第七車間精烘包空調淨化系統臭氧發生器
驗證方案會簽與批准表
驗證目錄
1、系統概述
2、驗證目的
3、驗證範圍
4、驗證進度安排
5、驗證依據及引用檔案驗證所需檔案
6. 驗證職責
7、驗證人員的培訓
8.驗證內容
8.1安裝確認
8.1.1安裝確認目的
8.1.2裝置基本引數及隨機檔案的確認
8.1.3臭氧裝置安裝確認
8.1.4安裝確認表
8.2執行確認(oq)
8.2.1執行確認目的
8.2.2 執行前檢查確認
8.2.3開機試執行
8.2.4執行確認結論
8.3效能確認（pq）
8.3.1效能確認專案
8.3.2驗證儀表校驗登記表
8.3.3臭氧濃度確認
8.3.5效能確認結論
9、裝置的再驗證週期
10、最終批准
臭氧是一種廣譜高效滅菌劑，具有強烈殺菌消毒作用。在常溫、常壓下分子結構不穩定，很快自行分解成氧（o2）和單個氧原子（o），後者具有很強的活性，對細菌有極強的氧化作用，臭氧氧化分解了細菌內部葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細胞膜，將它殺死。多餘的氧原子則會自行重新結合成為氧分子（o2），不存在任何有毒殘留物，為無汙染消毒劑。
我公司現採用jzcf-g-3-100g臭氧發生器對第七車間替硝唑精烘包生產車間潔淨室（區）進行消毒。利用空調淨化系統的迴圈風作為臭氧的載體，即將臭氧發生器產生的臭氧氣體由hvac系統中的淨化風機產生的壓力風源擴散至整個潔淨區域，並且使空氣中臭氧濃度均勻，在潔淨區域的生產環境不增加任何消毒裝置，即可達到消毒的目的，同時對hvac系統（淨化空調，初、中效過濾器，送回風管道，高效過濾器等）起到殺滅雜菌和黴菌的效果。外接式臭氧發生器放置在空調機房內通過臭氧輸送管道接入空調的回風管上而引入中效過濾器後面。
消毒時，開啟空調機及臭氧發生器，關閉新風和排風，使潔淨區內空氣保持內迴圈。
通過以檔案形式記錄臭氧發生器的安裝要求、合格標準，描述其安裝的正確性，證明臭氧發生器是按gmp規範及行業標準設計要求安裝的。通過對在一定的時間潔淨室（區）內臭氧濃度的測試，驗證在規定的時間內潔淨區各潔淨間臭氧濃度是否達到標準規定；通過微生物挑戰性試驗，確定在一定時間內臭氧對潔淨室（區）的滅菌效果。最終確認臭氧系統能夠連續、穩定地達到並保持潔淨區的臭氧濃度,證實並描述了經臭氧發生器消毒後的潔淨區微生物含量符合設計標準及生產工藝的要求。
本方案將在第七車間替硝唑精烘包工段的臭氧發生器及該區域的空調淨化系統上實施。驗證臭氧在潔淨室（區）內各潔淨室在一定時間內所達到的濃度；驗證臭氧的滅菌效果。
4、驗證進度安排
驗證小組提出完整的驗證計畫，經批准後實施，整個驗證分為三個階段完成
安裝確認：2023年2月
執行確認：2023年3月
效能確認：2023年4月
5、驗證依據及引用檔案驗證所需檔案
5.1消毒滅菌操作規程。
5.2進出潔淨區更衣規程
5.3 jgj71-90潔淨室施工及驗收規範；
5.4 1996 醫藥工業潔淨廠房設計規範
5.5 藥品生產質量管理規範（2023年修訂）。
5.6 jb20067-2005製藥機械符合藥品生產質量管理規範的通則
5.7 中華人民共和國城鎮建設行業標準臭氧發生器臭氧濃度、產量、電耗的測量（cj-t3028.2-1994）
5.8 中華人民共和國環境保護行業標準環境保護產品技術要求臭氧發生器（hj/t 264-2006）
6.1驗證小組成員會簽
6.2驗證組長的職責
6.2.1．負責驗證方案的批准。
6.2.2．負責驗證的協調工作，以保證本驗證方案規定專案的順利實施。
6.2.3．負責驗證資料及結果的審核。
6.2.4．負責驗證報告的審批。
6.2.5．負責發放驗證證書。
6.3.工程部的職責
6.3.1．負責制定驗證方案，保證對與驗證方案相關的工程人員進行適當培訓，並提供培訓記錄。
6.3.2．負責臭氧發生器的安裝、除錯，並做好相應的記錄。
6.3.3．負責建立裝置檔案
6.3.4．負責儀器、儀表的校正，並提供相關校正資料。
6.3.5．負責起草臭氧發生器操作、維護保養的操作程式。
6.3.6．負責收集各項驗證、試驗記錄。
6.3.7．負責提供驗證方案的全部設計圖紙、規格、購買合同檔案和**商資料。
6.3.8．負責並確保臭氧發生器的iq、oq、pq滿足質量特性的要求。
6.3.9. 負責臭氧發生器驗證的實施及會簽。
6.4.生產部的職責
6.4.1. 對與驗證方案相關的操作人員進行適當的培訓。
