編號：fa/06-33-b
清潔再驗證方案
潔淨區工作服洗滌、消毒程式
甘肅佛仁製藥科技****
驗證方案
1.概述
● 生產的產品可能在工作服上殘留的成分描述。
● 工作服洗滌、滅菌規程的簡單描述。
● 工作服材質、類別描述。
● 洗衣機簡單描述。
● 洗滌劑簡單描述。
2.驗證目的
為確認工作服洗滌、滅菌規程能夠保證工作服的清潔，防止發生汙染與交叉汙染，特制訂本驗證方案，進行驗證。
驗證過程應嚴格按照本方案規定的內容進行，若因特殊原因確需變更時，應填寫驗證方案變更申請及批准書，報驗證委員會批准。
3.範圍
本方案適用於按《工作服洗滌、消毒sop》對工作服進行洗滌、消毒的效果驗證。
4.職責
4.1驗證委員會
4.1.1負責驗證方案的審批。
4.1.2負責驗證的協調工作，以保證本驗證方案規定專案的順利實施。
4.1.3負責驗證資料及結果的審核。
4.1.4負責驗證報告的審批。
4.1.5負責發放驗證證書。
4.1.6負責再驗證週期的確認。
4.2裝置主管
4.2.1負責組織試驗所需儀器、裝置的驗證。
4.2.2負責儀器、儀表、量具等的校正。
4.2.3負責被油汙汙染的工作服真實樣品的準備。
4.2.4負責準備油汙混合液，供驗證時製作模擬樣品使用。
4.3質量部
4.3.1負責擬訂驗證方案。
4.3.2負責驗證所需的標準品、樣品、試劑、試液等的準備。
4.3.3負責取樣及對樣品的檢驗。
4.3.4負責收集各項驗證、試驗記錄，並對試驗結果進行分析後，起草驗證報告，報驗證委員會。
4.4生產部
4.4.1負責準備藥物及輔料的混合液，供製作工作服模擬樣品使用。
4.4.2負責準備被藥粉、藥液汙染的工作服真實樣品。
4.4.3負責按照驗證方案對工作服進行洗滌、消毒。
4.4.4負責根據驗證試驗結果，修改工作服洗滌、滅菌規程。
5.驗證原理
本驗證方案以工作服模擬樣品與真實樣品進行工作服洗滌效果的驗證試驗。根據工作服使用過程中可能存在的汙染物，選擇、製備模擬樣品與真實樣品，按預定的清洗程式洗滌、滅菌後，對工作服外觀進行評價，對活性成分汙染部位，使用適當溶媒洗脫，檢測洗脫液中活性成分汙染物，用紫外分光光度法對最終漂洗水中水溶性成分（包括洗滌劑）的水平進行檢測，用接觸取樣法對工作服表面微生物狀況進行檢測。根據上述檢查、檢測結果對洗滌、消毒效果的有效性和穩定性進行評價。
6.驗證內容
6.1驗證的準備工作
6.1.1驗證所需檔案資料：
進行工作服洗滌、滅菌規程驗證前，與驗證有關的所有裝置、儀器應經過驗證，儀表、計量器具等應校驗合格，裝置、儀器等應建立相應的操作程式、維護保養程式，對驗證試驗的樣品應建立相應的檢驗操作規程。
表1. 驗證所需的檔案資料及存放處
6.1.2驗證所需的試驗條件
列出驗證所需的試驗條件（附件1），包括：
1. 清潔劑、消毒劑。
2. 儀器、器具等。
3.其它條件。
6.2工作服上可能存在的汙染物
通過觀察分析，確定工作服上可能存在的汙染物有藥粉或藥液、機油、汗漬、鏽跡等。將工作服上可能存在的汙染物的特性記錄於附件2。
6.3確定驗證試驗用工作服樣品
6.3.1真實樣品
選擇各工序操作人員穿用的工作服，穿用時間應達到工作服更換的最大限度，穿用的生產條件應包括生產過程的各個環節：
● 正常生產操作
● 清潔清場
● 裝置維護保養
6.3.2模擬樣品
配製各種模擬汙染液，包括：藥物及輔料的混合液、油汙混合液、泥土汙物等(附件3)。
將一定量的各種汙物分別塗佈在工作服上，記錄工作服編號、塗佈的汙物名稱、部位、數量等（附件4）。
