1.概述
臭氧是一種廣譜高效滅菌劑，具有強烈殺菌消毒作用。在常溫、常壓下分子結構不穩定，很快自行分解成氧（o2）和單個氧原子（o），後者具有很強的活性，對細菌有極強的氧化作用，臭氧氧化分解了細菌內部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細胞膜，將它殺死。多餘的氧原子則會自行重新結合成為氧分子（o2），不存在任何有毒殘留物，為無汙染消毒劑。
我公司現採用上海純帝環保裝置****生產的zcf-wz100（b）臭氧發生器對滴眼劑車間潔淨室（c級區）進行消毒。
2.驗證目的
通過對沉降菌的測試，確定在一定時間內臭氧對潔淨室（區）的滅菌效果。
3.驗證範圍
驗證臭氧的滅菌效果。
4.驗證內容
4.1驗證所需檔案：
4.2 臭氧消毒器安裝確認，見表1
4.3試驗方法
4.3.1 根據臭氧消毒的效率和《消毒技術規範》的標準決定臭氧消毒的濃度（c）；對空氣中浮游菌，臭氧消毒濃度為（2～4）×10-6g；對物體表面的沉降菌，為（10～15）×10-6g（臭氧消毒濃度參考衛生部2023年12月領布的《消毒技術規範》，臭氧的半自然半衰期（s）參比狀態下為20min左右，1小時的衰退率約為62.
25%。
①臭氧發生量的計算：w=19.63×v/1-0.6225（mg/h）(v為消毒空間體積m3)；
②消毒空間體積的計算：v=迴圈系統點風量×0.944%。
結合①、②根據臭氧發生器的生產能力，計算臭氧發生器的最低開機時間（參考：每腔氣滅菌，一般可開機1～1.5h；每週以臭氧代替化學試劑燻蒸對物體表面、牆壁、地面及裝置滅菌，一般可開機2～2.
5h）。
4.3.2 開啟淨化空調機組和臭氧發生器60分鐘後，分別在百級層流罩、萬級、十萬級潔淨間遠離送風口處，擺放培養皿，在每個培養皿中放入枯草桿菌（tesper-g）試紙，每張試紙上枯草桿菌數量為1×106個，每個培養皿中放2張試紙，1張做無菌試驗，一張做含菌數試驗。
每個房間至少放兩個培養皿。
4.3.3 消毒效果確認
質量部門取樣培養。判斷標準：試紙內枯草桿菌數量小於1×103個為合格。
4.3.4 開啟淨化空調機組和臭氧發生器60分鐘後，分別在百級層流罩、萬級及十萬級潔淨間遠離送風口處，擺放培養皿，開啟平皿蓋同時關閉空調的新風閥，30分鐘後取出培養皿。
記錄於表1。
4.3.5可接受標準
5. 再驗證週期
驗證工作小組負責根據臭氧發生器的安裝確認、運**況擬訂再驗證週期報
驗證領導小組審批。
6. 驗證結果與評定
驗證小組負責根據驗證情況，作出評定，寫出驗證報告。
7. 驗證進度安排
車間於200 年月日至200 年月日進行驗證。
8. 附表：
表1：臭氧消毒器安裝確認記錄
表2：滴眼劑車間臭氧消毒效果結果記錄。
表3：再驗證週期
表1臭氧發生器安裝條件檢查確認表
表2滴眼劑車間臭氧消毒效果記錄
表3臭氧消毒驗證週期
臭氧消毒效果驗證報告
潔淨廠房臭氧消毒效果再驗證報告 驗證檔案編號 ts yw 01 226 湖南康普製藥 目錄一 概述 1 二 驗證目的 1 三 適用範圍 1 四 驗證小組成員與職責 1 五 驗證相關檔案與參考資料 1 六 驗證步驟 2 七 驗證結論 5 八 再驗證週期 5 九 最終評價和驗證報告 5 附 1 驗證報告...
臭氧消毒驗證方案
驗證方案審批 驗證小組名單 目錄 1.概述4 2.驗證目的4 3.驗證範圍4 4.驗證內容4 4.1.驗證所需檔案4 4.2.可接受標準4 4.3.準備工作4 4.4.試驗步驟4 5.驗證結果與評定5 6.再驗證週期5 7.驗證進度安排5 8.附表6 1.概述 臭氧是一種廣譜高效滅菌劑，具有強烈殺菌...
01 潔淨區臭氧消毒效果驗證方案
1.引言 1.1 概述 臭氧的氧化性極強，對微生物有極強的殺滅能力，它與微生物細胞中多種成分發生氧化還原反應，從而導致微生物死亡。由於臭氧分子結構極不穩定，容易析出乙個氧原子而成為氧分子 新生氧 對環境不會造成二次汙染。臭氧消毒是採用hvac系統的迴圈風作為載體，即將臭氧發生器產生的臭氧氣體由hva...