潔淨區管理規範

一、目的：建立潔淨區人員控制管理規定，加強規範潔淨區工作人員的衛生要求，防止不規範的行為對產品和環境造成汙染，確保產品在相應潔淨度的潔淨區域生產，保證產品質量。

二、範圍：適用於進入潔淨區的所有工作人員。

三、制定依據：《藥品生產質量管理規範（2023年修訂）》及本公司相關檔案

四、具體要求：

1. 個人應經常洗澡、理髮、刮鬍鬚、修剪指甲、換洗衣服，保持個人清潔，養成良好的衛生習慣。

2. 生產區、倉儲區內禁止吸菸、飲食，禁止存放食品、飲料、香菸和個人用藥品等非生產用物品，不能將食物或食物包裝帶入生產區內。貴重物品（手機、錢包等）應存放在個人工作櫃中妥善保管，潔淨區內禁止使用手機。

3. 進入潔淨區時必須嚴格按照更衣程式進行更衣：

換鞋（不同區域的鞋子按規定擺放在相應的位置上）→洗手，消毒→穿潔淨上衣和褲子，鞋套（先上後下），戴口罩（穿戴完畢後，在鏡子面前整理著裝，確保頭髮、鬍鬚和裡邊的衣服不外露）→進入緩衝間，手部消毒→潔淨區

4. 進出潔淨區時，應隨手關門，不能同時開啟連通緩衝間和潔淨級別不同的通道，以免影響潔淨區內潔淨空氣的流通方式。

5. 在潔淨區工作時避免大聲喧嘩，禁止打鬧嬉戲；操作應輕拿輕放，稱量物料須第二人複核，物料稱量配置後及時清理工作檯面，隨時保持工作區域的衛生清潔與整潔。

6. 要加強對生產裝置的養護工作，適時對裝置轉動部件進行潤滑，電路檢查和易磨損部件檢查更換等，禁止對裝置亂敲亂打或故意損壞裝置。

7. 生產用的工器具和清潔用具應分類使用，定點存放。清潔用具、抹布不能交叉混用，使用後清潔乾淨後統一存放在潔具間。

工器具應集中在規定位置擺放，使用後清潔乾淨及時放回原來位置上，時刻保持生產區域的整潔有序。

8. 生產使用的各類記錄應在崗位上明顯地方放置並分類，便於工作人員及時記錄操作內容並進行複核，生產結束後批記錄由崗位專人整理，負責人審核後交由qa存檔。

9. 各崗位使用公用系統的水、氣、汽時應本著節約的宗旨進行合理使用，使用結束後及時關閉閥門或通知工程部門關閉管道開關，杜絕浪費現象。

10. 各工序生產結束後，應及時對生產區域環境進行清潔清場，經檢查人確認清場合格後可以離開潔淨區，盡量不要停留在潔淨區內，以減少潔淨區人員的數量，防止過多不必要人員對潔淨區空氣質素和環境造成影響，從而造成對產品的汙染和交叉汙染。

11. 各員工之間對以上規定執**況相互監督，生產部經理、各車間主任、qa對規定的實施情況監督、抽查並記錄，對違反規定者由人事部門對其進行不同程度的教育批評或懲罰。

12. 具體違反規範的細則分類如下：

以上處罰參考《員工手冊》

1.一次犯有甲類過失，罰款100元。

2.一次犯有乙類過失，罰款200元。

若車間主任發現而未指出其改正，負有連帶責任，與違規者同樣處罰。

該規定自下發之日起執行。

海濟醫藥質量部

二〇一一年七月十一日