醫療機構製劑配製質量管理標準檔案
檔案編號：yz-ss-01
類別：驗證方案部門：質量管理
生產廠房空調淨化系統
驗證方案
制定人年月日
審批會簽：(驗證小組
批准人年月日
生效日期年月日
北京驗證組織與實施
生產廠房空調淨化系統驗證工作由裝置管理組負責組織、配製組、質量管理組、及藥檢室有關人員參與實施。本驗證週期為7天。
驗證小組成員
方案制訂
方案審核
方案批准
目錄驗證組織與實施1
1． 概述3
1.1 潔淨區概念3
1.2 潔淨區標準3
1.3 本單位需作驗證的淨化車間情況4
1.4 系統概述4
2. 驗證目的4
3 驗證的範圍4
4．驗證程式4
4.1 執行確認5
4.1.1 通風空調系統換氣次數檢測5
4.2 效能確認7
4.2.1 潔淨室靜壓差檢測7
4.2.2 潔淨室潔淨度（塵埃粒子數、懸浮粒子、沉降菌） 檢測……………………10
4.2.3 溫濕度確認12
4.2.4 噪音、照度確認14
5. 異常情況處理程式16
6. 再驗證週期16
7. 驗證結果評定與結論17
1. 概述
1.1 潔淨區概念：潔淨區是指塵粒及微生物汙染規定需進行環境控制的房間或區域，其建築結構、裝備及其使用均具有減少對該區域內汙染源的介入、產生和滯留的功能。
淨化後的生產車間均稱潔淨區。潔淨區有四個級別：三十萬級、十萬級、萬級、百級(或區域性百級)，其潔淨程度依次增大，需控制的塵粒數及微生物數依次嚴格。
1.2 潔淨區標準：
1.2.1 潔淨室(區)空氣潔淨度級別表
1.2.2 潔淨室(區)的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18-26℃，相對濕度控制在45-65%。
1.2.3 潔淨室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜不低於300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設定區域性照明。廠房應有應急照明設施。
1.2.4 空氣潔淨級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5帕，潔淨室(區)與非潔淨區靜壓差應大於10帕，並應有指示壓差的裝置。
1.3 需做驗證的淨化車間情況
整個淨化廠房面積***m2，10萬級潔淨區面積為***m2，主要進行烏梢蛇和壁虎的處理部分以及成品的混合灌裝；*** m2 的30萬級淨化製劑室，主要進行處方中除以外的七味中藥的處理
1.4 系統概述：本系統通過**空調對車間進行換風，機箱內裝有初效過濾器，中效過濾器除塵，對空氣進行初步的除塵，各車間送風口裝有高效過濾器，達到進一步除塵的效果，使潔淨區內空氣潔淨度達到要求。
製冷機組通過冷卻水迴圈系統達到熱交換的目的，冷凍水進入空調機箱內的表冷器和要進入潔淨區的空氣進行熱交換，達到製冷的目的：蒸汽通過空調機箱內的加熱器和要進入潔淨區的空氣進行熱交換，達到加熱空氣的目的。
2. 驗證目的
2.1 檢查並確認潔淨區空氣靜壓差及潔淨度是否符合要求。
2.2 檢查並確認生產廠房各潔淨室換氣次數是否符合要求。
2.3 檢查並確認生產廠房各潔淨室溫濕度是否符合要求。
2.4 檢查並確認生產廠房各潔淨室噪音、照度是否符合要求。
3 驗證的範圍：
此再驗證適合萬級、十萬級、三十萬級潔淨區。
4. 驗證程式
廠房設施再驗證主要是對潔淨區內空調淨化系統進行執行確認、效能確認。
4.1 執行確認
4.1.1空調系統換氣次數檢測
檢測方式：委託檢測檢查日期： 2011.11.27 報告日期：2011.11.30
結論：潔淨室萬級、十萬級、三十萬級換氣次數符合規定、
監測依據：《藥品生產質量管理規範（2023年修訂）》及實施指南。
4.2 效能確認
4.2.1潔淨室靜壓差檢測
標準：空氣潔淨度等級不同的靜壓差應大於5pa，潔淨室區與室外大氣的靜壓差應大於10pa。
車間主要潔淨室靜壓檢測表
表一 ：壓差值（pa）≥10
檢查人複核人：
結論：萬級潔淨室靜壓差值符合規定.
監測依據：《藥品生產質量管理規範（2023年修訂）》及實施指南。
表三： 靜壓差值（pa）≥10
檢查人複核人：
結論：十萬級潔淨室各房間靜壓差值符合規定、
監測依據：《藥品生產質量管理規範（2023年修訂）》及實施指南。
表五：靜壓差值≥10（pa）
檢查人複核人：
結論：十萬級潔淨室各房間靜壓差值符合規定、
監測依據：《藥品生產質量管理規範（2023年修訂）》及實施指南。
表六：1.潔淨室潔淨度：
標準規定：塵埃粒子數(≥5um)應≤60 000
懸浮粒子：（≥0.5）應≤105 00 000
沉降菌：（個/皿）應≤15(三十萬級）；（個/皿）應≤10（十萬級）；（個/皿）應≤3（萬級）
空調淨化系統再驗證方案
專案編號 yz ds 6 01 1 2010 系統名稱 所在車間 起草人日期 審核人日期 批准人日期 目錄1概述1 1.1概述1 2驗證目的1 3驗證範圍1 4驗證機構組成1 4.1驗證領導小組組成1 5職責1 5.1驗證小組2 5.2製造部2 5.3質量保證部2 6進度計畫2 7驗證步驟與方法3 ...
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小容量注射劑車間空調 驗證編號 驗證型別 生效日期 驗證方案審批表 驗證方案會簽單 目錄1.驗證機構成員及工作職責 1.1驗證領導小組成員及職責 1.2驗證小組成員及職責 2.引言 2.1概述 2.2空調機組 洗衣層流罩示意圖 2.3送風 回風示意圖 2.4裝置基本情況 3.驗證目的 4.驗證前的檢...
提取車間空調淨化系統再驗證方案
廣西聖民製藥 年 廣西聖民製藥 年月日驗證方案審批 驗證小組名單 目錄1 概述 2 驗證目的 3 驗證小組成員及職責 4 相關檔案 5 相關檢測裝置 6 驗證內容 6.1驗證內容 空調淨化系統檢查 6.2效能測試 6.3淨化系統測試結論 7.日常監控與再驗證 7.1日常監控 7.2再驗證週期 7.3...