潔淨區使用管理制度

1 目的

建立潔淨廠房規定，保證廠房質量。

2 範圍

本規定適用於潔淨廠房的管理。

3 職責

3.1 生產部按管理制度進行，並如實填寫記錄；

3.2 潔淨區管理人員負責批准進出潔淨區的人員。

4 內容

4.1嚴格控制進入潔淨區人員數量，除正常生產、清潔人員外，其餘人員均要經潔淨區管理人員批准方可進入。對進入潔淨區的外來人員必須進行相應培訓或監督。

4.2潔淨區緩衝間兩門不能同時開啟。

4.3工作時，門必須關緊，儘量減少出入次數。

4.4潔淨區內進行各種操作活動要穩、準、輕，不做與工作無關的動作，各種活動（操作）應限制在最低限度。

4.5私人物品不允許帶入潔淨區。所用的各種器具、容器、裝置、工具需用不發塵的材料製作，並按規定程式進行清潔、消毒後方可通過物流通道進入潔淨區。

4.6應儘量減少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、櫥櫃和裝置。

4.7潔淨區清洗間、器具清洗間和清潔工具除應符合一般生產區的清潔要求外，還應保持清洗間、器具清洗間通風、乾燥；清潔工具如拖把、抹布等要及時乾燥，防止產生黴菌。消毒劑應替換使用，以免微生物產生耐藥性。

4.8生產過程中產生的廢棄物應及時裝入潔淨的塑膠袋中，密閉放在潔淨區內指定地點，並按規定在工作結束後將其清除出潔淨區。

4.9潔淨區每天必須有足夠的時間用於清潔。更換批號要保證有足夠的時間間隔進行清場、清潔與消毒。

4.10潔淨區環境控制

4.10.1十萬級潔淨區控制標準：

4.10.2潔淨區環境控制按《生產環境監測控制程式》要求進行定期監測。

4.11潔淨區清潔工嚴格執行《潔淨區清潔管理程式》。

4 相關檔案

《生產環境監測控制程式》

《潔淨區清潔管理程式》

潔淨區使用管理制度

1 目的 建立潔淨廠房規定，保證廠房質量。2 範圍 本規定適用於潔淨廠房的管理。3 職責 3.1 生產研發部按管理制度進行，並如實填寫記錄 3.2 潔淨區管理人員負責批准進出潔淨區的人員。4 內容 4.1嚴格控制進入潔淨區人員數量，除正常生產 清潔人員外，其餘人員均要經潔淨區管理人員批准方可進入。對...

潔淨區衛生管理制度

一 目的 建立潔淨區衛生管理制度，防止藥品汙染和交叉汙染。二 適用範圍 潔淨區衛生管理。三 責任者 潔淨區內的操作工。四 正文 1 門 窗 管道 燈具 風口及公用設施 牆壁與地面交界處等應保持潔淨 無浮塵。2 地漏乾淨 消毒後，蓋嚴上蓋。3 洗手池 工具清洗池等設施 裡外應保持潔淨 無浮塵 垢斑和水...

潔淨區衛生管理制度

3.4 所有進入潔淨區的工位器具均需用自來水初洗後用84稀釋消毒液消毒處理。3.5 未經允許，不同潔淨級別潔淨室 區 的工位器具不得混用。3.6 潔淨區的風機系統應於上班前提前半小時開啟，下班後推遲半小時關閉，不同級別潔淨區 室 的換氣次數及壓差應符合 yy0033 2000 無菌醫療器具生產管理規...