驗證立項審批表
驗證專案編號qa-ro-092-02
驗證方案審批表
目錄1、概述 1
2、部門和小組成員職責 1
3、相關檔案 1
4、驗證簡介 1
5、驗證用儀器與試劑 2
6、驗證內容 2
7、方案培訓 3
8、附件 4
1.1 驗證專案：cl-32l高壓滅菌器裝置確認
1.2 驗證目的：通過空載分布試驗、滿載熱分布試驗和微生物挑戰試驗，確認高壓滅菌器的執行效能符合要求。
1.3 適用範圍：本方案適用於本公司微生物檢查室高壓滅菌器的再驗證。
《cl-32l高壓滅菌器標準操作規程qc-sop-055
《高壓蒸汽滅菌指標菌使用標準操作規程》 qc-sop-039
《熱力滅菌裝置標準管理規範gzjlzy 05-067
《生化培養箱標準操作規程》
4.1 本裝置是由alp co.,ltd公司生產的cl-32l型高壓滅菌器，採用飽和蒸汽滅菌，主要用於微生物檢驗物品滅菌或廢棄物滅活。
4.2 本次驗證所涉及的空載熱分布試驗、滿載熱分布試驗及熱穿透試驗均將使用到熱電偶溫度計，我司並不具備該裝置。因此申請由廣州計量院協助驗證。
5.1 熱電偶溫度計
型號計量器具號計量有效期：
5.2 生化培養箱
型號計量器具號計量有效期：
5.3 生物指示劑
生產廠家批號：
6.1 空載熱分布試驗
6.1.1 方法：
將12支經過校正的熱電偶探頭按要求放置於滅菌器腔體內，開啟滅菌器，於121℃滅菌30min，具體分布位置見圖6-1和表6-1。滅菌結束後，記錄各溫度計讀數，其讀數最低的地方為可能冷點。連續測定三次，以確認其重現性。
測定結果見附件1。
6.1.2 要求：各點溫度不得偏離設定溫度2℃以上。
圖6-1 熱電偶探頭放置分布圖
注：將滅菌腔內縱向橫切分上層、中間層、下層三層。
表6-1 熱電偶探頭放置位置表
6.2 滿載熱分布試驗
6.2.1 方法：
在滿載狀態下，即兩個配套不鏽鋼籃子最大量擺放待滅菌物品，將12支經過校正的熱電偶探頭按圖6-1和表6-1分布位置放置於滅菌器腔體內，注意各探頭感溫點需懸空，開啟滅菌器，於121℃滅菌30min。滅菌結束後，記錄讀數。連續測定三次，以確認其重現性。
測定結果見附件2。
6.2.2 要求：各點溫度不得偏離設定溫度2℃以上。
6.3 熱穿透試驗
6.2.1 方法：
在滿載250ml滅菌錐形瓶狀態下，取12支經過校正的熱電偶探頭，按圖6-1和表6-1分布位置放置於滅菌器腔體內，按標準操作程式啟動滅菌器，於121℃滅菌30min。滅菌結束後，記錄讀數，連續測定3次。
6.2.2 要求：最大負載狀態下，熱穿透試驗結果達到最冷點滅菌物品的暴露時間為121℃≥30min，即f0≥30min。
6.4 微生物挑戰試驗
6.4.1 方法：
在滿載狀態下，即兩個配套不鏽鋼籃子最大量擺放待滅菌物品，將生物指示劑放入在待滅菌物品中心或內部，放置於滅菌器可能冷點位置。開啟滅菌器，於121℃滅菌30min。滅菌結束後，取出生物指示劑，按《高壓蒸汽滅菌生物指標菌使用標準操作規程》操作，置於56℃溫箱內或配套的微型培養器內，同時放1支未經滅菌程式處理的生物指示劑管作為陽性對照，培養24小時觀察初步結果，48小時觀察最終結果，並記錄結果，連續測定三次，以確認其重現性。
該試驗可與滿載熱分布試驗同時進行，結果記錄表見附件3。
6.4.2 要求：陽性對照管應生長正常，試驗管應無菌生長。
驗證方案由微生物檢驗員起草，經qc主管審查修訂之後，由質量部經理批准實施。qc主管組織參與驗證方案實施的qc檢驗員進行培訓，對方案實施過程、結果分析、
注意事項等進行系統培訓，確保驗證工作順利展開。培訓記錄表見附件4。
附件1：表6-2 空載熱分布試驗結果記錄表
附件2：表6-3 滿載熱分布試驗結果記錄表
附件:3：表6-4 熱穿透試驗結果記錄表
附件4：表6-5 微生物挑戰試驗結果記錄表
附件5：《驗證人員培訓記錄表》
附件1：
表6-2 空載熱分布試驗結果記錄表
設定溫度為：
測定人/日期複核人/日期：
附件2：
表6-3 滿載熱分布試驗結果記錄表
設定溫度為：
測定人/日期複核人/日期：
附件3：
表6-4 熱穿透試驗結果記錄表
設定溫度為：
測定人/日期複核人/日期：
附件4：
表6-5 微生物挑戰試驗結果記錄表
生物指示劑生物指示劑染菌量：
測定人/日期複核人/日期：
附件5：
驗證人員培訓記錄表
滅菌器驗證方案
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安瓿滅菌器清潔驗證方案
目錄1 概述 2 驗證小組及職責 3 清潔驗證的目的 4 驗證前確認 5 驗證指標.5.1 清潔過程 5.2 化學殘留驗證指標 5.3 微生物驗證 6 清潔保質期 7 待清潔期限 8 驗證實施 9 驗證結論及評價 10 批准驗證 1 概述 安瓿滅菌器在口服液體制劑車間消毒間內。主要用於消毒，是為龜鹿...