檔案類別：驗證檔案編號：vf-pr-14-a
部門：生產部
消毒劑消毒效果
驗證方案
版次 □ 新訂替代＿＿＿＿＿＿＿
起草人起草日期： 年月日
驗證小組審閱
方案批准人批准日期： 年月日
驗證實施日期年月日
影印數＿＿份批准人：＿＿＿＿＿
分發至：生產部、質控部
目錄一、驗證方案的制訂2
二、驗證方案的起草與審核2
三、驗證方案3
1．概述3
2．消毒劑的種類以及使用物件3
3．驗證目的3
4．驗證內容3
4.1 驗證前準備3
4.2 操作過程4~5
5．驗證結果評價5
6．附件6~17
消毒劑消毒效果驗證檔案
一、 驗證方案的制定
二、驗證方案的起草與審批
1．驗證方案的起草
2．驗證方案的審核與批准
驗證方案審核人審核日期： 年月日
驗證方案批准人批准日期： 年月日
三、消毒劑消毒效果驗證方案
1．概述
消毒劑消毒是指潔淨區內的裝置、牆壁、地面、工具、容器具的消毒以及進入潔淨區人員的手部消毒。
2．消毒劑的種類以及使用物件
本廠所用消毒劑如下所示：
3．驗證目的
為證明使用本廠所規定消毒劑對相應物件根據其消毒標準操作程式進行消毒後能達到規定潔淨標準，特制定本方案。驗證過程應嚴格按照本方案規定的內容進行，若因特殊原因確需變更時，應報驗證委員會批准。
4．驗證內容
4.1 驗證前的準備
4.1.1 驗證所需檔案資料
進行驗證前，與驗證相關的各種裝置、儀器均需通過相應驗證，所需儀表、計量器具均需校驗合格並具備校驗證書。相關裝置、儀器均需制定其標準操作規程、維護保養規程，對驗證試驗的樣品應建立相應的檢驗操作規程。
驗證所需檔案資料及其存放處
檢查人複核人年月日
將儀器、儀表、量具清單及校正情況記錄於附件1。
4.1.2 驗證所需裝置儀器
檢查人複核人年月日
4.1.3 驗證所需實驗條件
列出驗證所需的試驗條件（附件2），包括：
a．清潔劑、消毒劑。
b．試劑、試液、對照品等。
c．儀器、儀表等。
4.1.4 合格標準
4.1.4.1 人員
進入潔淨區人員在按照其清潔消毒標準操作程式進行手部清潔消毒後，用潔淨棉籤擦拭取樣，取樣面積不小於25cm2，取棉籤浸出液做細菌培養，菌落數應≤25個/ 25cm2。
4.1.4.2 裝置、容器具
裝置、容器具在按照其清潔消毒標準操作程式進行清潔消毒後，用潔淨棉籤進行擦拭取樣，取樣面積25 cm2，取棉籤浸出液做細菌培養，菌落數應≤40個/ 25cm2。
4.1.4.3 牆壁、地面、地漏
牆壁、地面、地漏在按照其清潔消毒標準操作程式進行清潔消毒後，用潔淨棉籤進行擦拭取樣，取樣面積25 cm2，取棉籤浸出液做細菌培養，菌落數應≤60個/ 25cm2。
4.1.4.4 衛生用具
衛生用具在按照其清潔消毒標準操作程式進行清潔消毒後，剪取25 cm2浸泡，取其浸出液進行細胞培養，菌落數應≤80個/25 cm2。
4.2 操作過程
4.2.1 取樣前清潔消毒
均按照相應清潔消毒標準操作程式進行清潔消毒
4.2.2 取樣
4.2.2.1 取樣點：
1． 人員：隨機選取3名人員，對其左右手用不同消毒劑消毒後取樣，取樣面積25 cm2。
2． 裝置：選取乳化系統為實驗物件，取樣點選取為水相罐、油相罐、乳化罐內壁各一處，取樣面積25 cm2。
3． 容器具：選取與藥品有直接接觸的某一容器具，取樣點包括其內表面、接縫處，取三處，取樣面積25 cm2。
4． 牆壁、地面：在潔淨區內隨機選取某房間消毒後取樣，取樣面積25 cm2。
5． 地漏：隨機選取6個地漏用不同消毒劑消毒後取樣，取樣面積25 cm2。
6． 衛生用具：隨機選取6條潔淨抹布，用不同消毒劑消毒後剪取25 cm2布料為檢驗物件。
4.2.2.2 取樣方法：
除衛生用具外，均按照《擦拭取樣操作程式》擦拭取樣。
衛生用具為直接剪取取樣。
4.2.3 檢驗方法
將取樣後的脫脂棉籤放入經滅菌的內裝約100 ml滅菌生理鹽水的具塞三角燒瓶中，充分振搖；對浸出液按微生物限度檢驗規程進行檢測。同時做陽性對照和空白對照。
檢驗結果見附件3~附件8
5．驗證結果評價
qc負責收集各項驗證、試驗結果及記錄，根據驗證、試驗結果進行評價（附件9），起草驗證報告（附件10），報驗證委員會（附件11）。
驗證委員會負責對驗證結果進行綜合評價，做出驗證結論，發放驗證證書（附件12）。對驗證結果的評價應包括：
(1)驗證試驗是否有遺漏？
(2)驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據以及是否經過批准？
(3)驗證記錄是否完整？
(4)驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？
6．附件
附件1驗證所需儀器、儀表、量具
清單及校驗情況
附件2驗證所需試驗條件
附件3人員手消毒後細菌測試報告
附件4裝置消毒後細菌測試報告
附件5容器具消毒後細菌測試報告
附件6牆壁、地面消毒後細菌測試報告附件7
消毒劑消毒效力驗證
一 目的 確認各潔淨級別的操作間及裝置外表面按照規定的消毒程式消毒能夠達到消毒 防止汙染的目的。二 範圍 本驗證方案適用於本公司潔淨區的牆面 天花板 門窗 機器裝置 儀器 操作台 地漏 推車 桌椅等表面以及操作人員雙手 手套 的消毒等。三 術語 本方案涉及術語 殺滅對數值 微生物數量以對數表示時，消...
消毒劑管理規定
利辛縣人民醫院醫用消毒劑管理規定 消毒劑指用於殺滅傳播媒介上的微生物使其達消毒或滅菌要求的製劑。包括滅菌劑 高效消毒劑 中效消毒劑和低效消毒劑。一 基本要求 1 使用前應認真閱讀產品包裝上的 產品說明 使用範圍 使用方法 和 注意事項 等，並嚴格遵照執行。2 消毒劑應放置於陰涼通風處，避光 防潮 密...
醫用消毒劑管理規定
消毒劑指用於殺滅傳播媒介上的微生物使其達消毒或滅菌要求的製劑。包括滅菌劑 高效消毒劑 中效消毒劑和低效消毒劑。一 基本要求 1 使用前應認真閱讀產品包裝上的 產品說明 使用範圍 使用方法 和 注意事項 等，並嚴格遵照執行。2 消毒劑應放置於陰涼通風處，避光 防潮 密封儲存。3 按產品說明，根據有效成...