目錄1． 概述2
2． 再驗證目的2
3． 再驗證範圍2
4． 再驗證內容2
4.1． 系統描述2
4.2． 再驗證所需檔案3
4.3． 執行前確認3
4.4． 執行再確認5
4.5． 執行再確認8
5. 異常情況處理12
6． 再驗證進度安排12
7． 再驗證結果評定與分析12
8． 附件12
1. 概述：
依據gmp的要求，空調驗證週期已到，本公司嚴格按照驗證方案中的要求來對空調淨化系統來進行執行和效能方面的再驗證。
裝置基本情況：
機組編號：tl-gs-16-001-y
機組名稱：組合式空調機組
機組型號：zk40-w
生產廠家：上海淀山湖淨化裝置廠
使用部門：30萬級潔淨區
2. 再驗證目的：
檢查並確認空調的各項執行指標是否還能滿足生產要求；
檢查並確認系統的各種儀器、儀表是否經過有關法定部門的定期校驗且是否合格；
檢查並確認系統的各種控制系統功能、輔助設施與效能是否仍然符合設計要求。
3．再驗證範圍：
本驗證方案適用片劑膠囊車間30萬潔淨級別廠房設施和空氣淨化系統系統的再驗證。
4．再驗證內容：
4.1. 系統描述：
根據廠房的整體設計方案，我廠選用的是上海淀山湖淨化裝置廠生產的空調機組。系統描述如圖1。該空氣淨化系統各空調機組均採用組合式空調箱及大風道送回風系統，新風與回風混合經初效過濾器、中效過濾器、表冷器、風機、亞高效過濾器送至潔淨區，氣流組織頂送側下回風。
圖1 空調系統流程圖
4.2. 再驗證所需檔案：
驗證過程中所需的指導性檔案見表1。
表1 驗證所需檔案
4.3. 執行前確認：
4.3.1. 再驗證儀器儀表的校驗：
為保證空調機組上和潔淨室內的各儀器儀表測量的資料準確可靠，必須對安裝在機組上的和各個潔淨室的儀器、溫濕度儀表以及本公司負責進行監測專案所需儀器，儀表進行有關法定部門的定期校驗，詳細儀器儀表校驗情況記錄於附件1。
4.3.2. 應重新檢查該系統的檔案資料是否依然齊全，其檔案資料的管理是否符合《2023年版gmp》要求。執行確認前所需資料見表2。
表2 執行前確認所需檔案資料情況
4.3.3. 自動控制及輔助設施情況見表3：（檢查及評價結果記錄見附件2）
表3 檢查專案及評價標準
4.3.4. 執行前裝置的前期工作:
（1）執行前空調裝置清潔的確認：空調裝置清潔，包括對錶冷器，空調機箱，初中效的清潔。具體檢查專案及評價標準見表4，（檢查及評價結果記錄於附件3、4）
表4 風管及空調裝置清潔確認檢查專案及評價標準
（2）風管漏風檢查：在風管的介面處必須進行漏風檢查：
測試裝置：燈炮：電壓不大於36v，功率100w以上帶保護罩，電線用2蕊電纜。
檢查方法：按《hvac系統風管漏風檢查》sop進行檢查。可接受標準（見下表5），檢查及評價確認（附風管漏風檢查記錄）。
見附件5
表5 風管漏風檢測的標準
4.3.5. 各潔淨室（區）內表面密封性確認：
本次驗證主要是檢查各個潔淨室（區）的地面、內表面、燈具、門窗以及各接合部位是否密封，是否有開膠的現象。潔淨室分布情況參見「片劑膠囊劑車間工藝布局平面圖」（附圖1）。具體檢查專案及評價標準見表6。
檢查及評價結果記錄於附件6。
表6 潔淨室（區）內表面密封性確認檢查專案及評價標準
4.3.6. 亞高效過濾器檢漏試驗：
進行亞高效過濾器檢漏試驗的目的是通過檢測亞高效過濾器的洩漏情況，發現亞高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便採取補救措施。檢測的方法按「高效過濾器檢漏規程」（sop gc0005）進行，發現有洩漏的應急時修補或更換。具體亞高效過濾器分布情況參見「片劑膠囊車間潔淨區送風回風圖」（附圖3、4），見附件7。
4.3.7. 驗證所需的檢測儀器見下表7：
表7 驗證所需要的裝置
4.3.8. 空調系統執行技術指標見下：
空調系統的基本引數：初效段壓差200~300pa
中効段壓差15~25pa
風機的型號：kkf-800 ; 風量：23071—47272m3／小時;
轉速：975r. 風壓：1250—2002pa.
