鄭州點石生物技術****
編號：qr-zl-004-004-002
方案起草人日期: 年月日
方案審核人日期: 年月日
方案批准人日期: 年月日
1.裝置基本情況4
1.1 概述4
1.2 基本情況4
1.3 維修服務5
2.驗證目的5
3.驗證範圍5
4.驗證小組組成5
5.職責5
5.1 驗證小組5
5.2 生產管理部5
5.3 後勤保障部6
5.4 質量管理部6
6.驗證方案的起草與審批6
6.1 驗證方案的起草6
6.2 驗證方案的審批6
7.進度計畫7
8.驗證7
8.1 安裝確認7
8.1.1 安裝確認的目的7
8.1.2 安裝確認的原理7
8.1.3 檔案資料7
8.1.4 關鍵性儀表8
8.1.5 裝置、系統評價8
8.1.6 安裝確認的內容8
8.1.6.1 安裝確認的內容8
8.1.6.2 高效過濾器完整性檢測8
8.1.6.3 管道分配系統的確認內容9
8.1.6.4 管道（風管、水管）、閥門材質及加工質量確認9
8.1.6.5 風管、空調裝置清潔的確認9
8.1.6.6 風管漏風檢測9
8.1.7 安裝確認的方法9
8.1.8 可接受標準9
8.1.9 異常情況的處理9
8.1.10 起草標準操作程式10
8.1.11 結果與評定10
8.2 執行確認10
8.2.1 執行確認的目的10
8.2.2 執行確認的原理10
8.2.3 驗證所需的儀器儀表10
8.2.4 執行確認的內容11
8.2.5 執行確認的方法11
8.2.6 可接受標準11
8.2.7 異常情況的處理11
8.2.8 結果與評定11
8.3 效能確認12
8.3.1 效能確認的目的12
8.3.2 效能確認的原理12
8.3.3 效能確認的內容12
8.3.4 效能驗證的週期12
8.3.5 監測頻率12
8.3.6 監測方法13
8.3.7 效能確認的方法13
8.3.8 可接受標準13
8.3.9 異常情況的處理13
8.3.10 擬訂日常監測程式及驗證週期13
8.3.11 結果與評定13
9.驗證結果及分析13
10.附件
1. 裝置基本情況
1.1 概述
2023年公司為了滿足新註冊申報的產品生產條件，從2023年05月22日開始，規劃和設計了該2號車間（一下簡稱二車間）的廠房及空調淨化系統，以保證能夠充分滿足新註冊審報產品的生產條件。2023年06月22日，確認了廠房空調淨化系統的設計和施工單位，審核後簽訂了施工合同。2023年06月28日至30日材料全部進入施工現場，2023年07月01日正式開始施工，2023年08月05日主體施工完成，2023年08月06日進行再清潔，07日開始除錯，08日開始實施執行和效能驗證。
本空調淨化系統是具有溫濕度調節、空氣除塵除菌的功能性系統，主要由空氣處理機組、加濕器、控制配電櫃、送風管網、高效過濾器、回（排）風管網等組成。空氣淨化過程為：新風（加回風）→初效過濾→表冷器→加熱器→加濕器→中效過濾→風機→高效過濾→室內→正壓風量排至室外（回風經過回風管進入組合式空氣處理機組初效過濾器前再迴圈）。
空調淨化系統通過對系統內各區域的送風、回風及排風量的控制及調節來達到室內外的壓差要求。空氣流由潔淨區流向非潔淨區，由潔具間和更衣區流向室外。空調機組控制配電櫃設定壓力、溫度顯示；加濕器設定電磁閥，能夠根據車間內的溫濕度的變化調節閥門開度，通過房間回風溫濕度探頭和電磁閥實現溫濕度的自動控制。
新空氣經過空調淨化系統後能夠保證潔淨車間的空氣塵埃粒子、沉降菌及環境溫濕度達到產品生產要求。淨化車間空氣經處理後達到空氣質素萬級潔淨度的標準要求。
1.2基本情況
1.2.1空調機組系統一
1.2.2 空調機組系統二
1.3 維修服務
2.驗證目的
該空調淨化系統效能、適用性、主體安裝、管道安裝、配套公用系統連線是否符合設計標準和工藝要求；操作、維護保養標準操作程式是否符合生產實際操作要求；是否能夠正常、穩定地執行，保證潔淨區空氣環境各項指標持續達到設計標準和工藝要求；特制訂本驗證方案，對其進行驗證。
驗證過程應嚴格按照本方案規定的內容進行，若因特殊原因確需變更時，應填寫驗證方案變更申請及批准書（附件1），報驗證小組組長批准。
3.驗證範圍
驗證範圍：鄭州點石生物技術****二車間的廠房空調淨化系統。
4.驗證小組組成
公司成立驗證小組負責該驗證專案驗證方案的起草、審核、批准，組織與協調實施，負責驗證結果記錄與評定，負責完成驗證報告，簽發驗證證書。
固體製劑車間空調淨化系統驗證方案
一 驗證方案起草審批 1 驗證方案起草 2 驗證方案批准 質量批准人 日期 年月日 二 驗證方案 1 引言 固體製劑後產線使用的潔淨廠房，主要為原輔料處理 製粒 壓片 包衣 填囊 內包等工序。固體製劑車間潔淨區空調機房位於製劑樓三樓南側。2 驗證目的 該空調淨化調和經安裝運轉後，檢查並確認本空氣淨化...
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1.概述 x藥業生產車間空氣淨化系統是為滿足本公司原料藥生產所需要的潔淨環境而設立，潔淨區d級區域為480m2。空氣淨化系統為全空氣系統，機組由新風段 初效過濾段 前級表冷段 轉輪除濕段 均流段 回風段 后級表冷段 加濕段 加熱段 中效過濾段 風機段組成，經初效 中效過濾處理後的潔淨空氣由風管輸送，...
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