1. 引言：
1.1 概述：
本系統已經驗證合格後投入使用多年，此次驗證只針對該系統的效能進行再確認。
1.2 驗證目的：
1.2.1 檢查並確認空氣淨化系統的資料和檔案是否符合管理要求。
1.2.2 檢查並確認空氣淨化系統的效能是否符合工藝要求。
2. 效能確認：
2.1. 檔案資料檢查。
檢查結果：
檢查人日期：
2.2. 懸浮粒子測定檢查。
2.2.1. 檢查標準塵粒最大允許數/立方公尺。
2.2.2. 測定儀器：clj-10a型塵埃粒子計數器。
2.2.3. 測定方法：自動粒子計數法。
2.2.4. 測定情況檢查。
詳細資料見檢測報告。
檢查結論：
檢查人日期：
2.3. 沉降菌測定檢查。
2.3.1. 測定標準：30萬級：15個沉降菌/皿（ф90mm，0.5h）。
2.3.2. 測定方法：放皿法。
2.3.3. 測定情況檢查。
詳細資料見檢測報告。
2.3.4. 檢查結論：
檢查人日期：
2.4. 效能確認結論：
確認人日期：
3. 驗證記錄。
4. 驗證報告
空氣淨化系統再驗證方案
頒發部門 質量管理部 分發部門與數量 裝置工程部.1，質量管理部.1，生產技術部.1，再驗證立項申請表 再驗證方案審批表 目錄1.驗證組織系統 2.概述 3.驗證目的 4.相關檔案 5.驗證範圍 6.人員培訓 7.驗證內容 7.1 hvac系統測試儀器 儀表的效能確定 7.2 hvac系統安裝情況的...
空氣淨化系統再驗證報告
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空氣淨化系統再驗證方案及再驗證報告
湖南方盛堂製藥 再驗證檔案 專案名稱 生產線名 報告編號 湖南方盛堂製藥再驗證委員會 檔案目錄 1 再驗證計畫共頁 2 再驗證方案共頁 3 再驗證報告共頁 4 再驗證記錄共頁 5 再驗證證書共頁 再驗證方案會審單 編號 湖南方盛堂製藥 檔案 空調系統 再驗證方案 編碼分發號 領用部門 生效日期 起草...