操作人員手部消毒驗證方案
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操作人員手部消毒驗證方案
1 驗證目的
一次性使用無菌醫療器械產品主要是手工操作，在生產過程中，如果手部衛生達不到要求，含菌量較高，當手觸到產品時，手上大量的細菌也會隨著手傳播到產品上，造成產品汙染。因此，要對手的衛生進行有效控制並驗證，對手部進行消毒殺菌的有效方法，以保證實現在正常條件下，生產出符合標準的無菌醫療器械產品。制訂本方案目的在於分析評價操作人員手的衛生狀況對產品帶來初始汙染的影響，以確認最佳消毒時間。
2 範圍
本方案包括對操作人員手部消毒過程的安裝鑑定（iq）、執行鑑定（oq）和效能鑑定（pq）的所有驗證活動。
本方案適用於公司操作人員手部衛生消毒方法的工藝驗證。
3 驗證依據
3.1 自動殺菌淨手器操作規程
3.2 gb15979-2002
4 職責
4.1生產技術部負責驗證方案的制定及編制和審核驗證報告；制定裝置操作規程、裝置維護的管理制度；負責驗證方案的組織實施。
4.2 質量部負責組織驗證工作的具體取樣、試驗，驗證方案的評價結果及結論，提供檢測報告。
4.3 技術工程師負責驗證方案和報告的批准。
5 驗證內容
5.1安裝鑑定（iq）
5.1.1人員資格的確認
對生物檢驗人員的資格進行確認，檢查生物檢驗人員培訓記錄是否參加過相關培訓。
5.1.2 裝置的確認
5.1.2.1 確認手消毒裝置生產廠家資訊。
5.1.2.2 檢查裝置檔案及資料。
5.1.3安裝鑑定結論
對安裝鑑定的各項內容和指標進行評價和總結，以上均符合要求則視為iq通過。
5.2操作鑑定（oq）
5.2.1 按《自動殺菌淨手器操作規程》進行操作，開機執行，生產工人對手進行消毒。
5.2.2 驗證專案及其接受標準
手消毒微生物指標：生產工人細菌總數≤100 cfu/每只手為接收標準；
5.2.3 驗證條件要求
a）操作人員洗手必須用洗手液；
b）手消毒液：丹尼爾消毒液。
5.2.4 驗證範圍
a）洗手消毒完畢後手部細菌數；
b）丹尼爾消毒
完畢後手部細菌數；
c）連續工作2h後手部細菌數；
d）連續工作4h後手部細菌數。
5.2.5驗證方法
5.2.5.1 洗手
a）捲起袖管；
b）開啟水籠頭放水，濕潤雙手；
c）使用足量的液體肥皂擦洗手；
d）雙手搓揉，清洗每一手指和手指之間及掌心部位和手腕部位；
e）沖洗盡泡沫上所附著的汙垢、皮屑和細菌；
f）檢查手指、指甲、手掌，並對可能遺留汙漬重新洗滌；
g）將手烘乾後穿上潔淨工作服；
h）將雙手掌伸向自動殺菌淨手器，自動殺菌淨手器自動噴淋丹尼爾消毒液至手掌；
i）然後雙手均勻搓開消毒液，晾乾即可。
5.2.5.2 取樣
a）取樣方法
對生產人員手取樣；被檢人五指併攏，用一浸泡生理鹽水的棉籤在右手指曲面，從指尖至指端來回返塗抹10次，然後剪去手接觸部分棉籤，將棉籤放入10 ml滅菌生理鹽水的取樣管內送檢。
b）檢驗方法：
將已採集的樣品在6hr內送檢，將供試劑（不同倍數稀釋液樣品）各1ml，分別注入2個培養皿內（每皿各1ml），每1個平皿傾注營養瓊脂培養基約15ml，混勻，凝固後，與30-35℃倒置培養72小時，計數。
5.5.5.3驗證
a）按上述方法對操作生產人員進行手部衛生取樣；
b）被取樣人員總數：5人，洗手消毒完畢對5人進行取樣，連續工作2h對2人進行取樣，另3人連續工作4h進行取樣。
c）檢測結果：
測試人/日期：
5.2.6 操作鑑定結論
以上測試均均符合要求視為oq鑑定通過。
5.3效能鑑定（pq）
5.3.1 效能鑑定（pq）是按照oq得到的驗證條件和驗證方法對生產工人連續3天的手消毒進行驗證，並對手消毒進行取樣檢驗和評價，來確認手消毒的有效性和穩定性。
測試人/日期:
生產部門對手消毒應有記錄，確認有無異常情況的發生。
5.3.2 效能鑑定結論
通過核對連續3天的手消毒驗證記錄，確認手消毒操作的檢測結論符合gb15979-2002標準要求，消毒裝置滿足消毒要求，每天所用丹尼爾消毒液用量能夠滿足要求。
因此，手消毒符合標準質量要求，手消毒裝置能滿足手消毒要求，則pq通過。
6.驗證結論：
1）裝置、消毒工藝和人員均達到要求；
2）後續手消毒按照工作時間間隔2小時消毒達到手清潔要求；
3）此驗證有效。
7 附件
7.1 細菌數檢測報告；
7.2 手消毒記錄
操作人員手部衛生消毒方法驗證方案
檔案編號 x 一 目的 通過本次驗證，證明採用的手部衛生消毒方法有效，能夠滿足生產需要。二 驗證日期 年月日 三 驗證依據 gb15980 1995 一次性使用醫療用品衛生標準 四 驗證人員 負責驗證過程的組織，指導工作。負責驗證人員的組織安排工作。負責驗證過程的檢驗 測試工作。負責驗證結果的確認，...
臭氧消毒驗證方案
驗證方案審批 驗證小組名單 目錄 1.概述4 2.驗證目的4 3.驗證範圍4 4.驗證內容4 4.1.驗證所需檔案4 4.2.可接受標準4 4.3.準備工作4 4.4.試驗步驟4 5.驗證結果與評定5 6.再驗證週期5 7.驗證進度安排5 8.附表6 1.概述 臭氧是一種廣譜高效滅菌劑，具有強烈殺菌...
臭氧消毒效果驗證方案
1.概述 臭氧是一種廣譜高效滅菌劑，具有強烈殺菌消毒作用。在常溫 常壓下分子結構不穩定，很快自行分解成氧 o2 和單個氧原子 o 後者具有很強的活性，對細菌有極強的氧化作用，臭氧氧化分解了細菌內部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細胞膜，將它殺死。多餘的氧原子則會自行重新結合成為氧分子 o2 不存在任...