2. 安裝確認(iq)結論
報告編號：
2.1技術檔案確認記錄表
檔案確認記錄表
裝置名稱：高壓蒸汽滅菌器型號：ldzx-30kbs 裝置編號：jf-md-005
檢查人/日期確認人/日期
2.2裝置安裝確認記錄
安裝確認記錄
裝置名稱：高壓蒸汽滅菌器型號：ldzx-30kbs 裝置編號：jf-md-005
檢查人/日期確認人/日期
2.3 壓力蒸汽滅菌器及相關實驗相關儀器校準狀態確認
實驗裝置記錄表
裝置名稱：高壓蒸汽滅菌器型號：ldzx-30kbs 裝置編號：jf-md-005
檢查人/日期確認人/日期
2.4 過程確認相關物料記錄表
物料記錄表
裝置名稱：高壓蒸汽滅菌器型號：：ldzx-30kbs 裝置編號：jf-md-005
檢查人/日期確認人/日期
2.5安裝確認總結
按照確認主計畫，嚴格執行安裝確認(iq)的各項要求，通過確認結果表明。
說明書、合格證、校驗證書、操作規程等裝置檔案資料齊全，裝置的使用記錄符合檔案資料管理要求；
裝置安裝環境（溫濕度、大氣壓、硬質地面）、安裝等符合要求；
過程中所用裝置在校驗有效期內，效能良好符合要求，材料溫度指示膠帶、生物指示劑、培養基等均來自有生產資質的專業生產廠家，並在合格期內。
各項指標符合預期要求，並評審通過，可以執行執行確認(oq)。
3執行確認(oq)結論
3.1 裝置開機執行確認
裝置開機執行確認記錄表
裝置名稱：高壓蒸汽滅菌器型號：ldzx-30kbs 裝置編號：jf-md-005
檢查人/日期確認人/日期
3.2 高壓蒸汽滅菌器操作規程適用性確認記錄
高壓蒸汽滅菌器操作規程適用性確認記錄表
裝置名稱：高壓蒸汽滅菌器型號：ldzx-30kbs 裝置編號：jf-md-005
檢查人/日期確認人/日期
3.3執行確認微生物挑戰生物指示劑實驗
滅菌引數選擇試驗記錄表
裝置名稱：高壓蒸汽滅菌器型號：ldzx-30kbs 裝置編號：jf-md-005
注：滅菌後，生物指示劑經培養，不變色表示試驗成功，用ok表示；否則用ng表示。
3.4 執行確認(oq)總結
按照確認主計畫，嚴格執行執行確認(oq)的各項要求，通過確認表明。
裝置開機運**況正常；《高壓蒸汽滅菌器標準操作規程》適用；
引數選擇試驗見附表1 4支生物指示劑按主計畫圖示平均分布在（119℃、121℃、123℃，20min）三種情況下試驗均能達到消毒效果，表明裝置熱分布均勻，滅菌能力良好；選擇消毒引數（121℃，20min）溫度適中，即使裝置有微小偏差，也能保證裝置滅菌能力，而且121℃對所滅物品損壞小，故選擇消毒引數（121℃，20min）。
各項確認試驗結果符合預期要求，並評審通過，可以執行效能確認(pq)。
附表1滅菌引數試驗統計表
4效能確認(pq)結論
4.1效能確認：滅菌功能實驗
滅菌功能試驗記錄表
裝置名稱：高壓蒸汽滅菌器型號：ldzx-30kbs 裝置編號：jf-md-005
注：1瓶培養基對應2個培養皿。因此，當兩個培養皿均無菌的時候，1個布點的培養皿結果為0k，若有一有菌落時，則為ng。
4.2效能確認：蒸汽熱穿透實驗
蒸汽穿透試驗記錄表
4.3效能確認：微生物挑戰生物指示劑實驗記錄
微生物挑戰試驗記錄表
裝置名稱：高壓蒸汽滅菌器型號：ldzx-30kbs 裝置編號：jf-md-005
4.4效能確認(pq)總結
按照確認主計畫，嚴格執行效能確認(pq)的各項要求，採用滅菌引數（121℃，20min）進行試驗；
滅菌功能實驗和蒸汽熱穿透實驗見附表1。生產中需要滅菌的物品：培養平皿、待滅菌的營養瓊脂培養基，按生產所需滅菌後，檢查物品均為無菌狀態，表明裝置滿足日產生產所需，符合要求；按要求包裹好溫度指示膠帶後檢查裝置蒸汽穿透能力，每次試驗均表明裝置熱穿透能力強而且分布均勻，符合要求。
LDZX 30KBS高壓滅菌鍋標準操作規程
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