理論最大換氣次數：17.4次
4.4. 效能確認：
a:hvac系統的執行確認是要證明hvac系統能否達到設計要求及生產工藝要求而進行的實際執行試驗，執行確認的主要內容有：各潔淨室亞高效過濾器的風速風量及換氣次數、溫濕度、壓差的測定。
具體檢查專案及評價標準見表8。
表8 hvac系統的執行確認檢查專案及評價標準
4.4.1. 亞高效過濾器風速風量測定：
在潔淨廠房全面清掃、確認完成後，可進行執行確認。開啟所有的空調裝置及與空調系統有關的工藝排風機。當整個空調系統執行（十五分鐘）平穩後，進行風速風量的測定，風量測定主要通過風速儀測定送風口的風速，再乘以風口的截面積而得，風速應測5點，取其平均值。
房間的換氣次數為房間的送風量除以房間容積。測試方法按「風速風量測定及換氣次數計算規程」（sop gc0006）進行。具體亞高效過濾器分布情況參見「片劑、膠囊製劑車間潔淨區天棚開孔圖」（附圖2）。
檢測的結果記錄於附件8。取樣點及計算方法簡單描述如下。
風口測試點分布圖：
計算方法：風口的平均風速v按下式計算
其中v1 v2…v5—各測定的風速（m/s）
n—測點總數（個）
風口風量l計算
l=3600×f×v（m3/h）
式中f—風口通風面積（m2）
房間換氣次數n
式中l1 l2…ln為房間各送風口的風量m3/h
a—房間面積（m2）
h—房間高度（m）
根據車間潔淨區域面積，我們計算現1臺zk40-w空調機組能否滿足現有的潔淨區域換氣次數？供風能力計算如下：
（1） 受風情況的計算：
受風面積（見5樓送風管道平面圖）
車間主區長：8×6000=48000 寬：4×5500=22000
面積：長×寬=1056m2
② 車間輔區長：13750 寬：6600 面積：長×寬=90.75m2
③ 扣除部分東部通道：長 11000 寬 3000 面積：33 m2
隔斷牆面面積51.7 m2
立柱占地面積6.08 m2
裝置面積面積 10.75 m2
合計面積1044.72 m2
（2） 受風容積:
舉高 2.6m 容積 1044.72×2.6=2716.27m3
（3 ） 理論換氣次數
47272÷2716.27=17.4(次／小時)
根據計算的結果，判定現在的空調機組是否依然能滿足片劑膠囊車間內的換氣次數的要求。
4.4.2. 潔淨區與非潔淨區之間壓差、溫度、相對濕度測定：
4.4.2.1 潔淨區與非潔淨區之間壓差應在風量測定之後進行：測量前應將所有的門
都關閉，測量時不允許有人穿越房間。檢測的方法按「潔淨廠房壓差監控規程」（sop gc0012）進行。潔淨室壓差分布情況見「片劑膠囊劑車間壓差布置圖」（附圖5）。
檢測的結果記錄於附件9。具體檢查專案及評價標準見表8。
空氣淨化系統驗證方案
目錄1 概述 2 目的 3 範圍 4 職責 4.1 驗證領導小組 4.2 驗證工作小組 4.3 生產部 4.4 質管部 5 驗證實施的步驟和要求 5.1 驗證依據及標準 5.2 預確認 5.3 安裝確認所需檔案資料確認及儀器儀表確認 5.4 安裝確認 5.5 執行確認 5.6 效能確認 6 結果分析...
空氣淨化系統驗證方案 2
目錄1 概述 2 目的 3 範圍 4 職責 4.1 驗證領導小組 4.2 驗證工作小組 4.3 生產部 4.4 質管部 5 驗證實施的步驟和要求 5.1 驗證依據及標準 5.2 預確認 5.3 安裝確認所需檔案資料確認及儀器儀表確認 5.4 安裝確認 5.5 執行確認 5.6 效能確認 6 結果分析...
車間空氣淨化系統驗證方案
1.概述 x藥業生產車間空氣淨化系統是為滿足本公司原料藥生產所需要的潔淨環境而設立，潔淨區d級區域為480m2。空氣淨化系統為全空氣系統，機組由新風段 初效過濾段 前級表冷段 轉輪除濕段 均流段 回風段 后級表冷段 加濕段 加熱段 中效過濾段 風機段組成，經初效 中效過濾處理後的潔淨空氣由風管輸送，...