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目錄1. 概述
2．驗證目的
3. 驗證內容
4. 驗證組織
5. 驗證實施步驟
6. 驗證的主要依據
7．驗證合格標準
8．再驗證週期
9．附錄
9.1 驗證方案會審記錄
9.2 漏項和偏差處理記錄
9.3 驗證方案修改申請及批准書
1．概述：
生產車間十萬級潔淨區裝有潔淨地漏，潔淨地漏由地漏槽、蓋板、網版、水封蓋組成。地漏結構形式：
按照《潔淨區地漏清潔標準操作規程》，每天使用後對地漏進行清潔（停產後重新生產前進行清潔消毒），然後分別使用0.2％新潔爾滅、0.5‰洗必泰對地漏進行液封，每月輪換一次消毒液；用於防止微生物的滋生以及下水道內的廢氣倒灌入生產區造成汙染，保證生產環境符合工藝衛生要求，最終保證藥品質量。
本方案對地漏消毒液滯留24小時及48小時液取樣，按微生物檢測操作規程進行檢驗，將所得結果與可接受標準比較，若符合可接受標準，則可證實潔淨區地漏按照規定的清潔消毒程式消毒後，能夠達到消毒效果，並在有效期內符合工藝要求，以驗證地漏消毒效果的有效性及可靠性；若不符合可接受與標準，則需重新制訂潔淨區地漏清潔操作規程，並進行再驗證，直到符合可接受標準。
2．驗證目的：
本驗證的目的是通過按《潔淨區地漏清潔標準操作規程》，對地漏進行清潔後，對地漏注入一定量的消毒劑、滯留一段時間後，用微生物限度
檢查法對車間十萬級潔淨區設定的地漏滯留液進行檢驗，驗證其清潔消毒效果，能否能達到質量要求。
3．驗證內容：
本驗證連續三次對地漏清潔消毒後，分別在24小時和48小時對0.2％新潔爾滅、0.5‰洗必泰滯留液取樣1ml檢驗，將所得結果與可接受標準進行比對，所得結果若符合可接受標準，則可證實潔淨區地漏清潔操作規程的有效性及可靠性；反之，則需重新制訂淨區地漏清潔操作規程。
4．驗證組織：
4.1 驗證小組：
4.2驗證委員會：
4.2.1人員組成：由企業質量副總、生產副總及生產部、質量保證部、質量檢驗部、裝置動力部經理或主管組成。
4.2.2職責：
4.2.2.1負責驗證方案的審批。
4.2.2.2 負責驗證的協調工作，以保證驗證方案的順利實施。
4.2.2.3 負責驗證資料及結果的審核。
4.2.2.4負責驗證報告的審核。
4.2.2.5 負責確定該項驗證的再驗證週期。
4.2.2.6 負責驗證證書的發放
5.驗證實施步驟：
5.1驗證前準備：在進行地漏消毒效果驗證前，潔淨廠房空氣淨化系統應經驗證合格並正常執行，裝置動力部應提供潔淨廠房空氣淨化系統的驗證報告、空氣淨化系統操作程式；與驗證相關的各種裝置、儀器均需通過相應驗證，所需儀表、計量器具均需校驗合格並具備校驗證書。
5.2驗證所需檔案資料
表1. 驗證所需的檔案資料及存放處（待定）
5.3消毒劑：
車間潔淨區地漏消毒用消毒劑為0.2％新潔爾滅、0.5‰洗必泰，每月更換一次交替使用。
5.4取樣點的確定：
選取以下地漏作為驗證物件，並將地漏進行編號
5.5滯留液取樣法：地漏清潔消毒後，分別在24小時和48小時取滯留液1ml檢驗。
5.6驗證檢驗方法
滯留液取樣：用滅菌吸管分別吸取1ml滯留液樣，注入2個滅菌平皿中，將事先融化置於45℃水浴鍋中的營養瓊脂培養基傾入平皿，每平皿約15ml，並立即旋搖平皿，使水樣與培養基充分混勻，同時用另一平皿只傾注培養基做空白對照，蓋上平皿蓋置水平台上待凝。培養基凝固後，倒置至30-35℃恆溫培養箱培養，培養時間為48小時，分別在24小時及48小時菌落計數並記錄。
6. 驗證主要依據：
6.1《藥品生產驗證指南》（2023年版）；《消毒與滅菌效果的評價方法與標準》（gb15981—1995，p259）。
6.2檢驗依據：《中國藥典》（2023年版）
7.驗證合格標準：
滯留液取樣法：十萬級潔淨區地漏滯留液雜菌總數≤10 cfu/ml
8.再驗證週期：由驗證委員會確認再驗證週期。
9.附錄
9.1驗證方案會審記錄
9.2漏項和偏差處理記錄
9.3驗證方案修改申請及批准
驗證方案會審記錄會審日期：年月日
驗證方案修改申請及批准書
漏項和偏差處理記錄
地漏清潔、消毒檢查確認記錄
臭氧消毒效果驗證方案
1.概述 臭氧是一種廣譜高效滅菌劑，具有強烈殺菌消毒作用。在常溫 常壓下分子結構不穩定，很快自行分解成氧 o2 和單個氧原子 o 後者具有很強的活性，對細菌有極強的氧化作用，臭氧氧化分解了細菌內部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細胞膜，將它殺死。多餘的氧原子則會自行重新結合成為氧分子 o2 不存在任...
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潔淨廠房臭氧消毒效果再驗證報告 驗證檔案編號 ts yw 01 226 湖南康普製藥 目錄一 概述 1 二 驗證目的 1 三 適用範圍 1 四 驗證小組成員與職責 1 五 驗證相關檔案與參考資料 1 六 驗證步驟 2 七 驗證結論 5 八 再驗證週期 5 九 最終評價和驗證報告 5 附 1 驗證報告...