1. 目的
2. 適用範圍
3. 職責
4. 工具
5.清潔頻率及範圍：
5.1 每天清潔
5.1.1每天生產操作前、工作結束後進行1次清潔，直接接觸產品裝置表面清潔後再用消毒劑進行消毒。
5.1.2 清潔範圍：用純化水擦拭牆面、門窗、地面、室內用具及裝置外壁汙跡。
5.2 每週清潔
5.2.1 每週工作結束後，進行清潔、消毒1次。
5.2.2 清潔範圍：用純化水擦洗室內所有部位，包括地面、廢物貯器、地漏、燈具、排風口、頂棚等。
5.3 每月清潔
每月的生產結束後，進行大清潔消毒1次，包括拆洗裝置附件及其它附屬裝置。
5.4 消毒
根據室內菌檢情況，決定消毒頻率。
6.清潔程式
6.1臨近正常清潔週期，提前在清潔室配製好所用清潔液。
6.2由潔具存放間取出絲光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性廢棄物袋、塑料容器等清潔用具。
6.3操作室內先完成工序清場操作，將待清潔區域內廢棄物清理到塑料簸箕中，倒入廢棄物袋中。
6.4將絲光毛巾在清潔液中盪洗三遍，提起，摺疊擰至半乾，然後將半乾絲光毛巾平整開，沿中線摺疊兩次，使其成為四層，將摺疊好的絲光毛巾平展在手掌中（下同）。
6.5然後在相應清潔區域內，對照相應的清潔內容和方法要求進行環境清潔操作。
6.6各清潔區域的總體清潔順序為由上到下，有里到外，避免重複汙染。
6.7日常清潔的有效期為24小時,每週的大清潔有效期為7天；間斷性生產開始前或更換品種生產前，必須按每週大清潔的要求進行徹底清場清潔，按《清場標準操作規程》檢查合格後方可開始生產。
7.清潔內容
6.6清潔注意事項
6.6.1若有玻璃破碎，一定要將玻璃屑清除後，再用絲光毛巾或塑料笤帚清潔，以免劃傷操作者或損壞地面。
6.6.2擦拭裝置設施的絲光毛巾、擦拭地面的絲光毛巾和擦拭環境的絲光毛巾分類標識和懸掛，不能混用。
6.6.3清潔時不能乾掃或幹擦，以免起塵造成汙染。
6.6.4嚴格按清潔規定的擦拭面積進行清潔，以保障清潔效果。
6.6.5不能用水直接沖洗地面。
6.6.6燈具清潔後要停數分鐘後開啟電源開關。
6.6.6清潔標準為目檢潔淨、無廢物、無印跡、無汙漬；驗證時符合規定殘留標準。
6.6.7認真填寫《潔淨區環境清潔記錄》。
6.6.8清潔後清潔用具及時在潔具清潔間進行清潔，於潔具存放間定置存放。
7．環境消毒方法與程式
7.1消毒頻次：正常生產情況下清潔完成後進行一次消毒液擦拭消毒，傳遞窗等開紫外燈消毒30分鐘。
7.2消毒液：75%乙醇溶液、2‰新潔爾滅。消毒液要交換使用，每種消毒液使用乙個月要更換另一種。防止微生物的耐藥性。7.3消毒操作程式
7.3.1臨近正常消毒週期，先進行環境大清潔，並提前在清潔室配製好所用消毒液。
7.3.2由潔具存放間取出絲光毛巾等消毒用具。
7.3.3將絲光毛巾在消毒液中盪洗三遍，提起，摺疊擰至半乾，然後將半乾絲光毛巾平整開，沿中線摺疊兩次，使其成為四層，將摺疊好的絲光毛巾平展在手掌中（下同）。
7.3.4然後按每週大清潔順序與方法，在相應清潔區域內進行環境消毒操作。全面擦拭工作場所、門窗玻璃、牆面、天花板、照明、排風、水池地漏、裝置設施及其他附屬裝置
7.3.5各消毒區域的總體擦拭順序為由上到下，有里到外，避免重複汙染。
7.3.6地漏的消毒後，蓋上蓖子，用消毒液液封蓖子，蓋上地漏的上蓋。
7.3.7安裝紫外燈的傳遞窗，開啟紫外燈照射消毒30min。
7.3.8臭氧消毒
7.3.8.1消毒頻次：正常情況下每週用臭氧消毒一次。
7.3.8.2開機前應保持潔淨室內相應密閉，預防臭氧洩露，以確保臭氧在空間分布均勻和作用效率。
7.3.8.3接通臭氧發生器的電源並調整定時器定60min，啟動發生器電源，人員退出消毒區域。
7.3.8.4臭氧消毒結束後，再用新鮮空氣置換約30min。
7.3.9日常消毒的有效期為24小時,每週的大消毒有效期為7天；間斷性生產開始前或激素類產品生產結束後或每週末生產結束後，必須按每週大清潔的要求進行徹底清場清潔並消毒，檢查合格後方可開始生產。
7.3.10每月一次對空調系統和潔淨區環境同時進行大消毒
把臭氧發生器的出口放入空調初效前腔室內，啟動臭氧發生器，同時關閉新風進風口，啟動風機，潔淨區內同時開啟臭氧發生器，讓風機執行2小時左右，關閉臭氧發生器，然後開啟新風口，讓消毒劑隨新風的進入自然排除。
7.4消毒注意事項
7.4.1消毒操作一定要在大清潔完成後進行。
7.4.2嚴格按消毒劑的更換要求進行消毒劑更換。
7.4.3進行臭氧消毒時，人員一定要離開消毒現場。
7.4.5認真做好消毒記錄。
7.4.6消毒後臭氧發生器等消毒用具及時在清潔間進行清潔，定置存放。
5. 說明
4.8消毒劑選擇、使用的管理
4.8.1手部消毒時用0.5％的洗必泰乙醇溶液、75％乙醇；
4.8.2裝置與產品直接接觸的部位、操作台與產品直接接觸的表面，與產品接觸的生產用具、某些內包材的消毒用75％乙醇、0.2％新潔爾滅溶液、3％雙氧水溶液；
4.8.3室內地面、牆壁、頂棚的消毒用0.2％新潔爾滅溶液、75％乙醇；
4.8.4清潔工具的消毒用0.2％新潔爾滅溶液、75％乙醇；
4.8.5空氣消毒用臭氧或紫外燈照射；
4.8.6消毒劑的配製用水為純化水，配製後使用期限為十五天；
4.8.7潔淨室內消毒劑每月輪換使用；
4.8.8配製後消毒劑的盛裝容器壁應標識名稱、配製日期等資訊，所有配製和使用均得保持紀錄；
4.9潔淨室工藝衛生管理由生產負責人直接負責，由潔淨室操作人員具體實施，所有維修、維護、清潔、消毒等活動均得在《潔淨室工作記錄》中進行記錄。
04 潔淨區清潔消毒標準操作規程
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07潔淨區風口清潔標準操作規程
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1.目的 建立潔淨區軟管道的清潔消毒標準操作規程。2.範圍 適用於潔淨區軟管道的清潔消毒。3.責任 軟管道所在崗位的工作人員 班組長 車間qa人員和車間主任對本規程實施負責。4.內容 4.1 軟管道在每次生產結束後應及時清洗，先用純化水正衝3分鐘，然後反衝3分鐘，再用純化水沖洗3分鐘。4.2 當更換...