安徽捷眾生物化學****
驗證方案
檔案編號：qy·ts·05·012-00
批准日期： 年月日實施日期年月日
安徽捷眾生物化學****
目錄一.概述4
二.驗證目的5
三.驗證範圍5
四.驗證參考檔案5
五.驗證職責5
六.術語及定義6
七.驗證專案6
1.安裝確認6-9
2.執行確認9-10
3.效能確認10-16
4.變更/偏差控制16
八.附件17
九.變更記載及原因17
1.概述：
1.1臭氧(03)殺菌消毒作用：
1.1.1臭氧(03)是一種廣譜高效滅菌劑，具有強烈殺菌消毒作用。
1.1.2在常溫、常壓下分子結構不穩定，很快自行分解成氧（o2）和單個氧原子（o），後者具有很強的活性，對細菌有極強的氧化作用，臭氧氧化分解了細菌內部葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細胞膜，將它殺死。
多餘的氧原子則會自行重新結合成為氧分子（o2），不存在任何有毒殘留物，為無汙染消毒劑。
1.1臭氧(03) 發生器裝置技術特點：
現選購徐州金源臭氧裝置****生產的jy-bx-160a型水冷式臭氧發生器一台，裝置技術特點：
1.1.1、以空氣作氣源，處理過的潔淨氣源進入臭氧發生器的放電管，產生高濃度臭氧氣體。
1.1.2、臭氧放電室採用外迴圈水冷卻系統，保證了臭氧發生時發熱能迅速帶走，因而臭氧產量穩定，可連續工作。
1.1.3、採用新型高頻大功率開發電源和逆變電源，使單機臭氧產量利用面板調節旋鈕可任意調節，可適用一機帶體積不同的多個hvac系統，保持不同的hvac系統臭氧濃度穩定。
1.1.4、選用先進plc控制及報警系統，對水溫、水流、電流、氣壓，等多種引數實施**監控、報警和保護，確保裝置安全正常執行。
1.1.5、先進的微電腦控制系統，可根據需要自行設定執行時間，操作簡便，實現無人值守。
1.2本公司現採用jy-bx-160a臭氧發生器對質量控制a級/c級、d級潔淨室進行消毒。
2 驗證目的
2.1通過對在一定的時間潔淨室（區）內臭氧濃度的測試，驗證在預定的消毒程式時間內潔淨區各潔淨間臭氧濃度是否達到標準規定；
2.2通過微生物挑戰性試驗，確定在預定的消毒程式時間內臭氧對潔淨室（區）的消毒效果。
3 驗證範圍：
臭氧對質量控制a級/c級、d級潔淨室（區）的消毒
4 驗證小組成員及責任：
4.1生產部、
4.2工程部
4.3質量部、
4.4質保部、
4.5質控部、
5 驗證操作內容
5.1預確認
5.1.1臭氧發生器的選擇
5.1.1.
1、臭氧消毒的濃度（c）：按衛生部《消毒技術規範》2023年標準和臭氧消毒的效率對空氣中浮游菌，臭氧滅菌的濃度為（2～4）×10-6；對物體表面的沉降菌，臭氧滅菌的濃度為（10～15）×10-6。
5.1.1.
2、臭氧的自然半衰期（s）：參比狀態下為20min左右；1h衰退率約為62.25%；設計、運用臭氧消毒60min達到相對濃度後，繼續維持一段時間（1—1.
