裝置名稱:安瓿檢漏滅菌器
規格型號:
製造單位:********裝置****
使用單位: ******製藥****
出廠編號: 01061
滅菌物品:小容量注射液
方案批准
********製藥****
2023年12月28 日
目錄驗證實施的條件3
驗證的實施4
1． 滅菌器概況4
2． 滅菌器的安裝5
3． 儀器儀表驗證7
4． 執行測試9
5． 熱分布測試9
6． 熱穿透試驗11
驗證結果的綜合與評價13
附件14
驗證實施的條件
1． 驗證方案
滅菌器驗證必須先制定乙個完整的驗證方案,並經批准後方可實施。
2． 驗證人員
驗證小組必須包括下列人員：
裝置操作人員——能熟練操作滅菌器，有滅菌器上崗操作資格的人員。
驗證人員——熟悉滅菌器的效能，有滅菌器驗證資格的人員。
驗證監督人員——對裝置整個操作和驗證過程進行監督和確認的人員。
3． 驗證用標準器
熱電阻校驗裝置
驗證儀主機
溫度乾井
標準熱電偶
印表機驗證用電腦
驗證的實施
1． 滅菌器概況
1． 1概述
我公司購一台***型蒸汽滅菌器，經過初次驗證後,現進行再驗證。連雲港千櫻醫療裝置****技術人員對滅菌器進行了空載熱分布、滿載熱分布、熱穿透試驗，方案實施如下。
1．2驗證目的
檢查並確認滅菌器的隨機檔案和資料以及附件符合使用和管理要求。
1． 3驗證規程：
------依據滅菌器的裝箱清單確認滅菌器的規格型號，隨機附件及檔案資料。
------依據產品使用說明書，確認滅菌器的適用範圍、裝量是否符合設計要求。
------檢查結果記入表1並作出評價。
表1 滅菌器概況記錄表
驗證日期
確認日期：
2． 滅菌器的安裝
2．1驗證目的：
檢查並確認滅菌器安裝符合設計要求。
2．2驗證規程 ：
-------依據裝置安裝圖的設計要求，檢查滅菌器安裝的位置和空間能滿足生產和維修的需要。
-------滅菌前產品和滅菌後產品要有未滅菌和已滅菌標誌區別。
-------用水平儀檢查滅菌室軌道的水平情況，包括縱向和橫向，要求縱向誤差不得大於4mm，橫向誤差不得大於2mm。
-------送料車的互換性檢查：將任意送料車在裝置兩端與滅菌室軌道對接，要求其軌道平面高度誤差不得大於6mm，軌道外側平面誤差不得大於2mm。
-------依據裝置安裝圖檢查滅菌器的外接蒸汽源壓力、管道的材質、管徑、主要元件。
-------依據裝置安裝圖檢查滅菌器的外接水源壓力、管道的材質、管徑、主要元件。
-------依據裝置安裝圖檢查滅菌器的外接壓縮空氣壓力、管道的材質、管徑、主要元件。
-------依據裝置技術要求，檢查滅菌器外接電源。
-------依據裝置安裝圖檢查滅菌器的外接排汽排水管道的材質、管徑、主要元件。
檢查結果記錄於表2，並作出評價。
表2 滅菌器安裝檢查記錄表
驗證日期：
確認日期：
3． 儀器儀表檢查
3．1驗證目的：
檢查並確認滅菌器的儀器儀表外觀、效能、精度等符合規定要求。
3．2 檢查專案
a、 壓力表
檢查壓力表的工作情況、外觀、精度、合格證等是否滿足要求，並記錄於表3中。
表3 壓力表驗證記錄
名稱：壓力表用途：指示壓力
驗證日期：
確認日期：
b、 計時器：
-------空載情況下啟動滅菌器進行正常工作。
-------當滅菌器達到預定的滅菌溫度時，此時計下驗證儀用電腦的工作時間t1。
-------當滅菌器的滅菌計時達到時，此時計下驗證儀用電腦的工作時間t2。
-------記錄滅菌時間設定值和標準時間（t2－t1）值。
-------進行三次同樣的試驗。
-------記錄資料填入表4。
-------比較滅菌器計時與標準秒錶計時的差值。
表4 計時器驗證記錄
型號：電腦cpu226用途：主控裝置
驗證日期：
確認日期：
c、 熱電阻（pt100）（一次儀表）
檢查熱電阻的外觀、精度、合格證等是否滿足要求，並記錄於表5中。
表5 熱電阻驗證記錄
型號：pt100用途：檢測溫度
驗證日期：
確認日期：
d、 溫度顯示儀、記錄儀（二次儀表）
檢查溫度顯示儀、記錄儀（二次儀表）的工作情況、外觀、精度、合格證等是否滿足要求，並記錄於表6中。
表6 溫度顯示儀、記錄儀驗證記錄
用途：顯示、記錄溫度
驗證日期：
確認日期：
e.安全閥
檢查安全閥的外觀、運**況、合格證等是否滿足要求，並記錄於表7中
。表 7
驗證日期：
確認日期：
4、 執行測試（功能測試）
4．1驗證目的
檢查並確認滅菌器執行能力符合設計要求。
4．2驗證規程：
-------執行測試前應肯定滅菌器各項操作準備工作就緒，如：裝置安裝固定、電氣連線、蒸汽連線、壓縮空氣連線、水源連線、門封檢查等。
-------連續空載執行滅菌器三次，確認滅菌器各行程程式執行、轉換正常即執行元件動作，有溫度、時間、f0值自動監測並符合操作使用說明書要求。
-------對測試結果進行綜合評價，並記錄於表8中。
表8 滅菌器執行測試記錄
滅菌器驗證方案
驗證立項申請表 編號 j yz 001 01 驗證方案審批表 編號 j yz 003 01 證實施小組人員申請 審批表驗 編號 j yz 002 01 1.驗證目的 1.1.確定裝置的技術指標符合要求 1.2.驗證滅菌器在使用一年後的運動效能，驗證在裝載情況下滅菌器不同位置的熱分布狀況 1.3驗證產...
安瓿滅菌器清潔驗證方案
目錄1 概述 2 驗證小組及職責 3 清潔驗證的目的 4 驗證前確認 5 驗證指標.5.1 清潔過程 5.2 化學殘留驗證指標 5.3 微生物驗證 6 清潔保質期 7 待清潔期限 8 驗證實施 9 驗證結論及評價 10 批准驗證 1 概述 安瓿滅菌器在口服液體制劑車間消毒間內。主要用於消毒，是為龜鹿...
立式壓力蒸汽滅菌器驗證報告
壓力蒸汽滅菌器驗證方案 驗證檔案編號 目錄 1.驗證目的 1 2.適用範圍 1 3.系統概況 1 4.驗證小組成員職責 1 5.驗證相關檔案與參考材料 2 6.驗證內容 2 6.1.安裝確認 2 6.1.1.裝置外觀確認 2 6.1.2.直接接觸產品內表面確認 2 6.1.3.公用設施檢查確認 3 ...