潔淨區衛生管理制度

3.4　所有進入潔淨區的工位器具均需用自來水初洗後用84稀釋消毒液消毒處理。

3.5　未經允許，不同潔淨級別潔淨室（區）的工位器具不得混用。

3.6 潔淨區的風機系統應於上班前提前半小時開啟，下班後推遲半小時關閉，不同級別潔淨區（室）的換氣次數及壓差應符合《yy0033-2000 無菌醫療器具生產管理規範》的規定。

3.7 潔淨空調及加濕系統應根據潔淨區內的實際溫濕度和《yy0033-2000 無菌醫療器具生產管理規範》的規定及時進行開啟和調整，各車間應每班對潔淨區（室）的溫濕度和壓差進行記錄。

3.8 輸液器組裝車間每天上班前提前1小時開風機，並用臭氧對空氣消毒30分鐘；其它如注塑、印刷、注射器機器組裝、注射針自動組裝、吸塑包裝等兩班制區域每天利用午餐及夜餐休息時間分別用臭氧消毒15分鐘，各潔淨區域每週六晚用臭氧消毒1小時。

4　　潔淨服清洗

4.1　所有潔淨服的清洗、烘乾、維護和保管均在規定的控制區內。

4.2　新制的潔淨服經過自來水清洗（5分鐘）、純化水漂淋（二次）和烘乾（60分鐘）處理後在潔淨區內保管和使用。

4.3　潔淨服每週清洗一次，夏季（5月1日－10月1日）每週清洗二次，清洗用自來水加適量中性洗衣粉清洗5分鐘後，再用純化水漂淋三次，每次5分鐘，脫水3分鐘，烘乾不少於60分鐘。

4.4　潔淨服採取分組迴圈清洗，每天清洗一部分，保證每週清洗一至二次。

4.5　潔淨區內衛生管理人員負責潔淨服清洗工作，負責檢查和修補潔淨服，並將潔淨服保管在乾燥衛生的箱櫥內。負責登記和記錄潔淨服的領用和清洗。

4.6　潔淨服貯存不得使用防霉防蛀等藥品，如使用損壞或破舊，應由車間衛生管理人員向主管部門報告，申請添置。

5　　零配件進入潔淨區

5.1　生產工藝規定的必須在潔淨區內裝配的零配件，應由配件傳遞窗進入潔淨區。

5.2　配件傳遞窗在正常情況下應保持兩面門全部關閉，當配件需傳入潔淨區內時，在潔淨區外將零配件外包裝上的灰塵先清除，再在脫外包間將外包裝開啟，從中包裝內取出小包裝，開啟傳遞窗放入小包裝後將傳遞窗關閉，紫外線消毒30分鐘。潔淨區內人員從潔淨區內開啟傳遞窗取出小包裝並關閉傳遞窗。

使用時在潔淨區內開啟小包裝內零配件使用。包裝袋由傳遞窗遞出。

5.3　部分生產原料，如粒料等，應在潔淨區外先掃除外包裝上的灰塵，再在脫外包間去除大包裝（編織袋），由傳遞窗傳入粒料庫，生產操作人員從粒料庫領用原材料。

5.4　生產工藝規定的需清洗後生產組裝的零配件，按清洗生產工藝執行。

6　　淨化系統、消毒裝置、設施、工具的管理

6.1　每週用95%以上酒精擦拭一遍紫外消毒燈。

6.2　臭氧消毒設施、風機、潔淨空調系統等應按裝置維護保養計畫定期進行檢查、維護和清洗。初效過濾器15天清洗一次，中效過濾器兩個月清洗一次，初、中效過濾器材要經常更換，高效過濾器的風量為原風量的70%或高效過濾器出現無法修補的滲漏時要及時更換高效過濾器。

6.3 抹布、拖把在使用後應先用自來水清洗乾淨，再用純化水清洗三遍，最後用２５倍84消毒液浸泡消毒10分鐘，擰乾後整齊地擺放在潔具間。