1. 範圍
本規程規定了公司工作服的分類、材質/式樣/顏色要求，綜合闡述了工作服的入庫驗收、儲存、發放、使用、清洗/滅菌、更換等管理要求。
2. 定義
2.1. 工作服：由公司統一配備的、用於各種工作中穿戴的鞋、帽、衣服(上衣、褲)、口罩、手套、眼罩、鞋等勞保用品。以下簡稱「工作服」。
2.2. 潔淨工作服：指用規定材質製作的、在潔淨區域穿著的分體或連體工作服，包括帽子、口罩、上下服、鞋套等。以下簡稱「潔淨服」。
2.3. 非潔淨工作服：指除潔淨工作服以外的工作服，簡稱「非潔淨服」。
3. 參考
《藥品生產質量管理規範》(2023年)
4. 職責
4.1. 各部門按照本規程規定配置/使用與所從事工作相適應的工作服。
4.2. 各部門按照本規程規定的工作服管理原則要求制定相關的操作程式。
4.3. qa負責確認本規程的合規性並監督本規程的執行。
5. 內容
5.1. 工作服分類
根據工作區域的要求分類如下：
― 潔淨工作服：包括但不限於製劑車間潔淨服、微生物實驗室潔淨服、洗衣中心潔淨服。
― 非潔淨工作服：包括但不限於一般生產區工作服、實驗室一般區工作服、工程操作人員工作服、物控人員工作服、外協人員工作服和參觀服等。
5.2. 工作服的材質、式樣、顏色要求
5.2.1. 總體要求
― 工作服的選材及式樣應與所從事的工作和空氣潔淨級別要求相適應。
― 潔淨工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒物。
― 無菌潔淨服應能包蓋全部頭髮、鬍鬚及腳部，並能阻留人體脫落物。
― 不同潔淨級別/區域使用的潔淨服應以顏色/編號/式樣予以區分，以防混淆。
5.2.2. 材質要求
― 棉質/滌棉類：這類工作服易清洗、易晾乾，透氣性好，實驗室一般區和一般生產區選用。
― 導電綢類：表面光滑平整、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質，並且耐清洗、耐高溫，一般選作潔淨區的外工作服。
― 綢布類：表面光滑平整、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質，耐清洗、耐高溫；質地輕薄；一般選作潔淨區的內工作服。
― 無紡布類：一次性工作服、帽和鞋套；一般選作參觀服。
5.2.3. 潔淨服顏色及編號要求
5.2.3.
1. 生產車間潔淨區和質量部qc微生物實驗室存在不同潔淨區域，不同潔淨區域以式樣予以區分，對於不同潔淨區域所選用的同一式樣潔淨服用不同顏色或不同編號予以區分，以防混淆，詳見表2要求。
5.2.3.2. 根據管理需要，潔淨服的編號規定如下：
潔淨服編號原則：
相關部門按照本規程編號方式規定以潔淨區域、潔淨級別、尺寸大小為主體自行編號；
潔淨服使用過程中若有更換或新增，相關部門應按照流水號順序依次進行編號，以利追溯。
潔淨服編號設定為：x x x x x x，共6個**，為字母和數字的組合，其編號設計如下：
編號方式說明詳見表1：
表1 示例1：潔淨服編號為tb1018 ，說明如下：
示例2：潔淨服編號為tn0018 ，說明如下：
5.2.4. 公司不同潔淨區域、不同潔淨級別潔淨服對材質、式樣、顏色的要求見表2
表2：5.2.5. 式樣示意圖如下：
圖1圖2圖3
5.2.6.
公司非潔淨服編號原則：部門中文名稱/部門名稱前兩字的拼音首位大寫字母+***（流水號），如生產部非潔淨服編號：sc+ ***（流水號），一次性工作服不編號。
5.2.7. 公司非潔淨服對顏色、式樣、材質的要求見表3。
表3：5.2.8. 式樣示意圖如下：
圖6圖7
5.3.
5.3.1.
5.3.2.
5.3.3.
5.3.4.
5.4. 工作服的使用要求
5.4.1. 工作服應嚴格按照部門、崗位、工種、區域要求使用，不得混用。
5.4.2. 不同潔淨級別/區域使用的潔淨服應以顏色、式樣或編號予以區分，以防混淆。
5.4.3. 工作服的穿戴方式應合理，應與所從事的工作和潔淨級別要求相適應，應不對所在區域造成汙染。
5.5. 工作服的清洗/滅菌要求
5.5.1.
d級（含d級）以上區域的潔淨服應在潔淨區內洗滌、乾燥、整理；不同潔淨級別使用的工作服應分別清洗、整理，生產車間b、c級潔淨服、微生物實驗室b、c級潔淨服清洗後須進行滅菌。
5.5.2. 不同潔淨區域的潔淨服的清洗（滅菌）應有與生產要求相適應的清洗、整理措施。
5.5.3. 特殊品種、特殊要求或從事陽性菌操作的工作服的清洗應有必要的防汙染措施。
5.5.4. 工作服清洗、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。
洗滌不用固體洗滌劑，如洗衣粉類顆粒物質，防止汙染環境。
清洗用水、清洗劑及清洗消毒方法的選擇應經驗證並與驗證結論保持一致。
5.5.5. 工作服應根據潔淨級別要求制定合理的清洗週期及更換要求。
非潔淨服每週至少清洗1次。
潔淨服每天更換後應及時收集、清洗。
b級區域人員每次出入潔淨區必須更換潔淨服；c、d級區域必須每班更換。
5.5.6. 清洗、滅菌後的潔淨工作服應根據驗證結論在規定的時間內使用。
潔淨服清洗後的儲存有效期應經驗證並與驗證結論保持一致。
潔淨服滅菌後的儲存有效期應經驗證並與驗證結論保持一致。
5.6. 工作服的更換要求
5.6.1. 工作中發現潔淨服(衣、褲、帽、口罩、手套、鞋套、眼罩等)有破損或被嚴重汙染時應申請及時更換，以防汙染潔淨區域環境；換掉的潔淨服不再用於潔淨區域使用。
5.6.2. 潔淨服的更換週期通常為2~3年，非潔淨服的更換週期通常為3年，各部門應根據工作服的實際使用情況適時進行更換。
工作服管理規程
濟南 製藥有限責任公司gmp管理檔案 目的 建立規範的工作服的管理規程，規範作業區域著裝要求，體現企業形象，保證生產區衛生，保證產品質量。範圍 所有生產區的工作服。職責 採購部 生產部 公司各使用部門，由倉庫負責保管。內容 1工作服的著裝管理 1.1所有人員進入工作崗位，必須按規定著裝，衣著整齊，和...
工作服及著裝管理規程
x藥業 標準管理規程 p 頁號2 1 1.目的 建立規範動物實驗室工作服及著裝管理 2.範圍 動物實驗室從業人員 3.責任 質量保證科 勞動人事科 化驗室 實驗動物室負責人及相關工作人員 4.制定依據 國家 實驗動物條例 實驗動物環境及設施 河南省實驗動物使用許可證驗收實施細則 等相關檔案要求。5....
潔淨區工作服管理規程
4.2.3.4.車間生產人員不得穿用為外來人員準備的衣 鞋 帽。不同潔淨級別的工作服嚴禁混用。4.2.3.5.穿著潔淨工作服要注意盡量避免受到汙染。如遇嚴重汙染應立即處理或換穿備用的潔淨服。4.2.3.6.車間d級區潔淨服在上下午班工休時，應開啟紫外燈對脫下的潔淨工作服進行滅菌，防止再汙染。並填寫 ...