否決原因：
目錄1概述3
2 目的3
3 範圍3
4 職責3
5 引用標準4
6 使用者需求4
7 風險評估4
8驗證內容6
8.1 人員的確認6
8.2檔案的確認6
8.3裝置確認7
8.4 安裝確認7
8.5 執行確認7
8.6 效能確認7
9 偏差情況及調查分析處理7
10 確認結果評定與結論8
11 擬定日常監測程式及確認週期8
12 確認進度8
13 附錄9
1 概述
臭氧滅菌櫃用於潔淨工作服的消毒滅菌。本機工作風道設計成櫃體內底部進風，通過兩邊夾層進入上部臭氧發室內，由低噪音軸流風機從櫃體上部往下直接送出，從而形成迴圈工作方式。臭氧發生裝置將流經臭氧發生管附近的空氣電離產生臭氧並由風機送往工作室內，對工作室內的工作服進行消毒滅菌。
2 目的
根據《2023年驗證總計畫》專案實施安排表，為確認臭氧消毒櫃的安裝是符合設計要求，資料和檔案齊全；確認臭氧消毒櫃的執行是符合設定的標準，預定的技術要求，可達到說明書上技術指標；確認對潔淨服的滅菌符合要求，特制定本驗證方案，進行驗證。
驗證過程應嚴格按照本方案規定的內容進行，若因特殊原因確需變更時，應填寫驗證方案變更申請及批准書（附表1），報驗證小組批准。
3 範圍
本次確認範圍主要為oborb-mc600型臭氧滅菌櫃的系統確認。
4 職責
4.1 生產技術部
4.1.1 起草工藝驗證、裝置清潔驗證及相關裝置設施確認的草案並組織實施；
4.1.2 參與解決以上驗證工作中出現的問題，編寫以上確認及驗證報告；
4.1.3 負責本部門確認及驗證實施人員的培訓；
4.1.4 為驗證主計畫的編寫提供支援；
4.2 質量管理部
4.2.1 質量保證（qa）
4.2.1.1 組織驗證年度計畫的制訂，並負責編制驗證實施計畫（每年次）；
4.2.1.2 負責從質量管理方面審核所有的確認及驗證草案；
4.2.1.3 參與部分確認及驗證的實施
4.2.1.4 對確認及驗證的實施過程進行監督檢查；
4.2.1.5 參與確認及解決驗證中所出現的問題並審核所有驗證報告；
4.2.1.6 參與確認及驗證人員培訓；
4.2.1.7 負責所有確認及驗證檔案的存檔管理。
4.2.2 質量控制(qc)
4.2.2.1 起草分析相關裝置的確認及分析方法驗證的驗證方案並組織實施。
4.2.2.2 解決以上確認及驗證工作中出現的問題並編寫驗證報告；
4.2.2.3 參與實施工藝驗證、裝置清潔驗證。
4.2.2.4 參與解決確認及驗證中所出現的問題；
4.2.2.5 負責本部門確認及驗證實施人員的培訓；
4.2.2.6 為驗證主計畫的編寫提供支援。
4.3 裝置管理部
4.3.1 負責裝置及協同生產技術部完成公用設施確認方案的起草並組織實施。
4.3.2 負責儀器、儀表的校正。
4.3.3 負責裝置及系統驗證用操作規程的起草。
4.3.4 負責驗證過程中裝置的維護保養或操作指導。
4.3.5 協助收集各項驗證、試驗記錄，編寫驗證報告。
4.3.6 為驗證主計畫的編寫提供支援。
4.4 物料部
負責驗證所用物料的採購及相關資料的提供。
4.5 人力資源和行政管理部
負責對驗證人員的培訓和考核。
5 引用標準
5.1 《藥品生產質量管理規範》2010 年版；
5.2 《中國藥典》2010 年版；
5.3 製藥機械行業標準《jb/t20078-2005》；
5.4 《藥品生產驗證指南》（2023年版）
6 使用者需求（詳見《臭氧滅菌櫃urs》）。
7 風險評估
運用風險管理的工具，通過風險評估後確定其驗證的範圍及深度。
s：嚴重程度，即風險對質量的影響程度，該值越大，越嚴重
p：發生概率，該值越大，越容易發生；
d：可預見性，即該風險是否容易被發現或檢測出，該值越大，越不容易被發現。
質量風險評分標準 ：（rpn）=s×p×d
測量範圍
臭氧滅菌櫃風險評估表
8 驗證內容
8.1 人員的確認：
目的：確定所有在執行本方案的人員的資格。
程式：列出和確定所有在執行本方案的人員的培訓情況並檢查是否建立健康檔案。
可接受標準：所有在執行本方案的人員已培訓並建立健康檔案。
填寫附表2：人員培訓檢查確認記錄。
8.2 檔案的確認：
