湖南方盛堂製藥****
再驗證檔案
專案名稱
生產線名
報告編號
湖南方盛堂製藥再驗證委員會
檔案目錄
1．再驗證計畫共頁
2．再驗證方案共頁
3．再驗證報告共頁
4．再驗證記錄共頁
5．再驗證證書共頁
再驗證方案會審單
編號：湖南方盛堂製藥****檔案
空調系統
再驗證方案
編碼分發號
領用部門
生效日期：
起草人日期
審核人日期
批准人日期
版號:b/1頁數:
空調系統再驗證計畫表
1、 概述3
2、 目的3
3、 範圍3
4、 成員及職責3
5、 驗證內容9
6、 驗證週期10
7、 再驗證報告10
8、 驗證結果評定與結論10
9、 驗證進度安排10
10、 附件10
空氣淨化再驗證方案
（2023年7月18日）
1．概述：根據《藥品生產質量管理規範》（2023年修訂）的要求，我公司固體製劑車間所有潔淨區按30萬級標準進行淨化，本驗證方案包括了固體製劑淨化系統的執行確認及效能確認。
2．目的：
確認固體製劑車間空調淨化系統執行後潔淨區環境是否達到30萬級標準。確認系統的各種儀器、儀表經過校正合格；確認系統的各種控制系統功能與效能符合設計要求；確認在規定的範圍內操作，系統能穩定地執行且保證合乎gmp要求。
3．範圍：
本驗證包話安裝確認、執行確認、效能確認，主要考察的是hvac系統淨化，調控生產環境的效能，具體說就是要驗證風量，懸浮粒子數，壓差、溫度、濕度、微生物照度、雜訊等是否能達到規定的指標。
4．成員及職責
4.1驗證小組的成員：由副總經理任組長，生產部、質量部、工程辦、機修班、中心化驗室等各部門人員共同組成。
組長：陳愛春
成員：周志強、蔡勳友、唐公升旗、劉正德、李豔、蔣慧雯
4.2職責
4.2.1裝置部負責人驗證所需儀器、裝置和hvac系統的維護、除錯及執行，並做好相應的記錄、負責儀器、儀表的校正。
4.3.2質量部負責安排取樣，中心化驗室負責化驗。
4.4.3生產車間負責潔淨廠房的清潔、消毒，機修班檢查各hvac執行狀況。
5．驗證內容
5.1預確認：本空氣淨化系統採用組式空調箱及低速大風道送回風系統，新風與回風混合經初效過濾器、中效過濾器、表冷加熱器、風機、高效過濾器送至潔淨區，氣流組織頂送下側回風。
5.2確認安裝：
5.2.1驗證用儀器儀表的檢驗：為保證測量資料的準確可靠，必須對安裝在裝置及設施上的儀器表以及本公司負責進行監測專案所需儀器，儀表進行校驗，儀器儀表校驗情況記錄於是附件1。
5.2.2安裝確認所需檔案資料見表1：下列檔案資料齊全，並且符合gmp要求。
5.2.3高效過濾器檢漏試驗：
進行高效過濾器檢漏試驗的目的是通過檢測高效過濾器的洩漏率，發現高效過濾器使用過程中存在的缺陷，以便採取補救措施。具體採用塵埃粒子計數器掃瞄巡檢法，取樣頭距過濾器約5cm，沿過濾器內邊框等來回掃瞄。
5.3執行確認：hvac系統的執行確認是要證明hvac系統能否達到設計要求及生產工藝要求而進行的實際執行試驗，執行確認的主要內容有：
各潔淨室高效過濾器的風速風量及換氣次數，氣流流型、溫濕度、壓差、照度的測定。執行確認所需檔案資料：
5.4效能確認：
在空調淨化正常工作情況下進行潔淨區靜態各項指標測定，確認潔淨區環境是否符合30萬級要求。
5.4.1需檢測的專案及標準
5.4.2測試方法：
5.4.2.1塵埃粒子測定：
潔淨區清場後開啟空調淨化系統制淨30分鐘後，用bcj-1型塵埃粒子計數器測量≧0.5m粒子濃度。測量時採用靜態測試，hvac系統至少執行30分鐘，開始取樣，取樣點應在房間內均勻分布，每個房間取樣點不少於2個，總取樣次數不得少於5次。
測取樣點距地面0.8 公尺處。試驗結果及評價記錄於附件1、2。
5.4.2.1.1取樣布置
5.4.2.1.3取樣點數目
5.4.2.1.3取樣點位置及取樣次數
取樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置，總取樣次數不得少於5次，每個取樣點次數可以多於1次，且不同取樣點的取樣次數可以不同。
5.4.2.1.4取樣注意事項
a、 在確認潔淨室送風量和壓差達到要求後，方可進行取樣。
b、 布置取樣點時，應避開回風口。
c、 取樣時測試人員應在取樣口的下風側。
5.4.2.1.5結果計算：先計算各取樣點的平均粒子濃度，再計算平均值。
5.4.2.1.6結果評定：每取樣點的平均粒子濃度必須低於或等於級別界限，全部取樣點的粒子濃度平均值必須低於規定的級別界線。
5.4.2.2沉降菌測定：
在hvac系統至少執行30分鐘，房間的溫濕度及相對壓力達到要求後，可進行沉降菌測定。具體取樣計畫見表《潔淨室（區）測試空氣中含有塵埃粒子、沉降菌取樣計畫》。試驗結果及評價記錄於附件3、4。
5.4.2.2.1取樣點布置
5.4.2.2.2取樣點數目
5.4.2.2.3 取樣點位置
a、 取樣點位置離0.8m
b、 可在關鍵裝置或關鍵工作活動範圍增加取樣點。
5.4.2.2.4
a、沉降菌測試前，被測試潔淨室的溫濕度達到規定的要求，靜壓差、換氣次數必須控制在規定值內。
b、測試前，被測試潔淨室己經消過毒。
c、測試人員必穿戴30萬級別的工作服，室內測試人員不得多於2人。
5.4.2.2.5測試步聚
a、取樣方法：將己製備好的φ90mm玻璃培養皿和普通肉湯瓊脂培養基按取樣點要求放置，開啟培養皿蓋，使培養基表面暴露0.5h，再將培養皿蓋蓋上後倒置。
b、培養：全部取樣結束後，將培養皿倒置於恆溫培養箱中培養，在30~35℃培養箱中培養48小時，每批培養基應有對照度試驗，檢驗培養基本身是否汙染，每批選定3只培養皿作對照培養。
c、菌落計數；用肉眼直接計數，標記或在菌落計數器上點計，然後用5~10倍放大鏡檢查，有否遺漏，若培養皿上有2個或2個以上的菌落重疊，可分辨時仍以2個或2個以菌落計數。
空氣淨化系統再驗證方案
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空氣淨化系統再驗證報告
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前處理車間空氣淨化系統再驗證方案
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