山西省襄汾縣藥膠廠
潔淨區清場標準操作規程
潔淨區清場是為了保證潔淨區生產環境衛生符合工藝要求，防止汙染和交叉汙染。
清場週期：在一批次生產完後或下班時。
將剩餘的原輔料及包裝材料按規定放回物料暫存間。
qa將批次生產記錄收集並整理。
將可移動或拆卸的生產裝置、生產用具、容器送到清潔間，按相關的裝置清洗操作規程進行清潔、消毒、乾燥，並放到指定位置。
不可移動的裝置就地按相關的裝置清洗操作規程進行清潔消毒。
將生產廢棄物包好後放入物流通道或傳遞窗，下班後扔到垃圾場。
按清潔標準操作規程對工作台、地面、牆面進行清潔消毒。
清場結束後，應無灰塵、水漬，關好水、電、門窗，填寫清場記錄並簽字，經qa檢查員複查合格後，發放清場合格狀態標識卡，將狀態標識卡掛在裝置或容器上，填寫清場合格證。
清場記錄和清場合格證裝訂入批生產記錄中。
批准人：年月日
車間潔淨區潔淨標準
1潔淨室必須維持一定的相對正壓，不同等級的潔淨室之間的壓強不小於5pa 潔淨區與非潔淨區之間的壓強以不小於10pa，以防止低階潔淨室空氣逆流到高階潔淨室 2溫度宜保持18 26 相對濕度45 65 3如下圖 潔淨度級別潛伏粒子最大允許數 立方公尺微生物最大允許數 0.5 m 5 m 浮游菌 立方公尺...
潔淨區管理規範
一 目的 建立潔淨區人員控制管理規定，加強規範潔淨區工作人員的衛生要求，防止不規範的行為對產品和環境造成汙染，確保產品在相應潔淨度的潔淨區域生產，保證產品質量。二 範圍 適用於進入潔淨區的所有工作人員。三 制定依據 藥品生產質量管理規範 2010年修訂 及本公司相關檔案 四 具體要求 1.個人應經常...
潔淨區工藝規程
山東東阿東盛阿膠產品科技開發 潔淨區工藝衛生 1 原輔料衛生 1.1 進入潔淨區的原輔料 包裝材料 容器及工具均需採用有效的消毒措施。1.2 運入潔淨區內使用的物料應控制在最低限度，經淨化措施後進入。潔淨區內不能存放多餘的物料及與生產無關的物料。1.3 潔淨區的原輔料 內包裝材料 容器 工具必須放在...