1.引言
1.1 概述
臭氧的氧化性極強，對微生物有極強的殺滅能力，它與微生物細胞中多種成分發生氧化還原反應，從而導致微生物死亡。由於臭氧分子結構極不穩定，容易析出乙個氧原子而成為氧分子－「新生氧」，對環境不會造成二次汙染。
臭氧消毒是採用hvac系統的迴圈風作為載體，即將臭氧發生器產生的臭氧氣體由hvac系統中的淨化風機產生的壓力風源，擴散至整個潔淨區域，並且使空氣中臭氧濃度均勻，在潔淨區域的生產環境不增加任何消毒設施，即可達到消毒的目的，同時對hvac系統（淨化空調，初、中效過濾器，送、回風管，高效過濾器等）均能起到殺滅細菌和黴菌的效果。
公司採用jy-a10型臭氧發生器3臺，jy-b40型臭氧發生器1臺對潔淨區進行消毒。
1.2 驗證目的
對臭氧消毒效果進行驗證，並通過驗證確認潔淨區消毒所需開啟臭氧發生器的時間以及消毒週期。
2. 驗證小組成員
3. 檔案
檢查驗證所需檔案及存放地點，檢查專案及結果見附表1。
4.驗證內容
4.1 取樣
4.1.1 在臭氧發生器開啟前30分鐘，將φ90mm培養皿放置在取樣點，經過30分鐘沉降菌採集；
4.1.2 開啟臭氧發生器進行消毒，分別按以下消毒時間消毒；30min、60min、90min、120min，待消毒完畢後，在同樣的取樣點用φ90mm培養皿進行30分鐘沉降菌採集；
4.1.3 取樣地點：選取如下關鍵房間：
微生物檢驗室、陽性對照室、無菌室、陽性分裝室、稱量室、配液室、包被間、乾燥室1、分裝間1、冷包間、偶聯室、組條、切條間、內包間、膜條準備、畫線噴膜間、十萬級走廊
4.2 試驗
把採集的培養皿置於30－35℃培養48小時，觀察計數，確定臭氧消毒時間。
4.3 合格標準
沉降菌： 1萬級，沉降菌≤3個/皿、10萬級，沉降菌≤10個/皿。
4.4 臭氧消毒效果及消毒時間評價
經30min、60min、90min、120min消毒後，與消毒前沉降菌檢測結果相比，如消毒後結果遠好於消毒前結果，並符合潔淨室潔淨級別要求，可以確認消毒效果較理想。
4.5 臭氧消毒週期評價
消毒後每隔一周對每個房間取樣進行檢測，微生物數量應呈上公升趨勢，當微生物數量達到規定上限時，再次對系統進行消毒，確定消毒週期。
5. 評價與和建議
驗證小組根據驗證情況，做出相應評價及提出建議。
6. 再驗證
臭氧消毒方法改變需要再驗證。
7. 驗證結果及批准
驗證小組組長負責整理驗證結果並起草驗證報告，報驗證總負責人批准。
附表1檔案確認記錄
附表2臭氧消毒時間測試記錄
附表3臭氧消毒週期評價記錄（一）
附表4臭氧消毒週期評價記錄（二）
潔淨區臭氧消毒驗證方案 1
1 驗證目的 通過對在一定的時間潔淨室 區 內臭氧濃度的測試，驗證在預定的消毒程式時間內潔淨區各潔淨間臭氧濃度是否達到標準規定 通過微生物挑戰性試驗，確定在預定的消毒程式時間內臭氧對潔淨室 區 的消毒效果。2 驗證範圍 固體製劑30萬級潔淨區。3 責任者 生產部 質量部 固體製劑驗證小組。4 驗證小...
臭氧消毒效果驗證方案
1.概述 臭氧是一種廣譜高效滅菌劑，具有強烈殺菌消毒作用。在常溫 常壓下分子結構不穩定，很快自行分解成氧 o2 和單個氧原子 o 後者具有很強的活性，對細菌有極強的氧化作用，臭氧氧化分解了細菌內部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細胞膜，將它殺死。多餘的氧原子則會自行重新結合成為氧分子 o2 不存在任...
臭氧 潔淨室 消毒驗證方案
安徽捷眾生物化學 驗證方案 檔案編號 qy ts 05 012 00 批准日期 年月日實施日期年月日 安徽捷眾生物化學 目錄一.概述4 二.驗證目的5 三.驗證範圍5 四.驗證參考檔案5 五.驗證職責5 六.術語及定義6 七.驗證專案6 1.安裝確認6 9 2.執行確認9 10 3.效能確認10 1...