驗證檔案編號：
驗證檔名稱：潔具、工器具清洗消毒效果驗證
編制審核
批准日期： 年月日
目錄1、概述
2、驗證目的
3、驗證範圍
4 驗證小組成員確認
5、驗證內容
6.偏差和漏項
7.再驗證
8.結果與評定
1.概述
一車間潔淨區的潔具主要包括：拖把、抹布，工器具主要包括：手推車、稱量勺、塑料桶、周轉盒、不鏽鋼盤、量筒、燒杯等。
這些工器具主要是跟藥品直接接觸，潔具與藥品間接接觸，所以其清洗和消毒的效果是很重要的，應對其清洗消毒效果進行驗證，來考察是否符合規定。
2.驗證目的
確認一車間潔淨區潔具、工器具的清洗消毒是否達到預期效果
3.驗證範圍：
本驗證方案適用於潔淨區潔具、工器具清洗消毒的驗證
相關檔案
4.驗證小組成員確認
5．驗證內容：
5.1. 清洗消毒方法
5.1.1工器具消毒：先用純化水沖洗至潔淨，再用沾有75%乙醇或者0.1%醋酸洗必泰溶液（兩者每半月交替使用）的抹布擦拭工器具的內、外表面並自然晾乾。
5.1.2 潔具的消毒:
所有用過的拖把、抹布放於專用桶送入潔具間用純化水沖洗乾淨後，再用適量的0.1%醋酸洗必泰溶液或3.3%的84消毒液（兩者每半月交替使用）浸泡，10min後取出，用純化水沖洗乾淨並自然晾乾。
5.2取樣
取樣物體：稱量勺、塑料桶、周轉盒、不休鋼盤、量筒、燒杯、手推車
取樣方法：將內徑為50mm*50mm的滅菌取樣板放在被檢物體表面，用一浸有滅菌生理鹽水的棉籤在其內塗抹10次，剪去手接觸部分棉棒，將棉籤放入含10ml滅菌生理鹽水的取樣管內送檢，每個被檢物體取三個樣品。
5.2.1細菌菌落培養與計數
將已採集的樣品在6 h內送實驗室，每支取樣管充分混勻後取1ml樣液，放入滅菌平皿內，傾注適量的營養瓊脂培養基，每個樣品平行接種兩塊平皿，置35℃±2℃培養48h觀察結果，並計數平板上細菌菌落數。
5.2.2細菌菌落數的計算方法：
y2=a/s2*10，y3=a/s3*10
式中:y2——工器具表面細菌菌落總數，cfu/cm2；
a——平板上平均細菌菌落數；
s2——取樣面積，cm2；
y3——潔具表面細菌菌落總數，cfu/cm2；
s3 ——平板上平均細菌菌落數。
5.2.3取樣注意事項
5.2.3.1 取樣用具必須無菌，只在取樣時開啟。檢驗員取樣前，應雙手先用酒精消毒。
5.2.3.2 樣品在取樣後常溫下6小時內完成檢驗，1-4℃下儲存並當天檢驗。
5.2.3.3清潔消毒或加工前後各取乙份樣品，對衛生管理的評估更合適。
5.3 驗證判斷標準
5.3.1 工器具表面微生物
消毒後≤10cfu/碟（90mm） 《醫藥工業潔淨廠房設計規範》 gb50547-2008
5.3.2 潔具表面微生物
消毒後≤20cfu/碟（90mm） 《一次性使用衛生用品衛生標準》 gb15979-2002
5.4驗證結果及評價
5.4.1潔具的清洗消毒
結論檢查人評價人：
5.4.2工器具的清洗消毒
結論檢查人評價人：
6、偏差和漏項
6.1工器具清洗消毒驗證過程中，應嚴格按照系統標準操作程、維護序保養程式、取樣程式、檢驗規程和質量標準進行操作和判定。如果在驗證過程**現偏差，應做出合理解釋或針對相應的偏差專案進行整改，並進行再驗證。
當出現個別取樣點不符合標準的結果時，應按下列程式進行處理。
6.1．1 在不合格點重新取樣，重檢不合格專案。
6.1．2 必要時，在不合格點的前後分段取樣，進行對照檢測，以確定不合格原因。
6.1.3 如果在驗證過程**現漏項，應及時對遺漏專案進行補驗證。
7.再驗證
針對該系統的使用情況，為保證工藝質量，需要對系統進行必要的再驗證，並及時填寫記錄。系統使用滿一年後，必須進行再驗證。
8.結果與評定
管道 裝置 工器具清洗消毒作業指導書
1.目的 規範潔區場地 管道 儀器裝置 工器具清洗消毒作業行為，保證其生產環境 管道 儀器裝置 工器具處於清潔狀態。開工前，對所有容器 工器具 地面進行全面清洗 清潔，達到清潔衛生的要求。2.職責 2.1 車間主任負責貫徹落實該作業指導書。2.2 衛生班長負責該作業指導書的實施。2.3 質檢人員負責...
PET瓶及蓋清洗消毒工藝驗證方案
6.2.1.4 用廢棄瓦楞紙箱單層製作1 2cm2紙片，用報廢空瓶碎片製作2mm 2mm空瓶碎片 6.2.1.5 將上述紙片及空瓶碎片用水潤濕 6.2.1.6 第1組至第6組樣瓶中放入潤濕的紙片2片，第7組至第12組樣瓶中放入潤濕的空瓶碎片2片。6.2.2 洗瓶效果驗證 6.2.2.1 調整洗瓶水壓...
臭氧消毒效果驗證報告
潔淨廠房臭氧消毒效果再驗證報告 驗證檔案編號 ts yw 01 226 湖南康普製藥 目錄一 概述 1 二 驗證目的 1 三 適用範圍 1 四 驗證小組成員與職責 1 五 驗證相關檔案與參考資料 1 六 驗證步驟 2 七 驗證結論 5 八 再驗證週期 5 九 最終評價和驗證報告 5 附 1 驗證報告...