驗證方案審批
驗證小組名單
目錄 1. 概述4
2. 驗證目的4
3. 驗證範圍4
4. 驗證內容4
4.1. 驗證所需檔案4
4.2. 可接受標準4
4.3. 準備工作4
4.4. 試驗步驟4
5. 驗證結果與評定5
6. 再驗證週期5
7. 驗證進度安排5
8. 附表6
1. 概述：
臭氧是一種廣譜高效滅菌劑，具有強烈殺菌消毒作用。在常溫、常壓下分子結構不穩定，很快自行分解成氧（o2）和單個氧原子（o），後者具有很強的活性，對細菌有極強的氧化作用，臭氧氧化分解了細菌內部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細胞膜，將它殺死。多餘的氧原子則會自行重新結合成為氧分子（o2），不存在任何有毒殘留物，為無汙染消毒劑。
我公司現採用gjf—f40臭氧發生器對各生產車間潔淨室（區）進行消毒。
2. 驗證目的：
通過對在一定的時間潔淨室（區）內臭氧濃度的測試，驗證在規定的時間內潔淨區各潔淨間內臭氧濃度是否達到標準規定；通過微生物挑戰性試驗，確定在一定時間內臭氧對潔淨室（區）的滅菌效果。
3. 驗證範圍：
驗證臭氧在潔淨室（區）內各潔淨間在一定時間內所達到的濃度；驗證臭氧的滅菌
效果。4. 驗證內容：
4.1. 驗證所需檔案：
臭氧消毒滅菌操作規程sop sc0055）
進出萬級潔淨區更衣規程sop sc0012）
潔淨區沉降菌檢測規程sop zl0006）
容器裝置微生物汙染檢測規程 （sop zl0008）
4.2. 可接受標準：
4.2.1. 臭氧發生器開啟60分鐘時潔淨室（區）內各潔淨間臭氧濃度不小於11ppm。
4.2.2. 臭氧發生器開啟60分鐘時潔淨室（區）內微生物全部殺死。
4.3. 準備工作：
生物指示劑：金黃色葡萄球菌（6538株）（菌液濃度1×107個/ml）、配製營養瓊脂培養基、滅菌平皿、純化水、20%碘化鉀溶液、1.000mol/l硫酸溶液、硫代硫酸鈉滴定液（0.
0010mol/l）、澱粉指示劑、錐形瓶、取樣器、滴定管。
4.4. 試驗步驟：
4.4.1. 臭氧濃度的驗證：
4.4.1.1. 開啟淨化空調機組和臭氧發生器60分鐘後，分別在百級層流罩、萬級及十萬級潔淨間遠離送風口處測定臭氧濃度，記錄於表1。
4.4.1.2. 測試方法：
4.4.1.2.1. 向錐形瓶中加純化水100ml，再加入20%ki溶液20ml，然後再加入純化水250ml，蓋塞後混勻。
4.4.1.2.2. 開啟取樣器，置換排氣，再準確採取2l臭氧化氣，充分混勻。
4.4.1.2.3. 取下瓶塞，加入1.000mol/l的h2so4溶液5ml，混勻後放置。
4.4.1.2.4. 放置10min後加0.5%澱粉指示劑1ml，混勻。
4.4.1.2.5. 待反應至淺黃色時，用硫代硫酸鈉滴定液（0.0010mol/l）滴定至無色。
4.4.1.2.6. 計算：
式中：m為na2s2o3克分子濃度；
v為na2s2o3消耗ml數。
4.4.2. 微生物挑戰性試驗：
4.4.2.
1. 吸取菌液0.5ml於平皿內，分別擺放在百級層流罩、萬級、十萬級潔淨間遠離送風口處的地（臺）面上，開啟平皿蓋，同時關閉空調的新風閥，開啟臭氧發生器60分鐘。
4.4.2.2. 在滅菌停機後30分鐘取出平皿，倒入15ml培養基，於30~35℃培養48
小時，觀察結果並記錄於附表2。
4.4.2.3. 微生物挑戰性試驗的同時做空皿對照（不經過臭氧滅菌，其餘同上）。
5. 驗證結果與評定：
驗證小組負責根據驗證情況，作出評定，寫出驗證報告。
6. 再驗證週期：
驗證小組擬定再驗證週期報驗證委員會審批。
7. 驗證進度安排：
生化車間於2023年6月15日至2023年6月19日連續驗證三次。
輸液車間於2023年7月15日至2023年7月19日連續驗證三次。
粉針車間於2023年8月15日至2023年8月19日連續驗證三次。
8. 附表：
表1：臭氧濃度分布記錄。
表2：臭氧滅活微生物挑戰性試驗結果記錄。
表1.臭氧濃度分布記錄
表2.臭氧滅菌微生物挑戰性試驗結果記錄
臭氧消毒效果驗證方案
1.概述 臭氧是一種廣譜高效滅菌劑，具有強烈殺菌消毒作用。在常溫 常壓下分子結構不穩定，很快自行分解成氧 o2 和單個氧原子 o 後者具有很強的活性，對細菌有極強的氧化作用，臭氧氧化分解了細菌內部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細胞膜，將它殺死。多餘的氧原子則會自行重新結合成為氧分子 o2 不存在任...
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潔淨廠房臭氧消毒效果再驗證報告 驗證檔案編號 ts yw 01 226 湖南康普製藥 目錄一 概述 1 二 驗證目的 1 三 適用範圍 1 四 驗證小組成員與職責 1 五 驗證相關檔案與參考資料 1 六 驗證步驟 2 七 驗證結論 5 八 再驗證週期 5 九 最終評價和驗證報告 5 附 1 驗證報告...
臭氧 潔淨室 消毒驗證方案
安徽捷眾生物化學 驗證方案 檔案編號 qy ts 05 012 00 批准日期 年月日實施日期年月日 安徽捷眾生物化學 目錄一.概述4 二.驗證目的5 三.驗證範圍5 四.驗證參考檔案5 五.驗證職責5 六.術語及定義6 七.驗證專案6 1.安裝確認6 9 2.執行確認9 10 3.效能確認10 1...