4．9 潔淨室不得安排三班生產，每天必須有足夠的時間用於清潔與消毒。更換品種要保證有足夠的時間間歇、清場、清潔與消毒。
4．10 維修保養手工器具儀表、儀器需經清潔、消毒程式後方可進入潔淨區，不得對潔淨區產生汙染。
4．11 潔淨區域內的環境控制要求及檢測
4．11．1 為確保潔淨區（室）的淨化環境和潔淨度，需對潔淨區（室）定期監測，如有特殊要求，可另行規定。
4．11．2 溫度和濕度：以穿著潔淨工作服不產生不舒服感為宜。一般情況下，潔淨區控制溫度為18～26℃，相對濕度為45～65%。
生產特殊品種潔淨室的溫度和濕度，應根據生產工藝要求確定。
4．11．3 壓差：潔淨室必須維持一定的正壓，可通過使送風量大於排風量的辦法達到。空調等級不同的相鄰房間（區域）之間靜壓,潔淨區與室外的靜壓差應≥10pa。
工藝過程產生大量粉塵、有害物質、易燃、易爆物質的工序，其操作室與其它房間或區域之間應保持相對負壓。
4．12．3 發現下列情況，高效過濾器應予更換：
1）氣流速度降到最低限度，即使更換初效和中效空氣過濾器後，氣流速度仍不能增大。
2）高效空氣過濾器的風量為原風量的70%。
3）高效空氣過濾器出現無法修補的滲漏。
4．12．4 照度一般不低於300lx。
4．13 建築與裝修
4．13．1 潔淨室內表面光滑、無裂縫、耐腐蝕，介面嚴密，無顆粒物質脫落，易
清洗和消毒。
4．13．2 潔淨室窗戶、頂棚及進入室內和管道、風口、燈具與牆壁或頂棚的連線部位均應密封。
4．13．3 潔淨室內門窗及其室內物品不能使用木製品塑料製品。
4．13．4 潔淨室（區）內所設更衣室以及地漏等不對潔淨室（區）產生不良影響。
4．13．5 潔淨室（區）與非潔淨室（區）之間有緩衝設施。
4．13．6 潔淨室（區）裝修材料不發塵。
4．13．7 潔淨區的清潔：依據十萬級潔淨區清潔消毒操作程式
4．13．7．1 每一批產品生產完成後進行清場，對地面、門窗、室內用具、裝置表面、水池、地漏等進行清潔。
4．13．7．2 每個月生產完後都要對工作場所、牆面、地面、頂棚、燈具、排風、地漏及其它輔助裝置進行全面擦拭和消毒。
4．13．7．3 定期對潔淨區內空氣及裝置、設施進行消毒。
4．13．7．3．1 消毒劑：75％乙醇、0.2％新潔爾滅、10ppm臭氧。
4．13．7．3．2 裝置：每隔15天用臭氧照射一次，每月用75％乙醇擦拭一次；
4．13．7．3．3 潔淨操作室：每隔15天用臭氧照射一次，與裝置同時進行；每月
用75％乙醇或0.2％新潔爾滅擦拭一次；擦拭部位為門窗、牆面、頂棚、室內用具，
地面用0.2％新潔爾滅擦拭。75％乙醇、0.2％新潔爾每月要交替使用。
4．14 潔淨室的維護
4．14．1 建立潔淨室安全措施綜合系統，設定火災報警、排煙、消防、事故照明等設施，還應根據腐蝕、**、可燃、自燃、有毒等物品、化學藥品、氣體不同的性質採取相應的安全措施。
4．14．2 潔淨室的維護管理應包括對潔淨室的空氣淨化裝置，生產中使用的物料、潔淨室的操作人員建立相應的管理制度，明確管理內容、方法和責任人，執**況應有記錄。
4．14．3 除了依靠使用人員日常管理外，維修人員應對潔淨室空調系統和潔淨室空氣淨化裝置實行定期檢修、保養，質量管理部門指定專人定期檢查區域工藝衛生及潔淨度，檢查後記錄。
4．15 潔淨區環境控制標準見「潔淨室的空氣潔淨度等級控制標準」。
潔淨室（區）的空氣潔淨度等級控制標準
潔淨室監測表
GMP認證潔淨區環境衛生要求
1 gmp認證門窗 各種管道 燈具 風口及其它公用設施，牆壁與地面的交界處等應保持潔淨，無浮塵。2 gmp認證地漏乾淨，經常消毒，經常保持液封狀態，蓋嚴上蓋。3 洗手池 工具清洗池等設施，裡外應保持潔淨，無浮塵 垢斑和水跡。4 緩衝室 傳遞櫃 傳遞窗等緩衝設施，兩門不能同時開啟。在不工作時，注意關閉...
潔淨區衛生管理制度
一 目的 建立潔淨區衛生管理制度，防止藥品汙染和交叉汙染。二 適用範圍 潔淨區衛生管理。三 責任者 潔淨區內的操作工。四 正文 1 門 窗 管道 燈具 風口及公用設施 牆壁與地面交界處等應保持潔淨 無浮塵。2 地漏乾淨 消毒後，蓋嚴上蓋。3 洗手池 工具清洗池等設施 裡外應保持潔淨 無浮塵 垢斑和水...
潔淨區衛生管理制度
3.4 所有進入潔淨區的工位器具均需用自來水初洗後用84稀釋消毒液消毒處理。3.5 未經允許，不同潔淨級別潔淨室 區 的工位器具不得混用。3.6 潔淨區的風機系統應於上班前提前半小時開啟，下班後推遲半小時關閉，不同級別潔淨區 室 的換氣次數及壓差應符合 yy0033 2000 無菌醫療器具生產管理規...