傳遞窗紫外燈表面
消毒效果驗證
目錄1、概述 3
2、實施日期及時間安排 3
3、驗證小組成員 3
4、儀器和裝置 3
5、材料與試劑 3
6、驗證過程 4
7、驗證結果記錄 8
8、再驗證週期 9
9、相關sop 9
10、qa職責 9
11、修改事項 9
12、文件 9
進入微生物室的物品通過傳遞窗，經過紫外消毒後進入微生物室。為了確認傳遞窗紫外燈的消毒效果，特起草本方案對其進行驗證。本驗證用於qc微生物室、無菌室傳遞窗紫外燈表面消毒效果檢查。
2023年月日開始進行驗證。
5.1滅菌刻度吸管（1ml，10ml）
5.2滅菌試管
5.3滅菌平皿
5.4酒精燈
5.5載體：（1.0×1.0cm的玻片）
6.1純化水
6.2營養瓊脂培養基
6.3改良馬丁瓊脂培養基
6.4營養肉湯培養基
6.5改良馬丁培養基
6.6金黃色葡萄球菌[cmcc（b）26 003]
6.7枯草芽孢桿菌[cmcc（b）63 501]
6.8大腸桿菌[cmcc（b）44 102]
6.9白色念珠菌[cmcc（f）98 001]
6.10稀釋液（0.1％吐溫80，0.1％蛋白腖溶液）
7.1 試驗環境
試驗在潔淨度10 000級下的區域性潔淨度100級的單向流空氣區域內進行，全過程嚴格遵守無菌操作。單向流空氣區、工作檯面及環境定期按《醫藥工業潔淨室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標準進行潔淨度驗證。
每次操作開始前，開紫外燈照射1小時。
7.2 培養基的製備
7.2.1營養瓊脂培養基
配方：營養瓊脂培養基粉 31.0g
純化水1000ml
配製：根據需要量稱取營養瓊脂培養基粉置適宜容器中，按配方比例加入純化水，水浴加熱使溶解，調ph至7.1±0.2，分裝於適宜容器，置高壓滅菌器滅菌121℃×15分鐘。
7.2.2 改良馬丁瓊脂培養基
配方：改良馬丁瓊脂培養基粉 42.0g
純化水1000ml
配製：根據需要量稱取改良馬丁瓊脂培養基粉，按配方比例加入純化水，水浴加熱使溶解，調ph至6.4±0.2，分裝於適宜容器，置高壓滅菌器滅菌115℃×20分鐘。
7.2.3 營養肉湯培養基
配方：營養肉湯培養基 20g
純化水1000ml
配製：稱取營養肉湯培養基20克，加1000ml純化水，加熱溶解，加熱至沸，冷卻至常溫，分裝於適宜容器，置高壓滅菌器滅菌121℃×15分鐘。
7.2.4改良馬丁培養基
配方：改良馬丁培養基粉 28.0g
純化水1000ml
配製：根據需要量稱取改良馬丁培養基粉，按配方比例加入純化水，水浴加熱使溶解，調ph至6.4±0.2，分裝於適宜容器，置高壓滅菌器滅菌115℃×20分鐘。
7.4 方法驗證試驗
7.4.1輻照強度測定
7.4.1.1開啟紫外燈5min後，用中心波長為253.7nm的紫外線強度測定儀在燈管下方垂直1m的中心處測量其輻照度值（uw/cm2）。
7.4.1.2測量時，電壓應穩定在220v。
7.4.1.
3普通型或低臭氧型直管紫外線燈（30w），在燈管下方垂直1m的中心處，新燈管的輻照度值應≥90 uw/cm2 。使用中的燈管的輻照度值應≥70 uw/cm2 ，低於此值者應予更換。
7.4.2 照射劑量
表面消毒接受的照射劑量，應達殺滅目標微生物所需。對大腸桿菌，照射劑量應達到7.5×103 uw·s/cm2,對金黃色葡萄球、白色念珠菌、枯草芽孢桿菌應達到2.
