1 驗證目的
通過對在一定的時間潔淨室（區）內臭氧濃度的測試，驗證在預定的消毒程式時間內潔淨區各潔淨間臭氧濃度是否達到標準規定；
通過微生物挑戰性試驗，確定在預定的消毒程式時間內臭氧對潔淨室（區）的消毒效果。
2 驗證範圍
固體製劑30萬級潔淨區。
3 責任者
生產部、質量部、固體製劑驗證小組。
4 驗證小組成員
5 引用資料及標準
在驗證過程中，引用《藥品生產質量管理規範》（1998）、《藥品生產質量管理規範實施指南》（2001）、《藥品生產驗證指南》（2003）、《消毒技術規範》（1991）作為驗證執行標準。
6 驗證進度及安排
7 驗證內容
7·1概述
臭氧是一種廣譜高效滅菌劑，具有強烈殺菌消毒作用。在常溫、常壓下分子結構不穩定，很快自行分解成氧（o2）和單個氧原子（o），後者具有很強的活性，對細菌有極強的氧化作用，臭氧氧化分解了細菌內部葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細胞膜，將它殺死。多餘的氧原子則會自行重新結合成為氧分子（o2），不存在任何有毒殘留物，為無汙染消毒劑。
我公司現採用jy-bx-160a臭氧發生器對各固體製劑車間30萬級潔淨室（區）進行消毒。
7·2 預確認
7·2·1臭氧發生器的選擇
a、臭氧消毒的濃度（c）：按臭氧消毒的效率和衛生部2023年12月頒布的《消毒技術規範》的標準，對空氣中浮游菌，臭氧滅菌的濃度為（2～4）×10-6；對物體表面的沉降菌，臭氧滅菌的濃度為（10～15）×10-6。
b、臭氧的自然半衰期（s）：參比狀態下為20min左右；1h衰退率約為62.25%；設計、運用臭氧消毒60min達到相對濃度後，繼續維持一段時間（1—1.
5小時），即可達到機器、裝置和建築物表面沉降菌的殺滅目的。
c、消毒空間體積（v）：
以選擇合適的臭氧發生器為前提，設潔淨區體積為v1，hvac系統風管容積為v2，為保持潔淨區正壓所補充的新風的臭氧消耗量為v3。
01 潔淨區臭氧消毒效果驗證方案
1.引言 1.1 概述 臭氧的氧化性極強，對微生物有極強的殺滅能力，它與微生物細胞中多種成分發生氧化還原反應，從而導致微生物死亡。由於臭氧分子結構極不穩定，容易析出乙個氧原子而成為氧分子 新生氧 對環境不會造成二次汙染。臭氧消毒是採用hvac系統的迴圈風作為載體，即將臭氧發生器產生的臭氧氣體由hva...
臭氧 潔淨室 消毒驗證方案
安徽捷眾生物化學 驗證方案 檔案編號 qy ts 05 012 00 批准日期 年月日實施日期年月日 安徽捷眾生物化學 目錄一.概述4 二.驗證目的5 三.驗證範圍5 四.驗證參考檔案5 五.驗證職責5 六.術語及定義6 七.驗證專案6 1.安裝確認6 9 2.執行確認9 10 3.效能確認10 1...
潔淨室臭氧消毒週期驗證方案
潔淨區臭氧消毒週期 確認方案 口服液體制劑車間 確認編碼 vp hvac006 2014 01 x製藥 目錄確認方案批准3 確認小組人員名單4 1 概述5 2 目的5 3 職責5 4 執行檔案5 5 進度安排5 6 風險評估5 7 培訓確認8 8 確認內容8 8.1所用儀器 儀表的校驗確認8 8.2...