1．引言
1.1 概述
一車間淨化區位於前處理，總面積1470m2，其中淨化區面積180m2，d級區域170m2。車間空氣淨化採用初、中、高效**處理，採用頂送側回。空調風量37100m3/小時，在送風管道裝有臭氧發生器用於系統消毒滅菌。
1.2 驗證目的
1.2.1 車間空氣淨化系統的設計、安裝符合要求，資料和檔案齊全。
1.2.2 車間各區域基本引數測試達到gmp（2010）的要求。
2．驗證標準
潔淨室（區）的溫度必須在18℃～26℃，相對濕度在45％～65％之間，空氣潔淨度不同的潔淨室之間的靜壓差≥10pa，空氣潔淨級別要求高的潔淨室（區）對相鄰的空氣潔淨級別低的潔淨室（區）應呈正壓；潔淨室（區）與室外大氣的靜壓差應大於10pa
3．驗證專案
3.1 系統儀器、儀表及驗證用儀器儀表的校驗
3.2 各類資料、檔案的檢查
3.3 房間溫濕度檢查
3.4 房間靜壓差的測定
3.5 風速、風量及換氣次數的測定
3.6 高效過濾器氣流流向的測定
3.7 塵埃粒子和生物粒子的測定
4．驗證方法
4.1 檢查裝置儀器、儀表及測試用儀器、儀表有計量合格證，並在有效期內。
4.2 檢查系統的設計、安裝、驗收等資料，相關裝置的說明書、合格證，裝置的操作規程、維修保養規程等是否齊全。
4.3 房間溫濕度檢查
在系統執行20分鐘後測試各房間的溫濕度。
4.4 房間靜壓差的測試
測試在淨化空調系統正常執行20分鐘後進行。
4.5 風速、風量及換氣次數的測定
4.5.1 高效風速可以用風速儀直接在風口下測出，要求：在空氣淨化系統開啟執行10分鐘後進行，而且每乙個風口的測試至少要五次。
計算： m/s
式中：v—本風口的平均風速m/s；
v1、v2、…、vn為本風口各測點的風速m/s；
n—本風口測點總數（個）。
4.5.2 系統的風量測定是指被測房間的送風量。
4.5.2.1 測試方法
採用：風速×截面積法。
送風口的風量是由測定截面的面積與流經該截面的氣流平均速度相乘求得的。
4.5.2.2 測試點的分布
可按被測風口截面大小，按20cm×20cm均勻分為若干個小方格，每個小方格為乙個測試點。
4.5.2.3 測試和記錄
每乙個測試點可分別測試三次，取平均值，可與風速的測試一起記錄。
4.5.2.4 風口的平均風速按下式計算：
m/s式中：v1、v2、vn—各測點的風速m/s；
n—測點總數（個）。
風口風量的計算如下：
l=3600×f×v（m3/h）
式中：f—風口通風面積（m2）；
v—風口平均風速（m/s）。
4.5.3 房間的換氣次數n：
（次/h）
式中：l1、l2、…… ln—房間各送風口的風量（m3/h）；
a —房間面積（m2）；
h —房間高度（m）。
4.6 高效過濾器氣流流向的測定
氣流流向的測定用掛絲法
4.6.1 測試要求
a 要求空調風機正常執行10分鐘後進行。
b按風口其與最近回風口的方向分別測試前、中、後三點。
4.6.2 測試
a 將50mm單絲絲線掛在測試口，取其中點即25mm處的位置，用細鐵絲掛垂至此點。
b 再將絲線用細鐵絲掛於上次懸掛的中間位置，再取中點以便再向下延續，直至延續到離地面50cm為止。
4.6.3 記錄
0.8m
以垂直為準線，分別記錄每一次下延沿線的中點的點位，並用曲線連線作以記錄，即為此處的氣流流向。
氣流的流向標準：關鍵操作點如能在氣流保護之下即為合格，即在關鍵工作點的範圍內沒有形成亂流為合格。
4.7 塵埃粒子的測試
4.7.1 測試條件系統正常執行30分鐘後，測試人員穿相應的潔淨工作服進入各潔淨室測試。
4.7.2 取樣點布置
4.7.2.1 取樣點布置在距離地面0.8m高度的水平面上。
4.7.2.2 各潔淨房間取樣點布置圖（見附圖）
4.7.3 測試儀器
lzj-01d塵埃粒子計數器
生產廠家：蘇州市潔淨技術研究所
自淨時間：20分鐘
重複性：相對標準偏差20%
取樣量：2.83公升/分
最小檢測粒徑：0.3μm
使用環境條件：+10℃～+35℃，rh <75%
粒徑分檔：0.3,0.5,1,3,5,10(μm)
取樣時間1～10分鐘
取樣點數：27點設定
每點取樣次數：29次設定
顯示或列印時可將2.83公升內所含顆粒轉換成1立方公尺內所含顆粒數。
4.7.4 測試程式按「潔淨室（區）塵埃粒子數監測程式」進行。乙個區域測試完畢，裝置自動按美國fs-209d標準以95%的置信度作出潔淨度等級判斷，並將結果列印出來。
4.8 浮游菌測試
4.8.1 測試條件按「潔淨區空氣消毒規程」臭氧消毒滅菌60分鐘，測試人員穿滅菌潔淨服進行測試，測試人員不得多於2人。浮游菌取樣器在潔淨區空氣消毒滅菌前放入潔淨區。
