壓力蒸汽滅菌器驗證方案
驗證檔案編號： 目錄
1. 驗證目的 1
2. 適用範圍 1
3. 系統概況 1
4. 驗證小組成員職責 1
5. 驗證相關檔案與參考材料 2
6. 驗證內容 2
6.1. 安裝確認 2
6.1.1. 裝置外觀確認 2
6.1.2. 直接接觸產品內表面確認 2
6.1.3. 公用設施檢查確認 3
6.2. 執行確認 3
6.2.1. 控制面板按鈕再確認 3
6.2.2. 儀器及儀表確認 4
6.2.3. 裝置測試 4
6.3. 效能確認（以下資料由深圳市計量局提供的無線溫度探頭檢測得到） 5
6.3.1. 空載熱分布 5
6.3.2. 滿載熱分布 6
6.4. 生物挑戰試驗： 6
6.4.1. 細菌生物指示劑驗證 6
6.4.2. 驗證菌選擇： 6
6.4.3. 驗證方法 6
6.4.4. 驗證結果 6
6.4.5. 驗證結論 6
7. 驗證總評價7
8. 驗證週期 8
9. 審批表 8
lmq.c型立式滅菌器驗證方案
1. 驗證目的
通過此驗證，確保立式壓力蒸汽滅菌器能夠達到裝置效能指標，並確保其在選定的滅菌程式下滅菌過程的可靠性和重現性，證明本裝置的效能完好，符合檢驗產品要求。
2. 適用範圍
本裝置適用於潔淨服、試驗用容器具等物品的濕熱滅菌。
3. 系統概況
裝置名稱： lmq.c型立式滅菌器規格型號： lmq.c/3870j
生產廠家：山東新華醫療器械股份****
設計壓力： 0.28mpa額定壓力： 0.23mpa
設計溫度： 150額定溫度：134℃
電源：220v 50hz
lmq.c型立式滅菌器主要由密封系統、滅菌器腔體、控制系統組成，其中，控制系統主要包括對滅菌過程的主要引數（溫度、時間、壓力）的控制。
儀器及儀表校驗檢查（待批准後進行計量）：
檢查人日期
4. 驗證小組成員職責
5. 驗證相關檔案與參考材料
6. 驗證內容
6.1. 安裝確認
6.1.1. 資料檔案
6.1.2. 裝置外觀確認
目的：確認裝置外觀是否完好有效，是否有損壞、鬆動、鏽蝕等現象。
範圍：檢查裝置四周外表面及穩固情況。
接收標準：各部件應完好有效，無損壞，無明顯鬆動、鏽蝕等現象
6.1.3. 直接接觸產品內表面確認
目的：確認與產品接觸的部件是否光滑亮澤，是否有鏽蝕、損壞現象。
範圍：檢查烘箱腔室內壁及隔條。
接收標準：應光滑亮澤，無鏽蝕、無損壞。
6.1.4. 公用設施檢查確認
目的：確認裝置電氣連線是否正常。
範圍：檢查配電設施及各電機電源連線情況。
接收標準：電源連線正常，無鬆動、脫落現象。
6.1.5. 操作規程
編制電熱立式壓力蒸汽滅菌器使用sop。
6.1.6 人員培訓
對操作人員進行培訓與考核，並納入培訓檔案。
評價與建議
評價人日期
6.2. 執行確認
6.2.1. 控制面板按鈕再確認
目的：檢查烘箱控制面板按鈕是否靈活、有效。
範圍：插上電源插頭，開啟電源開關，用手調節每個按鈕。
接收標準：按鈕應靈活、有動作，顯示儀表應有反應，指示燈在各功能動作時有亮。
6.2.2. 儀器及儀表確認
目的：檢查滅菌器在工作時是否能夠正確顯示壓力和溫度、能否在設計範圍內安全執行。
範圍：壓力表、安全閥。
測試過程：在不載入樣品的情況下，按照裝置說明書進行操作，設定工作壓力及溫度至整定壓力及溫度，開啟滅菌程式。
評價與建議
評價人日期
6.2.3. 裝置測試
測試目的：在不載入樣品的情況下試執行裝置，確認滅菌器的各個部分在空載狀態下功能正常， 執行達滅菌溫度的時間後，控溫功能良好。（注：
分別測試滅菌程式1、試液：121℃保溫30分鐘；2、封裝器械：134℃保溫6分鐘；3、敷料包裹（潔淨服等）：
134℃保溫8分鐘）
測試過程：各項操作準備工作就緒後，按照標準操作程式進行操作，裝置執行後，各項功能和操作說明應相符，在各滅菌程式執行下，控溫功能應良好，無明顯的偏差。
評價評價人日期
6.3. 效能確認
目的：檢查滅器箱腔內的熱分布情況。
6.3.1. 空載熱分布
測試過程：取經過校驗的無線溫度探頭，將探頭均勻置於滅菌器下層（編號分別為1、2、3 ），均勻置於滅菌器上層（編號分別為 4、5、6 ）， 置於滅菌器排氣口（編號為7），置於滅菌器溫度顯示探頭處（編號為8）。開啟滅菌器箱，按照標準程式進行，執行過程中記錄儀器各個點的溫度，連續檢測3次，檢查其重現性。
7、排氣口
8、溫度顯示探頭處
剛到121℃時，各記錄點溫度
121℃穩定30分鐘時各記錄點溫度（溫度實時曲線圖見附頁）
執行結果
評價人日期
立式壓力蒸汽滅菌器操作規程
1 目的 建立立式壓力蒸汽滅菌器的使用操作規程，保證檢驗人員使用儀器的規範化 標準化，保證企業產品質量。2 依據 立式壓力蒸汽滅菌器使用說明書。3 範圍 適用於立式壓力蒸汽滅菌器使用。4 責任 qc科化驗員。5 內容 5.1 使用方法 5.1.1 加水 在容器內加水3.5l左右即可使用，連續使用必須...
立式壓力蒸汽滅菌器標準操作規程
目的 建立yxq ls 50s 蒸汽滅菌器標準操作規程，指導立式壓力蒸汽滅菌器的正常使用和維護。責任人 操作人員 qa。範圍 適用於yxq ls 50s 立式壓力蒸汽滅菌器的標準操作。內容 1 工前檢查 1.1檢查裝置清潔合格並在有效期限內，且未被再次汙染，有 裝置完好 標識。1.2檢查安全閥是否在...
LDZX 30KBS立式壓力蒸汽滅菌器確認報告
2.安裝確認 iq 結論 報告編號 2.1技術檔案確認記錄表 檔案確認記錄表 裝置名稱 高壓蒸汽滅菌器型號 ldzx 30kbs 裝置編號 jf md 005 檢查人 日期確認人 日期 2.2裝置安裝確認記錄 安裝確認記錄 裝置名稱 高壓蒸汽滅菌器型號 ldzx 30kbs 裝置編號 jf md 0...