53×104uw·s/cm2。
7.4.2.2照射劑量計算：
照射劑量（uw·s/cm2 ）＝紫外燈管強度（uw/cm2）×時間（s）
7.4.3 細菌及其芽孢和真菌殺滅效果的測定
7.4.3.1菌液的製備
金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、大腸桿菌、白色念珠菌培養後，將菌液進行活菌計數。
7.4.3.
2 將滅菌載體平放於滅菌平皿內，每個載體滴注定量菌懸液，（載體**菌量達5×105～5×106 cfu/片），塗勻，放37℃培養箱烘乾。開啟紫外燈5min後，將16個染菌玻片平放於滅菌平皿內，水平放於適當距離照射，於4個不同間隔時間（15min、30 min、45 min、60 min）各取出4個染菌玻片，分別投入4個盛有5ml洗脫液試管中，振打80次。
7.4.3.3經適當稀釋後，取1ml洗脫液，作平板傾注，每個染菌玻片接種兩個，細菌放30～35℃培養48小時作活菌計數，真菌放23～28℃培養72小時作活菌計數。
7.4.3.4陽性對照，除不做照射處理外，取4個染菌玻片，分別投入4個盛有5ml洗脫液試管中，振打80次。餘按7.4.2.3同樣操作。
7.4.3.5計算殺滅率
陽性對照**菌數－試驗組**菌數
殺滅率100％
陽性對照**菌數
7.4.3.6判定標準對指示菌殺滅率≥99.9％判為消毒合格。
8、驗證結果記錄：
附件1. 試驗菌數量測定原始記錄
傳遞窗構造或紫外燈管放置位置發生改變時。
qa必須參與驗證的評審階段；
qa必須審閱最終報告（包括草案）；
qa審閱者不應是參與實施的其他qa人員。
在實施過程中，如果方案需要修改，必須提交書面的報告，闡述修改的原因，修改的內容，並經過驗證小組負責人及qa的認可。修改後的方案同先前執行的方案一起歸檔。
原始方案、修改後的方案（如果有的話）、偏差報告、原始資料、原始報告和最終報告、其中，報告應該包括以下內容：
記錄的原件（或影印件）、測試專案及條款、實驗開始和結束的日期、材料和方法描述、出現的偏差描述（如果有的話）、實驗結果。
傳遞窗管理規程
目的 建立傳遞窗管理規程，使傳遞窗在潔淨區與非潔淨區物料的傳遞發揮緩衝作用。範圍 潔淨區與非潔淨區之間的傳遞窗的使用。責任人 車間主任 工序班長 操作員。內容 1 傳遞窗的功能 主要用於內包裝室的包裝物向外包裝室的傳遞。2 嚴禁物料由外包裝室經傳遞窗進入內包裝室，更不允許操作人員利用傳遞窗進出。3 ...
傳遞窗管理制度
目的 保證與之連線潔淨室不受汙染 適應範圍 各生產車間傳遞窗的管理 責任者 生產部操作工 1 傳遞窗 1.1 傳遞窗按與之相連的較高階別的潔淨級別來管理。1.2 傳遞窗內不能放任何物料或雜物。1.3 由潔淨區操作人員負責管理。2 傳遞窗分類 2.1 全不鏽鋼製造的，帶互鎖，帶紫外滅菌的，使用於一般物...
SC SOP 05 004 00傳遞窗使用 維護 維修SOP
傳遞窗使用 維護 維修sop 1 目的 建立傳遞窗的使用 維護 維修標準操作程式。2 適用範圍 本標準適用於傳遞窗的使用 維護 維修。3 職責 維修人員 應按照確保裝置產出符合規定要求的原則，對所有操作人員進行裝置操作的理論和實操培訓，確保操作人員能夠按照規定的要求，正確 規範操作裝置。操作人員 均...