4.8.2 取樣點布置見附圖，工作區測試位置離地0.8m～1.5m（略高於工作面）
4.8.3 測試儀器
jcq-1型浮游菌取樣器
名稱型號：jcq-1型浮游細菌取樣器
生產廠家：蘇州市潔淨技術研究所
技術指標：取樣量50l/min
取樣時間：5、10、20（min）
縫隙寬度：≤0.4mm
撞擊間距可調範圍：≥3 mm
平皿規格：ф150×15 mm
4.8.4 測試程式按「潔淨室（區）浮游菌監測程式」取樣
4.8.5 培養
全部取樣結束後，將培養皿在30℃～35℃培養箱中培養，時間不少於48小時。
每批培養基應有對照試驗，檢驗培養基本身是否汙染，可每批選定1只培養皿作對照培養。
4.8.6 菌落計數
4.8.6.1 用肉眼直接計數，標記或在菌落計數器上點計，然後用5～10倍放大鏡檢查，有否遺漏。
4.8.6.2 若平板上有2個或2個以上的菌落重疊，可分辨時仍以2個或2個以上的菌落計數。
4.9 沉降菌測試
4.9.1測試條件按「潔淨區空氣消毒規程」臭氧消毒滅菌60分鐘，測試人員穿滅菌潔淨服進行測試，測試人員不得多於2人。
4.9.2 取樣點布置見附圖
4.9.3 取樣程式按「潔淨室（區）沉降菌檢測程式」取樣。
4.9.5 培養
全部取樣結束後，將培養皿在30℃～35℃培養箱中培養，時間不少於48小時。
每批培養基應有對照試驗，檢驗培養基本身是否汙染，可每批選定1只培養皿作對照培養。
4.9.6 菌落計數
4.9.6.1 用肉眼直接計數，標記或在菌落計數器上點計，然後用5～10倍放大鏡檢查，有否遺漏。
4.9.6.2 若平板上有2個或2個以上的菌落重疊，可分辨時仍以2個或2個以上的菌落計數。
5 評價標準
5.1 測試所用的儀器、儀表
儀器、儀表必須有計量合格證,且在有效期內。
5.2 各類檔案資料齊全
5.3 靜壓差的範圍
相鄰級別的靜壓差應大於等於10pa，潔淨區相對於非潔淨區則應大於等於10pa。
5.4 各房間溫濕度檢查必須達到房間所屬潔淨級別的要求規定。
5.5 高效過濾器的風速及氣流流向
高效過濾器下測試一般面風速應在≥0.35m/s以上。若風速遠小於0.35m/s，則說明高效過濾器已堵塞，為不合格。
氣流的流向標準：關鍵操作點如能在氣流保護之下即為合格，即在關鍵工作點的範圍內沒有形成亂流為合格。
5.6 風量及換氣次數
換氣次數的標準如下：
5.7 塵埃粒子
判斷塵埃粒子潔淨度級別應根據下述兩條件:
5.7.1 每個取樣點的平均粒子濃度必須低於或等於規定的級別界限，即ai≤級別界限。
5.7.2 全部取樣點粒子濃度平均值均值的95％置信上限必須低於或等於規定的級別界限，即ucl≤級別界限。
塵埃粒子測定標準
5.8 浮游菌
用浮游菌平均濃度判斷潔淨室（區）空氣中的微生物。
浮游菌測定標準
5.8.1 每個測點的浮游菌平均濃度必須低於所選定的評定標準中關於細菌濃度的界限。
5.8.2 若某個測點的浮游菌平均濃度超過評定標準，則必須對此區域先行消毒，然後重新取樣兩次，兩次測試結果必須合格。
5.9沉降菌
用平均菌落數判斷潔淨室（區）空氣中的微生物。
5.9.1潔淨室（區）內的平均菌落數必須低於所選定的標準。
沉降菌測定標準
5.9.2 若某個潔淨室（區）內的平均菌落數超過評定標準，則必須對此區域先行消毒，然後重新取樣兩次，測試結果均要合格。
6 空氣淨化系統的監控
6.1 監控內容
各系統關鍵操作房間、區域的潔淨度指標。
6.2 監控要求
6.2.1 系統高效過濾器更換後進行驗證。
6.2.2 系統改造後進行驗證。
6.3 結果評價
監控結果要符合潔淨度級別標準。
7 日常監控
系統在正常執行過程中要進行日常監測。
7.1 監測內容
7.1.1 生產期間，每批監控各系統房間、區域的靜壓差。
7.1.2 生產期間，每批監控各關鍵操作的溫濕度及沉降菌。
7.1.3 生產期間，對於潔淨區域每月抽檢一次浮游菌和塵埃粒子。
7.2 驗證實施
7.2.1 在公司驗證領導小組主持下實施驗證，小組成員由副總經理、質量部、工程部、生產部組成。
7.2.2 監測結果各項指標均應達到相應控制範圍。
7.2.3 驗證領導小組得出結論，該系統是否能用於生產。
8．空氣淨化系統的驗證週期
8.1 系統驗證每年一次。
8.2系統改造後或更換高效過濾器後需驗證一次。
空氣淨化系統驗證
儀器、儀表確認記錄
二車間空調淨化系統驗證方案
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