1目的建立潔淨區清潔消毒管理規程，確保潔淨區的潔淨衛生及產品質量。
2 範圍
適用於所有潔淨區的控制。
3 責任人
潔淨區操作人員實施、生產主管、質檢員負責監督。
4 內容
4.1 清潔消毒工具
4.1.1潔淨區必須配備專用清潔消毒工具，清潔消毒工具必須儲藏在專用的房間內，房間應位於相應的級區內並有明顯標誌。
4.1.2潔淨工具為：不脫落纖維的清潔抹布、潔淨掃帚、潔淨拖把等。
4.1.3 清洗方法：用潔淨的飲用水洗淨晾乾即可。
4.1.4存放：放於潔具間架子上，擺列整齊，分色管理。
4.2 消毒劑
4.2.1本公司採用甲醛、臭氧燻蒸消毒法及表面消毒法，常用的表面消毒劑有乙醇、新潔爾滅。
4.2.2 消毒劑的濃度應按規定準確配製，稀釋的消毒劑應存放在潔淨容器內，未經滅菌的不應超過貯存期。
4.2.3 使用時，每5公升消毒劑所擦洗面積不得大於25m2，以確保清潔效果。
4.2.4消毒劑由車間化驗員按規定配製和存放。
4.2.4消毒液應交叉使用,定期更換，避免細菌產生耐藥性。
4.3 三十萬級潔淨區
4.3.1 每日
4.3.1.1 生產前,室內用紫外線消毒半小時,同時開啟送風機。
4.3.1.2 生產結束後,用潔淨區掃帚清掃地面，將生產遺留的廢棄物清理出本區域。
4.3.1.
3按清潔工具及存放的管理規程中要求,用不同顏色的幹的抹布分別將裝置外殼、工作檯面、凳子、門窗及室內其他用具的擦拭一遍，然後將抹布洗淨，再用抹布浸泡新潔爾滅溶液或70%—75%的乙醇後將以上部位重新擦拭一遍。
4.3.1.
4 將潔淨區拖把洗濕，擰水至拖把不滴水。然後將地面全部拖洗，將汙跡、灰塵拖淨，然後將拖把洗淨，再用拖把浸泡新潔爾滅溶液或70%—75%的乙醇後將地面重新擦拭一遍。
4.3.2 每週
4.3.2.1 按每日清潔要求進行清潔。
4.3.2.2每週一早晨，用臭氧發生器進行空氣消毒。每次消毒30分鐘。消毒完畢後，用淨化系統進行換風30分鐘。
4.3 3 每月
4.3.3.1 除按每日和每週的要求進行清潔外，應全面清潔。
4.3.3.2全面擦拭工作場所、牆面、頂棚、照明、送風口、回風口、地面、用具及其他附屬設施後，再用新潔爾滅溶液或70%—75%的乙醇將以上部位重新擦拭一遍。
4.3.3.3室內空氣消毒根據室內菌落情況決定消毒週期，一般每三個月用臭氧消毒一次，消毒時間為2小時，同時開啟送風機。
4.3.4 不連續生產
4.3.4.1更換批號或品種時按工作周的清潔內容進行清潔。
4.3.4.2停產3天以上30以下再開工前，。
4.3.4.3停產30天以上再開工前, 室內空氣消毒採用甲醛燻蒸消毒法,表面消毒按月的清潔內容進行清潔。
4.4 萬級及區域性百級潔淨區
4.4.1萬級及區域性百級潔淨區的門、窗、頂棚、玻璃、牆壁、燈管、插座表面、風口（送風、回風）、地面、以及潔淨區內的所有裝置和工器具，每班生產結束清潔後用消毒劑對其表面進行採用擦拭、噴灑或浸泡方式消毒。
消毒有效期為24小時，清潔後放置時間超過24小時需要重新清潔消毒，才能使用。
4.4.2正常情況下萬級潔淨區室內空氣消毒原則上每月以臭氧燻蒸消毒一次。
4.5 異常情況下的清潔消毒
4.5.1異常情況現象
4.5.1.1 常規監測過程中，車間空氣潔淨度監測不合格時;
4.5.1.2生產車間遇見在常規生產過程中沒有出現的情況時;
4.5.1.3其它突然出現的情況
4.5.2 採取的措施
4.5.2.1出現異常情況，發現者立即報告現場質檢員和車間主管,填寫相關的異常情況說明，交質量部研究,並制定特殊清潔消毒的方案。
4.5.2.2潔淨區被汙染時，通常方案應以甲醛或臭氧連續燻蒸消毒一次,經檢測符合規定,方可繼續生產。
4.5 消毒分為大消毒、中消毒和小消毒。
4.5.1 大消毒：借助於空調淨化送風系統和臭氧發生機，將一定濃度的臭氧送至整個潔淨區，利用臭氧對室內空間、設施和裝置進行消毒。
4.5.2 中消毒：消毒方法同大消毒，但臭氧消毒時間不同。
4.5.3 小消毒：利用其它消毒劑，通過蒸發、噴灑或擦拭等合適手段，對潔淨區進行消毒。
4.5.4 化驗員應對消毒效果進行定期或臨時的監測。
4.6 消毒劑使用注意事項
4.6.1 70%—75%的乙醇溶液：
將潔淨的飲用水加入到95%的乙醇中，用酒精計測試其濃度，直至在規定的範圍內。使用時，有吸收**水分的作用，對傷口有燒灼感，故使用時應戴手套。
4.6.2新潔爾滅溶液：按使用說明書的配比進行配製，使用時應戴手套。
4.6.3 臭氧發生器：產生臭氧，進行空氣消毒。按使用說明書使用。有刺鼻氣味，使用時，人員應離開潔淨區。
4.6.4 甲醛燻蒸: 操作人員佩戴自吸過濾式防毒面具（全面罩），穿橡膠耐酸鹼服，戴橡膠手套，遠離火種、熱源，工作完畢，徹底清洗。
4.6.5甲醛燻蒸消毒後要通風換氣兩天以上再使用。
5 相關記錄
xyg/qr-sc-021 內包裝崗位清潔記錄
xyg/qr-sc-024 消毒記錄
04 潔淨區清潔消毒標準操作規程
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