潔淨廠房臭氧消毒效果再驗證報告
驗證檔案編號：ts-yw-01-226
湖南康普製藥****
目錄一、概述 1
二、驗證目的 1
三、適用範圍 1
四、驗證小組成員與職責 1
五、驗證相關檔案與參考資料 1
六、驗證步驟 2
七、驗證結論： 5
八、再驗證週期 5
九、最終評價和驗證報告： 5
附：1、驗證報告審批表
2、驗證證書
潔淨廠房臭氧效果再驗證報告
本驗證是通過一系列試驗資料和檔案依據以證明，按照《潔淨區空氣臭氧消毒規程》對廠房進行臭氧氣體消毒，在確保使用臭氧濃度和消毒時間的前提下，對經過消毒後的廠房進行取樣，對樣品進行細菌培養，並對細菌培養的結果和消毒過程的資料進行分析比較，驗證按照標準操作規程進行消毒能夠殺滅消毒潔淨區空氣中的細菌，滿足生產環境對微生物控制的要求。
通過本次驗證，證明按照現行潔淨廠房空氣消毒標準操作規程對小容量注射劑車間、化藥精製車間進行臭氧消毒，消毒效果符合生產環境對微生物控制的要求。
適用於對小容量注射劑車間、化藥精製車間潔淨廠房消毒效果的驗證。包括：三十萬級潔淨區、十萬級潔淨區、萬級潔淨區和百級區。
根據驗證總計畫，針對此驗證成立驗證小組，其具體職責分工如表：
1． 驗證條件與用具：
1.1 生物指示劑——每張試紙含枯草芽孢桿菌數量1×106cfu/片。
1.2 φ90雙碟玻璃培養平皿（每個培養皿中放二張枯草芽孢桿菌試紙，一張做無菌性試驗，一張做含菌數試驗）。
1.3 臭氧發生器
2． 消毒過程控制引數：
啟動臭氧發生器後30分鐘達消毒濃度，持續消毒2小時後結束。
3．臭氧氣體消毒及取樣檢驗操作方法：
3.1 關閉潔淨區內所有門和傳遞窗，並確認潔淨區內所有人員全部撤離。停止潔淨區內空調系統的運轉。
3.2 按sop要求，先關閉所有強制排風閥門，將新風閥門關閉90%，使整個消毒區與hvac形成迴圈狀態。開啟臭氧發生器30分鐘後達消毒濃度後開始計時，2小時後結束（關閉臭氧發生器）；
3.3開啟新風閥門、強排風閥門排空30分鐘後以消除殘餘臭氧；調節空調系統變頻調節器，使空調處於值班狀態。第二天來放置培養皿。
3.4 按下錶相應位置在30萬級區、10萬級區和萬級區放置含枯草桿菌試紙的玻璃培養皿，每個房間在相鄰位置擺放2個培養皿，靜置30分鐘。
3.5 30分鐘後每個取樣點分別收取1個培養皿，封口後做細菌培養。剩餘乙個培養皿放置不動，作為消毒後的樣品檢驗。
3.6 取消毒后的培養皿一張試紙作無菌檢查（普通肉湯培養基，放入恆溫箱中30-35℃培養72小時）；一張試紙作含菌數試驗。並與消毒前取樣的培養皿細菌培養結果進行對照。
該試驗進行3次。
4． 可接受標準：
消毒後的生物指示劑試紙無菌檢查結果為陰性，應判斷結果合格；若為陽性，則試紙殘留的細菌數量＜1×103為合格，且細菌數量不得多於消毒前的樣品細菌數量。
臭氧消毒時間安排：
臭氧氣體滅菌細菌挑戰試驗結果統計表（水針10萬級區）
臭氧氣體滅菌細菌挑戰試驗結果統計表（萬級、百級區）
臭氧氣體滅菌細菌挑戰試驗結果統計表（中藥十萬級區）
臭氧氣體滅菌細菌挑戰試驗結果統計表（三十萬級區）
檢驗人日期：
評價人日期
原則上本驗證每一年半進行一次。如遇重大變更（如空調系統改造、車間潔淨室改造）或者消毒方法（如消毒劑、濃度、消毒時間等）改變，應在再次進行驗證。
總評人日期
附：1、驗證報告審批表
2、驗證證書
潔淨廠房消毒效果再驗證報告審批表
注：1、審批表由各相關部門負責人簽名確認已審核；
2、在本表相應欄內簽名即表示已經充分理解了本驗證報告（或報告）的內容，並認可其可操作性（或驗證結果）；
3、審核或審批的流程按表上排列順序。
湖南康普製藥****
驗證證書
驗證名稱
所屬類別
所在車間
使用範圍
驗證編號
按既定報告進行驗證，驗證結果合格，適合現有生產需要，准予投入使用。
有效期至年月日
發證部門：
質量保證部（蓋章）
年月日湖南康普製藥****
臭氧消毒效果驗證方案
1.概述 臭氧是一種廣譜高效滅菌劑，具有強烈殺菌消毒作用。在常溫 常壓下分子結構不穩定，很快自行分解成氧 o2 和單個氧原子 o 後者具有很強的活性，對細菌有極強的氧化作用，臭氧氧化分解了細菌內部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細胞膜，將它殺死。多餘的氧原子則會自行重新結合成為氧分子 o2 不存在任...
01 潔淨區臭氧消毒效果驗證方案
1.引言 1.1 概述 臭氧的氧化性極強，對微生物有極強的殺滅能力，它與微生物細胞中多種成分發生氧化還原反應，從而導致微生物死亡。由於臭氧分子結構極不穩定，容易析出乙個氧原子而成為氧分子 新生氧 對環境不會造成二次汙染。臭氧消毒是採用hvac系統的迴圈風作為載體，即將臭氧發生器產生的臭氧氣體由hva...
臭氧消毒驗證方案
驗證方案審批 驗證小組名單 目錄 1.概述4 2.驗證目的4 3.驗證範圍4 4.驗證內容4 4.1.驗證所需檔案4 4.2.可接受標準4 4.3.準備工作4 4.4.試驗步驟4 5.驗證結果與評定5 6.再驗證週期5 7.驗證進度安排5 8.附表6 1.概述 臭氧是一種廣譜高效滅菌劑，具有強烈殺菌...