目的：所有進行臭氧確認的檔案已得到批准。
程式：列出臭氧確認的所需要的所有檔案，檢視檔案是否被批准，和可適用。
可接受標準：所有的檔案已被批准，為現行版本，可適用。
填寫附表3檔案檢查記錄表。
8.3 裝置確認
8.3.1 裝置管理部根據通過對多家**商的考察分析，結合本廠的實際需要，最終確定了所選擇的**商。
並提出了對擬購置的臭氧滅菌櫃的生產廠商的調研情況，裝置選型、考察報告及裝置購置申請單見生產裝置部檔案室。
8.3.2 裝置管理部負責與選定的裝置生產廠商簽訂定購合同。
8.3.3 採購訂購裝置過程中若發生偏差或變更，應報驗證委員會批准。
8.4 安裝確認
根據關鍵部件（引數）失效模式風險評估在臭氧滅菌櫃的安裝確認中，應對工作室、臭氧發生器、內迴圈風機、補氣風機、無紙記錄儀、印表機和電控原件安裝進行確認，證明臭氧滅菌櫃的安裝符合設計要求、符合gmp的要求以及符合相關的法規和行業規範的要求。
8.4.1 準備工作：
對照裝置說明書，考查該裝置主要技術引數是否適合軟袋車間洗衣整衣室（房間編號潔淨服清洗和裝置維修保養等要求；對裝置**商資質進行評估確認。結果均達到預期效果。
8.4.2 安裝確認所需檔案：進廠時產品合格證、裝置裝箱單、技術圖紙和資料、安裝使用說明書、平面布置圖存於質保部檔案室。
8.4.3 安裝確認專案和標準要求
8.4.4 安裝環境、位置及部件安裝檢查記錄，見附表5。
8.5 執行確認
8.5.1 目的：對裝置執行引數進行確認，試驗並證明裝置的每一部分及整體，能在預期的設計範圍內準確地執行，並能完全達到規定的技術指標和使用要求。
8.5.2 方法：按說明書提供的方法進行裝置試執行。
8.5.3 確認專案及標準要求
8.5.4 執行狀況檢查記錄，見附表6；臭氧滅菌櫃空轉狀況檢查記錄，見附表7；臭氧滅菌櫃操作、清洗、保養確認記錄，見附表8。
8.6 效能確認
8.6.1 臭氧滅菌櫃效能確認選擇對生產過程中的使用的潔淨服進行滅菌測試，結果參見《潔淨服清潔消毒效果驗證》。
9 偏差情況及調查分析處理
9.1 在執行本方案過程中，應嚴格按照崗位清潔操作規程、檢測規程和質量標準進行操作和判定。發生偏差（包括異常情況），應執行《偏差處理管理規程》（檔案編號：
jzly.zl00-30-00）。
9.2 在執行本方案過程中發生任何偏差，相關的情況應描述清楚，小組成員集體討論後由本方案的驗證組長對本系統中的所有偏差和糾正結果予以認可，均應有檔案記錄並納入驗證報告。
9.3 偏差處理報告單，見附表9。
10 確認結果評定與結論
10.1 驗證小組根據各項驗證記錄及確認資料綜合分析、整理，寫出確認報告，寫出確認評價與建議。
10.1 驗證小組對確認報告進行綜合評審，做出確認結論，確認本系統再驗證週期。對確認報告的評審內容如下：
10.2.1 確認試驗是否有遺漏。
10.2.2 確認實施過程中對確認方案有無修改，修改原因、依據以及是否經過批准。
EO滅菌櫃驗證方案
環氧乙烷滅菌工藝驗證實施計畫 環氧乙烷滅菌櫃確認驗證實施方案 一 驗證目的 1 驗證確認新購滅菌器安裝後的執行系統是否符合gb18279 2000標準要求 2 為該滅菌櫃確定有效的滅菌工藝。二 驗證時間 計畫2003年1月5日 4月2日。三 驗證小組人員組成 1.組長 2.組員 四 驗證依據 gb1...
乾熱滅菌櫃驗證方案
目錄1 引言 1.1 驗證小組人員及責任。1.2 概述 2 驗證目的 3 裝置基本情況 4 執行確認 4.1 執行確認的目的 4.2 驗證用測試儀器儀表的確認 4.3 執行專案確認 4.4 執行確認結論 5 效能確認 5.1 檢查和測試裝置執行結果 5.2 效能確認的專案 5.3 各項效能確認 5....
GMP脈動真空滅菌櫃再驗證方案
脈動真空滅菌櫃 再驗證實施的條件 1 再驗證方案 滅菌櫃再驗證必須先制定乙個完整的驗證方案,並經批准後方可實施。2 再驗證人員 再驗證小組必須包括下列人員 裝置操作人員 能熟練操作滅菌櫃，有滅菌櫃上崗操作資格的人員。再驗證人員 熟悉滅菌櫃的效能，有滅菌櫃驗證資格的人員。再驗證監督人員 對裝置整個操作...