6.4.2. 配合工程部完成臭氧發生器驗證的相關工作
6.4.3. 負責實施驗證方案，確保iq、oq、pq滿足質量特性的要求。
6.4.4. 負責臭氧發生器驗證的實施及會簽。
部職責6.5.1. 負責審核臭氧發生器驗證方案。
6.5.2. 負責審核臭氧發生器操作及維護保養sop，確保其可操作性和實用性。
6.5.3. 負責審批整個臭氧發生器驗證方案，一旦方案確定，確保驗證按照方案進行。
6.5.4. 負責頒發和儲存、裝置驗證方案。
6.5.5. 負責協調和指導各職能部門之間的工作。
6.5.6. 負責審閱驗證檔案，確保每步驗證結果的準確性。
6.5.7. 負責臭氧發生器驗證的實施及會簽。
部的職責
6.6.1. 負責對與驗證方案相關的檢驗人員進行適當培訓
6.6.2. 負責對相關檢測專案的檢驗
6.6.3. 負責臭氧發生器驗證的實施及會簽。
7、驗證人員的培訓：
7.1目的：
為確保整個驗證過程嚴格按照已制訂的方案進行，在驗證開始前，對參加驗證人員進行相應的培訓。
7.2培訓安排：
8、驗證內容
8.1安裝確認
8.1.1安裝確認目的
對臭氧發生器的安裝條件進行確認，目的是證實臭氧發生器規格符合要求、裝置技術資料齊全、開箱驗收合格安裝條件及安裝過程符合設計規範要求。驗證臭氧發生器設施裝置是否能滿足gmp要求，為系統的執行確認提供參考。
8.1.2裝置基本引數及隨機檔案的確認
檢查裝置原始檔案資料（購銷合同、使用說明書、操作手冊、合格證、裝箱單等）； 圖紙索引（電氣原理圖、備件明細、易損件等）；
表1 裝置基本資料表
表2 隨機檔案確認表
8.1.3 臭氧裝置安裝確認
安裝規範確認：依據產品安裝圖的設計要求，檢查下列方面：
① 檢查裝置的安裝位置和空間能否滿足生產和方便維修的需要；
② 檢查外接工藝管道是否匹配和滿足要求；
③ 檢查裝置與公用系統的連線和安裝;
④ 檢查公用系統提供的條件是否能滿足該裝置執行的需要
⑤ 檢查裝置的完整性和其它問題
注：1、水源包括液體介質在內，均應符合設計要求和相應介質標準。
2、氣源（包括氣、汽）：按設計要求的壓力、溫度，管徑、管道連線方式、密封要求，採用相應檢測手段檢查。
3、電源：電壓、頻率、電機旋向等符合設計要求，
4、裝置安裝：安裝位置和空間應滿足生產和方便維修的需要，用長度量具測量；目測檢查外接工藝管道匹配和滿足要求；檢查機器的完整性和其它問題。
臭氧發生器執行確認，主要是通過空載或負載執行試驗，檢查和測試裝置執行技術引數計運轉效能，通過記錄並以檔案形式證實臭氧發生器的能力、使用功能、控制功能、顯示功能、保護功能、雜訊指標，確認裝置符合相應生產工藝和生產能力的要求。確認內容一般包括：
(1)執行前檢查，如電源電壓、安全接地、儀器儀表、過濾器及其它需執行前檢查；
(2)裝置運轉確認，依據產品標準和裝置使用說明書，在空載情況下，對空負荷運轉狀態、運轉控制、運轉密封、雜訊等項確認；
(3)裝置操作控制程式確認；
8.2.2 執行前檢查確認
執行前檢查，如電源電壓、氣源氣壓、冷卻水、安全接地、儀器儀表、過濾器、控制項及其它需執行前的檢查；
(1)裝置運轉確認，依據產品使用說明書的操作方法和標準規定的空載試驗要求，在空載情況下，對運轉狀態、運轉密封、雜訊、控制程式等多項指標進行確認；
提取車間空調淨化系統再驗證方案
廣西聖民製藥 年 廣西聖民製藥 年月日驗證方案審批 驗證小組名單 目錄1 概述 2 驗證目的 3 驗證小組成員及職責 4 相關檔案 5 相關檢測裝置 6 驗證內容 6.1驗證內容 空調淨化系統檢查 6.2效能測試 6.3淨化系統測試結論 7.日常監控與再驗證 7.1日常監控 7.2再驗證週期 7.3...
車間空氣淨化系統驗證方案
1.概述 x藥業生產車間空氣淨化系統是為滿足本公司原料藥生產所需要的潔淨環境而設立，潔淨區d級區域為480m2。空氣淨化系統為全空氣系統，機組由新風段 初效過濾段 前級表冷段 轉輪除濕段 均流段 回風段 后級表冷段 加濕段 加熱段 中效過濾段 風機段組成，經初效 中效過濾處理後的潔淨空氣由風管輸送，...
空調淨化系統再驗證方案
專案編號 yz ds 6 01 1 2010 系統名稱 所在車間 起草人日期 審核人日期 批准人日期 目錄1概述1 1.1概述1 2驗證目的1 3驗證範圍1 4驗證機構組成1 4.1驗證領導小組組成1 5職責1 5.1驗證小組2 5.2製造部2 5.3質量保證部2 6進度計畫2 7驗證步驟與方法3 ...