一、目的
確認各潔淨級別的操作間及裝置外表面按照規定的消毒程式消毒能夠達到消毒、防止汙染的目的。
二、範圍
本驗證方案適用於本公司潔淨區的牆面、天花板、門窗、機器裝置、儀器、操作台、地漏、推車、桌椅等表面以及操作人員雙手（手套）的消毒等。
三、術語
本方案涉及術語：
殺滅對數值：微生物數量以對數表示時，消毒後與消毒前比較,以其減少的對數值來表達殺滅效果。
四、內容
1 概述
本公司的潔淨區分為a級、c級和d級，擬定用於潔淨區表面消毒的有3種消毒劑：75%乙醇、0.1%新潔爾滅溶液、0.
2%新潔爾滅溶液。本次驗證方案將選用以上3種消毒劑分別進行驗證試驗。作用物件一樣的消毒劑每月輪換使用，避免表面微生物產生耐藥菌株。
在利用消毒劑進行表面擦拭消毒過程中消毒劑的作用時間應不少於10分鐘，利用消毒劑進行浸泡消毒的不少於5分鐘。
2 確認專案
3. 驗證用儀器儀表和物品
結論檢查人/日期複核人/日期
4. 驗證過程
4.1中和劑鑑定試驗
具體操作
1. 第1組
目的：觀察消毒液對試驗菌有無殺滅或抑制能力。
操作：取消毒劑4.5ml+工作菌液0.
5ml，混勻作用10min後，取混合液0.5ml+稀釋液4.5ml，混勻作用10min，取0.
5ml注皿，平行製備2皿。金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、枯草桿菌芽孢菌用營養瓊脂培養基，倒置30～35℃培養3天計數；白色念珠菌用玫瑰紅鈉瓊脂培養基，倒置23～28℃培養5天計數計數。
2. 第2組
目的：觀察殘留消毒劑被中和後受到消毒劑作用後的試驗菌是否恢復生長。
操作：取消毒劑4.5ml+工作菌液0.
5ml，混勻作用10min後，取混合液0.5ml +中和劑4.5ml，混勻作用10min，用稀釋液稀釋成10-1。
分別取未稀釋溶液（混合液0.5ml+中和劑4.5ml的混合液）及10-1 0.
5ml注皿，各平行製備2皿。金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、枯草桿菌芽孢菌用營養瓊脂培養基，倒置於30～35℃培養3天計數；白色念珠菌用玫瑰紅鈉瓊脂培養基，倒置於23～28℃培養5天計數。
3. 第3組
目的：觀察中和劑是否有抑菌性
操作：取中和劑4.5ml+工作菌液0.
5ml，混勻作用10min，取混合液0.5ml+稀釋液4.5ml，混勻作用10min後，用稀釋液進行10倍系列稀釋成10-2、10-3。
取相應稀釋級0.5ml注皿，各稀釋級平行製備2皿。金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、枯草桿菌芽孢菌用營養瓊脂培養基，倒置30～35℃培養3天計數；白色念珠菌用玫瑰紅鈉瓊脂培養基，倒置30～35℃培養3天計數計數。
4. 第4組
目的：觀察中和產物，或未被完全中和殘留消毒劑對試驗菌的生長繁殖是否有影響。
操作：取消毒劑和中和劑1:1的混合液4.
5ml+工作菌液0.5ml，混勻作用10min，取混合液0.5ml+稀釋液4.
5ml，混勻作用10min後，用稀釋液進行10倍系列稀釋成10-2、10-3。取相應稀釋級0.5ml注皿，各稀釋級平行製備2皿。
金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、枯草桿菌芽孢菌用營養瓊脂培養基，倒置30～35℃培養3天計數；白色念珠菌用玫瑰紅鈉瓊脂培養基，倒置30～35℃培養3天計。
5. 第5組
目的：作菌落數對照用
操作：取稀釋液4.5ml+工作菌液0.
5ml，混勻作用10min，取混合液0.5ml+稀釋液4.5ml，混勻作用10min後，用稀釋液進行10倍系列稀釋成10-2、10-3。
取相應稀釋級0.5ml注皿，各稀釋級平行製備2皿。金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、枯草桿菌芽孢菌用營養瓊脂培養基，倒置30～35℃培養3天計數；白色念珠菌用玫瑰紅鈉瓊脂培養基，倒置30～35℃培養3天計數。
6. 第6組
目的：作為陰性對照用
操作：分別取稀釋液和中和劑各1.0ml注入無菌平皿中，各製備2皿。
4.1.3.3結果判斷
試驗結果應符合下列全部條件，判斷所選中和劑合格。
4.1.3.3.1第1組無菌生長，或僅有少數試驗菌菌落生長。
4.1.3.3.2第2組菌落數比第1組菌落數多，但比第3、4、5組菌落數少，且符合下表要求
4.1.3.3.3第3、4、5組有相似菌落數生長，其每組間菌落數誤差率不超過15%。計算公式如下：
（3組間菌落平均數-各組菌落平均數）的絕對值之和
誤差率100％
3×3組間菌落平均數
4.1.3.3.4第6組無菌生長。否則，說明試劑有汙染，應重新進行試驗。
結論檢查人/日期複核人/日期
VF PR 14 A消毒劑消毒效果驗證方案
檔案類別 驗證檔案編號 vf pr 14 a 部門 生產部 消毒劑消毒效果 驗證方案 版次 新訂替代 起草人起草日期 年月日 驗證小組審閱 方案批准人批准日期 年月日 驗證實施日期年月日 影印數 份批准人 分發至 生產部 質控部 目錄一 驗證方案的制訂2 二 驗證方案的起草與審核2 三 驗證方案3 ...
消毒劑管理規定
利辛縣人民醫院醫用消毒劑管理規定 消毒劑指用於殺滅傳播媒介上的微生物使其達消毒或滅菌要求的製劑。包括滅菌劑 高效消毒劑 中效消毒劑和低效消毒劑。一 基本要求 1 使用前應認真閱讀產品包裝上的 產品說明 使用範圍 使用方法 和 注意事項 等，並嚴格遵照執行。2 消毒劑應放置於陰涼通風處，避光 防潮 密...
醫用消毒劑管理規定
消毒劑指用於殺滅傳播媒介上的微生物使其達消毒或滅菌要求的製劑。包括滅菌劑 高效消毒劑 中效消毒劑和低效消毒劑。一 基本要求 1 使用前應認真閱讀產品包裝上的 產品說明 使用範圍 使用方法 和 注意事項 等，並嚴格遵照執行。2 消毒劑應放置於陰涼通風處，避光 防潮 密封儲存。3 按產品說明，根據有效成...