驗證方案
驗證方案編號：
制訂人日期
審核人日期
日期日期
批准人日期
裝置名稱：
製造廠商：
使用部門：
型號：出廠日期：
裝置編號：
目錄1. 概述4
1.1 驗證目的4
1.2 裝置主要技術引數4
1.3 人員分工4
1.4 培訓4
1.5 驗證時間4
2.驗證內容5
2.1 驗證前檢查5
2.2 執行確認5
2.3 效能確認6
3.再驗證8
4.最終評價及驗證報告8
5.最終審核意見8
6.附驗證檢查記錄8
驗證專案小組會簽單
1. 概述：
dhg-9246a電熱恆溫鼓風乾燥箱為上海精巨集實驗裝置****生產，箱內加熱恆溫系統由裝有離心式葉輪的德國原裝進口低雜訊電動機、電加熱器、合適的風道結構和控溫儀組成。當接通電源時，電動機同時運轉，將熱量通過風道向上或向前排出，經過工作室內乾燥物品再吸入風機，如此不斷迴圈使溫度達到均勻。
主要用於質檢中心潔淨區器具、取樣工具的乾熱滅菌，去除細菌、熱原。
1.1驗證目的：
通過對裝置資料檢查，執行、效能的確認，確保儀器的相關資料的齊全、完整，各項效能穩定，從而保證檢驗的準確、可靠。
1.2 裝置主要技術引數：
滅菌室尺寸：500×600×750mm（d×w×h）
加熱功率： 2240w
溫度範圍： 50～300℃
電源電壓： 220v、50hz
1.3人員、分工：驗證專案小組由質檢中心、裝置動力部組成。
質檢中心：方案擬定，組織實施、彙總驗證記錄、填寫驗證報告。
裝置動力部：方案部分內容的審核、裝置除錯、測試等。
質管部（qa）：審核驗證方案，監督實施。
1.4 培訓：在驗證前，依據驗證小組通過的方案，對參加驗證人員培訓，明確分工。
培訓記錄
1.5 驗證時間：
20xx年xx月xx日～xx月xx日進行方案培訓，技術準備。
20xx年xx月xx日～xx月xx日進行方案實施。
20xx年xx月xx日～xx月xx日形成驗證報告。
2.1.2儀器校驗情況確認：確認結果見表二
表二儀器校驗情況確認表
2.2 執行確認
2.2.1目的：對裝置進行空載試驗，確認裝置在規定設計範圍內正常執行。
2.2.2驗證程式及合格標準：
按照乾燥箱使用操作規程進行空載執行。合上電源開關，設定溫度為250℃，觀察溫度記錄儀的顯示溫度達到設定值時，加熱電流的通斷情況；裝置執行應平穩正常，無異常震動和雜訊。
2.3效能確認：
2.3.1空載熱分布測試
（1）熱分布均一性標準：各測溫點溫差≤±5℃；
（2）測試儀器：kaye kl—12溫度記錄儀；
（3）將熱電偶放入烘箱內的金屬支架上,放置位置如圖所示。
12上層（a）
3 34
5中層（b78
9下層（c）
10熱電偶放置位置
（4）熱電偶安放時，不能與烘箱腔體金屬內表面接觸，應採用聚四氟乙烯密封帶固定。
（5）設定滅菌溫度250℃，達到溫度後，保持45分鐘。自開機始，每一分鐘記錄一次各點溫度值，重複進行三次，進行滅菌櫃熱分布試驗。空載熱分布溫度（℃）記錄附後。
2.3.2 滿載熱分布：
將待乾熱滅菌的器具裝入烘箱，按空載試驗的方法進行測試。
滿載熱分布溫度（℃）記錄附後。
2.3.3微生物挑戰性驗證
（1）生物指示劑試驗：設定滅菌溫度180℃，將待乾熱滅菌的器具裝入烘箱，將三支枯草黑色變種芽孢生物指示劑（菌片）置於培養皿內，放在烘箱的上、中、下層不同部位。開啟烘箱進行試驗，共進行三次。
將三次滿載試驗的枯草黑色變種芽孢生物指示劑，按無菌操作法轉移至培養液內，置37℃培養箱培養48小時，若為紅色澄清液體，則需繼續培養至7天，仍不變色，則為陰性；若變為黃色混濁液體，則為陽性。檢查結果見附件1。
（2）細菌內毒素試驗：設定滅菌溫度250℃，將待乾熱滅菌的器具裝入烘箱，將三支內毒素工作標準品（1000個單位/瓶），放在烘箱的上、中、下層不同部位。開啟烘箱進行試驗，共進行三次。
細菌內毒素至少下降不少於三個對數單位，取瓶中內毒素測試應不大於0.25eu/ml。檢查結果見附件2。
3、 再驗證週期
如果發生下列情形之一時，需進行再驗證。
3.1.裝置進行了重大改造；
3.2.關鍵部件進行了更換或維修；
3.3.裝置安裝位置有重大變更；
3.4.生產工藝發生重大變更；
3.5.規定的驗證週期（一年一次）。
4. 最終評價及驗證報告
5. 最終審核意見
6. 附驗證檢查記錄
附件1生物指示劑試驗結果
附件2細菌內毒素試驗結果
電熱恆溫鼓風乾燥箱標準操作規程
101 0型電熱恆溫鼓風乾燥箱標準操作規程 目的 建立電熱恆溫鼓風乾燥箱標準操作規程操作規程，使儀器的操作正確規範。適用範圍 檢驗室101 0型電熱恆溫鼓風乾燥箱。責任人 檢驗室檢驗人員按本規程操作，檢驗室主任監督本規程的執行。規程 1 職責 1.1 操作人員按本規程使用和衛生清潔。1.2 維修人員...
電熱鼓風乾燥箱使用須知
電熱鼓風乾燥箱 電熱恆溫鼓風乾燥箱，鼓風乾燥箱，高溫烘箱等 是航空 汽車 家電 實驗室 科研等領域必備的測試裝置，用於測試和確定電工 電子及其他產品及材料進行高溫試驗的溫度環境變化後的引數及效能。也可用於電子產品及零部件 元件 塑料製品等產品的乾燥及高溫烘烤。1 電熱鼓風乾燥箱使用前必須注意所用電源...
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電熱恆溫乾燥箱使用 說明書一 用途 本產品適用於大專院校 科研部門及工礦企業實驗室進行各種物品的烘焙 乾燥 熱處理及恆溫加熱實驗用。二 主要技術引數 三 結構及工作原理 電熱恆溫鼓風乾燥箱外殼由鋼板沖壓摺製 焊接成型，外殼表面採用高強度的靜電噴塑塗裝處理，漆膜光滑牢固。工作室採用碳鋼板或鏡面不鏽鋼板...