4.2.3.4. 車間生產人員不得穿用為外來人員準備的衣、鞋、帽。不同潔淨級別的工作服嚴禁混用。
4.2.3.5. 穿著潔淨工作服要注意盡量避免受到汙染。如遇嚴重汙染應立即處理或換穿備用的潔淨服。
4.2.3.6. 車間d級區潔淨服在上下午班工休時，應開啟紫外燈對脫下的潔淨工作服進行滅菌，防止再汙染。並填寫《紫外燈使用記錄》
4.2.3.7. qa人員應對潔淨服的清洗和穿著情況進行監督檢查。
4.2.3.8. 個人外衣不得帶入通向b級或c級潔淨區的更衣室，每位員工每次進入a/b級潔淨區應當更換無菌工作服。
4.2.4. 清洗、滅菌要求
4.2.4.1. 車間和質量檢驗中心的所有潔淨工作服使用後由輔助工收集，送到洗衣間按《車間潔淨工作服洗滌、滅菌標準操作規程》洗滌、整理後備用。
4.2.4.
2. a/b級、c級潔淨區的工作服要求每班更換、洗滌滅菌1次，d級潔淨區的工作服每兩班更換、洗滌1次。注意d級潔淨區的工作服在更換品種時必須清洗，必要時滅菌（激素類生產時使用專用潔淨服；生產結束後每班對潔淨服進行清洗，具體操作參照《車間激素類藥物生產過程清潔消毒標準操作規程》）。
4.2.4.3. 不同區域的潔淨工作服要分別洗滌。潔淨工作服最後整衣間的潔淨級別應不低於使用該工作服的區域潔淨級別。
4.2.4.4. 潔淨區用工作服由專人負責清洗和滅菌，使用人員在穿著過程中如遇開線、撕破、拉鍊損壞等情況應及時修補或更換，以防止對環境及藥品造成汙染
4.2.5. 製作與領取
4.2.5.1. 車間主任根據工藝要求按不同潔淨級別分別統計各類工作服（鞋、帽）的數量、尺寸，報生產部審核批准後統一購買或製作。
4.2.5.2. 輔助崗位負責人去領取潔淨區用工作服、鞋、帽，負責工作服的管理人員核對類別及數量無誤後，按類發放。
4.2.5.3. 工作服更換時應以汙染的不能使用的換潔淨的工作服。
4.2.5.4. 人員調離崗位時需將工作服收回。
4.2.6. 潔淨區工作服在管理過程中如出現偏差應按照《偏差標準管理規程》填寫《偏差處理單》並上報有關部門和領導，及時進行處理。
4.3. 編制依據《藥品生產質量管理規範》2010版
4.4. 涉及的檔案：
《車間內物品傳遞標準管理規程》
《車間潔淨工作服洗滌、滅菌標準操作規程》
《車間激素類藥物生產過程清潔消毒標準操作規程》
《傳遞窗使用、清潔標準管理規程》
《偏差標準管理規程》
4.5. 相關記錄及記錄模板：《紫外燈使用記錄》
《偏差處理單》
《潔淨區工作服領取、更換使用記錄》
《裝置執行記錄》
《裝置維修保養記錄》
4.6. 變更歷史
潔淨區工作服收集發放標準操作規程
一 目的 制訂潔淨區工作服收集 洗滌 滅菌 發放規程，保證潔淨服的清潔，防止汙染 交叉汙染。二 適用範圍 適用於潔淨區工作服的收集 洗滌 滅菌 發放操作。三 職責 洗衣工負責 質量監督人員負責檢查。四 程式 1 收集程式 1.1 按規定週期需要洗滌的潔淨服，工作結束後操作人員按進出潔淨區更衣規程逆向...
潔淨區工作服管理制度
1目的建立潔淨區工作服的管理規定。2範圍潔淨區工作服 工作帽 工作鞋 口罩等勞動保護用品和人員淨化用品。3責任質監科 質監員 清洗消毒工。4參考檔案 gmp檔案之潔淨區工作服管理規範。5內容5.1由生產科協同質監科按照規定制訂工作服使用標準 包括材質 樣式 清洗標準，並監督實施，車間質監員每天對工作...
工作服管理規程
濟南 製藥有限責任公司gmp管理檔案 目的 建立規範的工作服的管理規程，規範作業區域著裝要求，體現企業形象，保證生產區衛生，保證產品質量。範圍 所有生產區的工作服。職責 採購部 生產部 公司各使用部門，由倉庫負責保管。內容 1工作服的著裝管理 1.1所有人員進入工作崗位，必須按規定著裝，衣著整齊，和...