1 目的
建立30萬級潔淨區管理規定，保證潔淨區環境符合規定要求。
2 範圍
固體製劑30萬級潔淨區。
3 責任
車間班組長負責組織實施，生產操作人員嚴格執行，質監員監督執行。
4內容4.1 凡進入潔淨區的工作人員，應通過緩衝設施進入潔淨區，根據本潔淨區的更衣程式進行更衣，進入潔淨區的工作人員應嚴格控制，其最高限度不超過20人，其中車間操作人員及管理人員不超過12人，質監員1人，維修人員2人，外來參觀人員一次不超過5人，限制非操作人員進入。工作時，潔淨室操作間的門應關閉，並儘量減少人員出入次數。
4.2 進入潔淨區的物料、器具、工藝用水等應按規定程式淨化。
4.3 門、窗、各種管道、燈具、風口及其它公用設施、牆壁與地面的交界處等應保持潔淨，無浮塵。
4.4 地漏乾淨，經消毒，經常保持液封狀態，蓋嚴上蓋。
4.5 洗手池、工具清洗池等設施，裡外應保持潔淨、無浮塵、垢斑和水跡。
4.6 緩衝室、傳遞櫃、傳遞窗等緩衝設施兩門不能同時開啟，在不工作時，注意關閉傳遞櫃（窗）的門。
4.7 潔淨區內操作時，動作要穩、輕、少，不做與操作無關的動作及不必要交談。
4.8 潔淨區內所有的物品應定數、定量、定置，無不必要的物品。
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4.9 潔淨區所用的各種器具、容器、裝置、臺、椅、清潔工具等均應選用無脫落物、易清洗、易消毒、不生鏽、不長黴的材質，不宜使用竹、木、陶瓷、鐵等材質。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、櫃和裝置。
4.10 清潔工具用後要及時清洗乾淨、消毒並及時乾燥，置於通風良好的潔具清潔間內規定位置。用前、用後要檢查拖布、抹布是否會脫落纖維。
不同空氣潔淨度級別的生產區使用不同的清潔工具，二者不能互用。清潔劑、消毒劑要定期交替使用。
4.11 生產過程中的廢棄物應及時裝入潔淨的不產塵的容器或口袋中，密閉放在指定地點，並按規定，在生產結束時及時清除出潔淨區，所用的容器或口袋宜是一次性的。
4.12 潔淨區不得安排三班生產，每天應留足夠的時間用於清潔與消毒。更換品種時要保證有足夠的時間間歇進行清場與消毒。
潔淨區只能按排單一劑型產品生產，該劑型產品生產結束後方可按排另一劑型產品生產，不得安排兩個劑型的產品同時生產。
4.13 潔淨區的空氣經過濾符合相應的潔淨要求，並維持正壓。
4.14 為確保潔淨區符合規定的潔淨度要求，需定期監測潔淨區的溫、濕度、風量與風速，空氣壓力，塵埃粒子數，菌落數，監測專案和步驟見附表。
4.15 空氣濾器的濾效應監測，並有記錄，經辦人、複核人簽名。發現下列情況，應予更換高效過濾器。
4.15.1 氣流速度降到最低限度，即使更換初中效過濾器仍不能增大時。
4.15.2 高效空氣過濾器風量為原風量的70%時。
4.15.3 高效空氣過濾器出現無法修補的滲漏時。
4.16 建立潔淨區檢修計畫制度，對潔淨區的空調系統和潔淨區的空氣淨化裝置實行定期檢修、保養。
4.17 潔淨區工作人員應定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔淨作業等方面的培訓及考核，經工廠批准進入潔淨區的臨時外來人員應進行指導和監督。
4.18 建立潔淨區清潔程式。
潔淨室監測表
潔淨區衛生管理制度
一 目的 建立潔淨區衛生管理制度，防止藥品汙染和交叉汙染。二 適用範圍 潔淨區衛生管理。三 責任者 潔淨區內的操作工。四 正文 1 門 窗 管道 燈具 風口及公用設施 牆壁與地面交界處等應保持潔淨 無浮塵。2 地漏乾淨 消毒後，蓋嚴上蓋。3 洗手池 工具清洗池等設施 裡外應保持潔淨 無浮塵 垢斑和水...
潔淨區使用管理制度
1 目的 建立潔淨廠房規定，保證廠房質量。2 範圍 本規定適用於潔淨廠房的管理。3 職責 3.1 生產部按管理制度進行，並如實填寫記錄 3.2 潔淨區管理人員負責批准進出潔淨區的人員。4 內容 4.1嚴格控制進入潔淨區人員數量，除正常生產 清潔人員外，其餘人員均要經潔淨區管理人員批准方可進入。對進入...
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1 目的 建立潔淨廠房規定，保證廠房質量。2 範圍 本規定適用於潔淨廠房的管理。3 職責 3.1 生產研發部按管理制度進行，並如實填寫記錄 3.2 潔淨區管理人員負責批准進出潔淨區的人員。4 內容 4.1嚴格控制進入潔淨區人員數量，除正常生產 清潔人員外，其餘人員均要經潔淨區管理人員批准方可進入。對...