6.4確定評價方法
6.4.1外觀檢查評價：
6.4.1.1工作服洗滌後，肉眼檢查整體清潔程度、被汙物汙染部位的清潔程度。
6.4.1.2工作服洗滌後，用高倍放大鏡檢查有無可能脫落的纖維等脫離物。
6.4.2表面微生物取樣：用擦拭法取樣法，對消毒後的工作服取樣，檢測表面微生物。
6.5確定可接受標準
6.5.1外觀檢查：
按規定的工作服清洗程式清洗後，首先對工作服表面進行外觀檢查，應無可見殘留物或殘留物氣味，脫落物等。
6.5.2表面微生物取樣：
應符合相應潔淨級別的工作服表面的微生物標準。
三十萬級工作服：細菌總數<100cfu/25cm2，大腸菌不得檢出。
6.6取樣方法：
表面擦拭法（檢測微生物）：取消毒后的工作服，按無菌操作法在工作服表面進行擦拭取樣後，培養計數。
6.7驗證次數
每一種工作服的真實樣品和模擬樣品各進行3批驗證試驗，均應按本驗證方案進行驗證。
6.8驗證實施
收集樣品後，工作服洗滌人員對工作服分類登記後，按工作服洗滌、消毒sop進行洗滌，記錄洗滌過程。質量部按取樣計畫進行取樣、檢測，檢測結果記錄於附件5。
7.擬訂驗證週期，修改裝置清潔程式
質量部負責根據驗證結果擬訂驗證週期（附件6），生產部根據驗證結果修
改工作服洗滌、消毒sop，報驗證委員會。
8.驗證結果評定與結論
8.1質量部負責收集各項驗證試驗結果及評價記錄、修改後的工作服洗滌、消毒sop，起草驗證報告，報驗證委員會。
8.2驗證委員會負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發放驗證證書確認工作服洗滌、消毒sop的驗證週期。對驗證結果的評審應包括：
8.2.1驗證試驗是否有遺漏？
8.2.2驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據以及是否經過批准？
8.2.3驗證記錄是否完整？
8.2.4驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？
9. 驗證進度計畫
10.附件：（7～12頁）
附件1.
驗證所需試驗條件
附件2.
工作服上可能存在的汙染物及其特性
附件3.
模擬汙染物配製記錄
附件4.
工作服樣品準備記錄
附件5.
驗證檢測結果及評價
附件6.
工作服洗滌、滅菌規程驗證週期
潔淨區工作服管理規程
4.2.3.4.車間生產人員不得穿用為外來人員準備的衣 鞋 帽。不同潔淨級別的工作服嚴禁混用。4.2.3.5.穿著潔淨工作服要注意盡量避免受到汙染。如遇嚴重汙染應立即處理或換穿備用的潔淨服。4.2.3.6.車間d級區潔淨服在上下午班工休時，應開啟紫外燈對脫下的潔淨工作服進行滅菌，防止再汙染。並填寫 ...
潔淨區工作服管理制度
1目的建立潔淨區工作服的管理規定。2範圍潔淨區工作服 工作帽 工作鞋 口罩等勞動保護用品和人員淨化用品。3責任質監科 質監員 清洗消毒工。4參考檔案 gmp檔案之潔淨區工作服管理規範。5內容5.1由生產科協同質監科按照規定制訂工作服使用標準 包括材質 樣式 清洗標準，並監督實施，車間質監員每天對工作...
潔淨區工作服收集發放標準操作規程
一 目的 制訂潔淨區工作服收集 洗滌 滅菌 發放規程，保證潔淨服的清潔，防止汙染 交叉汙染。二 適用範圍 適用於潔淨區工作服的收集 洗滌 滅菌 發放操作。三 職責 洗衣工負責 質量監督人員負責檢查。四 程式 1 收集程式 1.1 按規定週期需要洗滌的潔淨服，工作結束後操作人員按進出潔淨區更衣規程逆向...