5小時），即可達到機器、裝置和建築物表面沉降菌的殺滅目的。
5.1.1.3、消毒空間體積（v）：
⑴以選擇合適的臭氧發生器為前提，設潔淨區體積為v1，hvac系統風管容積為v2，為保持潔淨區正壓所補充的新風的臭氧消耗量為v3。
v3的確定根據消毒歸納出較可靠的經驗公式：
v3=hvac系統迴圈總風量（m3/h）×25%（假定新風補充量為25%）×10%（保持潔淨區正壓所補充的新風量）×33.75%（計算應用臭氧半衰率的預算值）
即：v3≈迴圈系統總風量×0.944%
則消毒空間體積為：v=v1+v2+v3
按上述要求，空氣中的臭氧濃度（c）應達到10×10-6，折算為19.63mg/m3；臭氧發生器工作1h後，臭氧自然衰退率（s）為62.25%；則選擇臭氧發生器的臭氧發生量w（mg/h）：
w=空調機組為jk-1，送風量：25000 m3/h，控制淨化面積395.02m2，潔淨要求（a級/c級、d級）； 外接式臭氧發生器，用管線連到空調機箱上，使用時，同時對空調系統箱和風管及潔淨室的進行消毒。
按潔淨室體積及空調系統風管體積等計算所需臭氧量:
潔淨室體積為v1；hvac系統風管體積為v2，v3為保持潔淨室正壓所補充的新風的臭氧量。
消毒空間體積為：v=v1+v2+v3
式中v3=hvac系統迴圈總風量（m3/h）×25%(新風補充量) ×10%(保持潔淨區正壓需補充的新風量) ×37.75%(計算應用臭氧半衰期的預算值)≈迴圈系統總風量×0.944%。
jk-1：v1=987.55m3；v2=27.5m3；v3=25000×0.944%=236m3；
v=v1+v2+v3=987.55m3+27.5 m3+236m3=1251.05 m3。
消毒空間體積v=1251.05+1225.33=2476.38 m3。
5.1.1.4、臭氧濃度（c）計算：
空氣中的臭氧濃度（c）應達到10×10-6，折算為19.63mg/m3.臭氧發生器工作1h後，臭氧自然衰退率（s）為62.25%；則選擇臭氧發生器的臭氧發生量w（mg/h）：
w=w===128771.76mg/h≈130g/h
5.1.2. 臭氧發生器選型：
以上計算結果表明，質量控制潔淨室控制的淨化面積所需的臭氧最大量是130g/h，因此，一台臭氧發生量為130 g/h的臭氧發生器，即能滿足要求。
技術引數
5.2.2臭氧發生器裝置檢測結果：
測試人日期：＿＿年＿＿月＿＿日
5.3安裝確認（iq）
5.3.1 目的：評價臭氧發生器的安裝是否符合設計規範及工藝要求。
5.3.2 方法：檢查電氣部分、輔助設施配套情況、機器安裝情況、機器安裝區域等。
5.3.3 標準：
a、電氣部分：電源控制系統和臭氧發生器一體式裝置；電源380v/50hz，連線方式正確，觸點牢固，有良好接地。
b、輔助設施配套情況：
冷卻水：進口管道4′pvr管，閥門控制進水量；出水管道4′pvr管，直接排出，出口通暢。
壓縮空氣進氣系統包括：捷豹ev51空氣壓縮機、油水過濾裝置、吸附乾燥製氧裝置、精密過濾器、減壓裝置等。
捷豹ev51空氣壓縮機具有：安全可靠的結構設計；運轉平穩、噪音低；自動壓力開關及自動解除安裝系統等功能。
排氣量：0.21m3/min（12.6 m3/h）。
c、安裝：
臭氧發生器安裝位置：臭氧發生器放在淨化系統送、回風管道的外面，將自淨的臭氧化氣體，通過4′不銹鋼管，直接連線到兩台空調機組回風段，充入hvac系統的中，然後被送到各潔淨室；
臭氧出口管路上不能安裝閥門；
臭氧發生器和主控櫃基本水平，櫃體高度方向與地面垂直水平，各連線部件應堅固、牢靠；主控櫃到臭氧發生器之間的連線線，應穿pvc阻燃管加以保護，且佈線應整齊、美觀。
5.3.4 測試結果：見驗證實測情況表2。
5.3.5 結果分析：
測試人日期：＿＿年＿＿月＿＿日
5.4 執行確認（oq）臭氧濃度測試
5.4.1、目的：確認潔淨區在臭氧發生器正常消毒時間2小時內，臭氧濃度符合設計要求。
5.4.2、合格標準：
5.4.2.1臭氧發生器各步程式執行正常，與操作說明書相符；
5.4.2.2臭氧濃度：在臭氧發生器開啟後40min內潔淨室內臭氧濃度≥10ppm （19.63mg/m3）；且所有潔淨區域中臭氧濃度均≥10ppm。
5.4.2.3消毒時間：所有潔淨區域內臭氧濃度達到10ppm時開始計時，直到臭氧發生器停止工作臭氧濃度降至10ppm時終止，時間應≥60min；
潔淨室臭氧消毒週期驗證方案
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