潔淨區臭氧消毒週期
確認方案
口服液體制劑車間）
確認編碼: vp-hvac006-2014-01
***x製藥****
目錄確認方案批准3
確認小組人員名單4
1、概述5
2、目的5
3、職責5
4、執行檔案5
5、進度安排5
6、風險評估5
7、培訓確認8
8、確認內容8
8.1所用儀器、儀表的校驗確認8
8.2潔淨廠房、空調淨化系統、空間臭氧消毒系統完好性確認……………………8
8.3潔淨室空間臭氧消毒週期確認內容8
8.3.1潔淨室空間臭氧消毒8
8.3.2試驗次數和取樣時間8
8.3.3 確認專案及可接受標準9
8.3.3.1沉降菌測定9
8.3.3.2浮游菌測定9
8.3.3.3懸浮粒子測定10
8.3.3.4可接受標準10
9、偏差處理10
10、確認結果及評定結論10
11、再確認週期11
12、確認記錄11
13、確認結論及評價報告、合格證書13
確認方案批准
確認小組人員名單
一、概述
口服液體制劑車間潔淨區是進行產品配製、灌封等工序的生產區域，潔淨環境符合d級標準。其空間消毒方式為每日生產結束後進行臭氧消毒，現擬變更為每七天進行一次臭氧空間消毒，對其擬變更的消毒效果進行三個週期的確認；每次臭氧消毒時間仍為消毒10分鐘後然後潔淨區空間密閉過夜。於2023年7月完成臭氧消毒有效濃度確認，本次確認不再進行此項內容。
二、目的
對口服液體制劑車間潔淨區空間臭氧消毒週期由每日變更為七天進行確認，確認其潔淨級別是否仍符合d級潔淨度要求。
三、職責：
質量保證部負責方案起草，qa與qc共同負責方案實施及確認報告的整理。qa負責方案實施過程中的檢測、測試相關資料；qc負責沉降菌、浮游菌的培養基的準備及取樣後的培養。質量保證部經理及相關人員負責確認方案及報告的審核；確認領導小組組長負責確認方案及報告的批准。
四、確認執行檔案
（1）驗證與確認管理規程 (yz-smp-001-04)
（2）潔淨區潔淨度測試程式（zl-sop-002-04）
（3）潔淨區的監控管理規程（zl-smp-004-04）
（4）取樣管理規程（zl-smp-115-08）
（5）潔淨區臭氧消毒標準操作程式（cf-sop-030-03）
五、進度安排
計畫於***x年xx月xx日至***x年xx月xx日完成此方案及實施。
六、風險評估：根據《質量風險管理規程》（zl-smp-029-03），對本次確認涉及專案進行風險評估。
嚴重性（簡稱s）；可能性（簡稱p）；可監測性（簡稱d）。
利用失效模式影響分析法（fmea）進行分析，最終判定的結果為風險優先數值（簡稱t），數值為三個引數數值之積，即，通過t值確定該後果的風險等級，等級判定標準如下：
高階（t≥45分）：為高風險水平，風險不可接受，必須盡快採用控制措施，通過提高可檢測性及降低風險產生的可能性來降低最終風險水平。
中級（27分≤t＜ 45分）：中等風險水平，可根據風險的嚴重性確定是否需採取控制措施。
低階（10分≤t＜ 27）；為低風險水平，考慮費用和收益，風險可接受無需採取額外的控制措施。
微小（1分≤t＜ 10）：為低風險水平，風險可接受無需採取額外的控制措施。
失敗模式效果分析（fmea）評分表（風險識別採用5分制）：
涉及的風險評估專案及結果如下：
七、確認培訓
7.1培訓要求：確認小組在實施本方案前，需對本方案進行培訓並記錄。
培訓方式由方案起草人講授，對培訓後的人員進行提問式檢查是否已掌握本確認方案中需負責的確認內容。確認工作小組組長對此確認方案培訓過程進行監督。
確認小組成員完成培訓、考核合格後方可實施此確認方案。
7.2培訓記錄
後附記錄1：確認方案培訓記錄
8、確認內容
8.1所用的儀器、儀表的校驗確認
為了保證監測資料的準確可靠，需對儀器、儀表進行校驗。主要校驗的儀器儀表有塵埃粒子計數器、浮游微生物取樣器、微生物培養箱、電熱蒸汽消毒器等。記錄儀器儀表的校驗情況。
後附記錄2：儀器儀表校驗確認記錄
8.2潔淨廠房、空調淨化系統、空間臭氧消毒系統完好性確認
8.2.1潔淨廠房外觀應完好，潔淨室內門窗、牆壁、地板、天花板、燈具、傳遞窗等設施無破損。
8.2.2 空調淨化系統設施完好，均能正常工作。
8.2.3 空間臭氧消毒系統設施完好，均能正常工作。
後附記錄3：潔淨廠房、空調淨化系統、空間臭氧消毒系統完好性確認記錄
8.3 潔淨室空間臭氧消毒週期確認內容
8.3.1 潔淨室空間臭氧消毒：
按照《潔淨區臭氧消毒標準操作程式》對口服液體制劑車間潔淨室進行臭氧消毒。
8.3.2試驗次數和取樣時間：
按照確認要求，在口服液體制劑車間每週日生產結束後進行潔淨室空間臭氧消毒。每天18：00開始對配製間、灌封間進行環境沉降菌、浮游菌監測；每天生產結束空間自淨30分鐘後配製間、灌封間開始監測塵埃粒子，連續監測三個消毒週期。
8.3.3 確認專案及可接受標準：
8.3.3.1沉降菌的測定
（1）依據公司檔案《潔淨區潔淨度測試程式》（zl-sop-002-04）和醫藥工業潔淨室（區）沉降菌的測試方法（gb/t 16294-2010）進行操作。
（2）在動態條件下，對口服液體制劑車間配製間、灌封間分別進行沉降菌監測。
（3）取樣點為任意對角兩點；空間取樣高度為距離地面0.8m；開啟培養皿（φ90×15mm）蓋，暴露時間為4h。
（4）培養基採用胰酪腖大豆瓊脂培養基；取樣結束後，在30-35℃培養箱中培養48h。
（5）取樣點數
每個房間各取4個點，每個點放置乙個培養皿。
（6）取樣計畫
8.3.3.2浮游菌的測定
（1）依據公司檔案《fsc-1型浮游微生物取樣器操作程式》（zl-sop-009-02）、《潔淨區潔淨度測試程式》（zl-sop-002-04）和醫藥工業潔淨室（區）浮游菌的測試方法（gb/t 16293-2010）進行操作。
臭氧 潔淨室 消毒驗證方案
安徽捷眾生物化學 驗證方案 檔案編號 qy ts 05 012 00 批准日期 年月日實施日期年月日 安徽捷眾生物化學 目錄一.概述4 二.驗證目的5 三.驗證範圍5 四.驗證參考檔案5 五.驗證職責5 六.術語及定義6 七.驗證專案6 1.安裝確認6 9 2.執行確認9 10 3.效能確認10 1...
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1 驗證目的 通過對在一定的時間潔淨室 區 內臭氧濃度的測試，驗證在預定的消毒程式時間內潔淨區各潔淨間臭氧濃度是否達到標準規定 通過微生物挑戰性試驗，確定在預定的消毒程式時間內臭氧對潔淨室 區 的消毒效果。2 驗證範圍 固體製劑30萬級潔淨區。3 責任者 生產部 質量部 固體製劑驗證小組。4 驗證小...
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