環氧乙烷滅菌工藝驗證實施計畫
環氧乙烷滅菌櫃確認驗證實施方案
一、驗證目的：
1、驗證確認新購滅菌器安裝後的執行系統是否符合gb18279-2000標準要求；
2、為該滅菌櫃確定有效的滅菌工藝。
二、驗證時間： 計畫2023年1月5日—4月2日。
三、驗證小組人員組成：
1.組長：
2.組員：
四、驗證依據
gb18279-2000 醫療器械環氧乙烷來菌確認與常規控制gb18282-2000 醫療保健產品滅菌化學指示物gb18281.1-2000 環氧乙烷滅菌用生物指示物五、驗證產品名稱：
1. 一次性使用***x
2. .一次性使用***x；
3. 一次性使用***x；
4. 一次性使用***x；
六、驗證過程
（一） 驗證物件
新購20m3環氧乙烷滅菌器—臺。
（二） 人員分工
1. 驗證前準備 、滅菌工藝的確定驗證：
2. 滅菌器執行驗證：；
3. 滅菌驗證過程的操作：
4. 滅菌過程驗證中物理效能、生物效能、試驗鑑定：；
5. 驗證過程中的審核：
6. 驗證報告、作業檔案的批准：
環氧乙烷滅菌驗證人員資格確認表
eo 001
化學指示物使用性驗證確認表
生物指示物使用性驗證確認表
eo 003
生物指示物含菌量檢驗記錄
eo003-1
驗證人日期
環氧乙烷適用性驗證確認表
產品初始汙染菌符合性驗證確認表
臭氧滅菌櫃驗證方案
否決原因 目錄1概述3 2 目的3 3 範圍3 4 職責3 5 引用標準4 6 使用者需求4 7 風險評估4 8驗證內容6 8.1 人員的確認6 8.2檔案的確認6 8.3裝置確認7 8.4 安裝確認7 8.5 執行確認7 8.6 效能確認7 9 偏差情況及調查分析處理7 10 確認結果評定與結論8...
乾熱滅菌櫃驗證方案
目錄1 引言 1.1 驗證小組人員及責任。1.2 概述 2 驗證目的 3 裝置基本情況 4 執行確認 4.1 執行確認的目的 4.2 驗證用測試儀器儀表的確認 4.3 執行專案確認 4.4 執行確認結論 5 效能確認 5.1 檢查和測試裝置執行結果 5.2 效能確認的專案 5.3 各項效能確認 5....
GMP脈動真空滅菌櫃再驗證方案
脈動真空滅菌櫃 再驗證實施的條件 1 再驗證方案 滅菌櫃再驗證必須先制定乙個完整的驗證方案,並經批准後方可實施。2 再驗證人員 再驗證小組必須包括下列人員 裝置操作人員 能熟練操作滅菌櫃，有滅菌櫃上崗操作資格的人員。再驗證人員 熟悉滅菌櫃的效能，有滅菌櫃驗證資格的人員。再驗證監督人員 對裝置整個操作...