅菌一次。
4.8.2.
2無菌工作服用注射用水洗滌、清洗後，用雙層牛皮紙包裹，放入滅菌器中進行121℃、20分鐘的滅菌，滅菌後自動乾燥40分鐘，開啟滅菌器取出牛皮紙包裹，脫外包後由檢驗人員傳入生物室傳遞窗，待用。
附： 淨化車間人員、物料流程
一、人員出入潔淨區的流程圖
二、物料進出潔淨區的流程圖
細胞潔淨室衛生管理規程
4.2.5 潔淨服的使用 清洗 消毒和存放按 工作服管理規程 中的相關內容執行。4.2.6 更衣效果檢測 按照 更衣效果檢測標準操作程式 執行。4.3 工藝衛生 4.3.1 原輔料衛生 進入潔淨室的原輔材料 內包裝材料需在潔淨區外除去外包裝，並按 實驗室潔淨區物品進出標準操作程式 進行清潔 消毒後方...
潔淨室施工管理規定
目的和適用範圍 作為潔淨系統工程施工的核心內容，潔淨室的施工是重中之重。為保證潔淨室及潔淨系統的正確安裝，保證施工過程中環境清潔，有效控制汙染和二次汙染，保證工程的過程質量，我單位特制訂本規定作為本工程潔淨室環境系統施工的核心準則，並適用於在潔淨室區域內施工的所有其他承包商。潔淨室作業管理是系統的工...
潔淨室管理辦法
1.提前半小時執行淨化系統,以保證自淨時間 2.操作人員進入潔淨室前必須更衣 洗手後方可進入 3.非操作人員進入應服從管理 4.操作人員在潔淨室內工作應儘量減少動作幅度，禁止隨意走動，以減少操作人員的發塵量 5.在潔淨室內不得從事與工作無關的事，不得大聲喧嘩 6.不得將無關的器具 書報等易發塵的物品...