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***x—xx—xx發布***x—xx—xx實施
目錄前言
本標準系首次制定：
本標準根據《檔案編制標準》（編號：q/dyz·g01·07—2008版本號00）和《驗證管理標準》（編號：q/dyz·g02·04—2008版本號：00）的規定制定。
本驗證方案由xx制定。
本驗證方案制定人：***
本驗證方案由驗證小組負責解釋。
本驗證方案發布日期：***x年xx月xx日
本驗證方案頒發部門：***xx
本驗證方案分發部門及copy號：
檔案批准表
1 目的
通過對潔淨廠房設施和空氣淨化系統的一系列檢查和檢測，證明空氣淨化系統的安裝、執行和效能符合設計要求，並且能夠滿足gmp和實際生產工藝的需要。
2 引用標準
《藥品生產質量管理規範》（2023年修訂）
《藥品生產驗證指南》（2003）
《潔淨廠房設計規範》（gb 50073－2001）
《潔淨室施工及驗收規範》（jgj71－90）
《通風與空調工程施工及驗收規範》（gb 50243－97）
《中國藥典》2023年版
3 適用範圍
本驗證方案適用***xx生產線空氣淨化系統的驗證。
4 驗證實施小組組成及職責
4.1驗證實施小組組成
組長：技改工程處處長
組員：質量保證處、技術管理處、裝置動力安技處、質量檢驗處、各生產車間相關人員
4.2各部門職責
4.2.1技改工程處：負責組織對廠房設施以及空氣淨化系統驗證方案起草、審核，對車間的驗證實施過程進行協助、指導和監督檢查，並對驗證報告進行確認和審核。
4.2.2質量保證處：負責對驗證方案和驗證報告的審核，協助車間進行部分專案檢測，並對驗證實施情況進行監督。
4.2.3裝置動力安技處：負責對驗證方案的審核，負責驗證實施過程相關裝置驗證工作的指導、協調和監督，負責組織相關儀器儀表的校正，並對驗證報告進行確認和審核。
4.2.4質量檢驗處：負責組織驗證實施過程中的潔淨廠房沉降菌的檢測，並對驗證報告進行確認和審核。
4.2.5技術管理處：負責對驗證方案中涉及到的工藝條件、引數等進行審核。
4.2.6車間：負責對驗證方案的制定和具體實施，填寫驗證記錄，提出驗證報告。
5 驗證內容
5.1驗證背景
淨化系統分割槽情況如下：
5.1.2空調機組和相關淨化設施簡介
5.1.2.1空調機組簡介
5.1.2.2排風機簡介
5.1.2.3區域性百級層流簡介
5.1.2.4傳遞窗簡介、
5.2安裝確認
確認潔淨廠房設施及空氣淨化系統安裝準確性，確認安裝符合設計及gmp要求，確認各種資料齊全記錄存檔儲存情況。
5.2.1廠房設施等資料存檔情況的確認：
5.2.2儀器儀表校驗情況的確認：
5.2.2.1廠房設施和空氣淨化系統所配置的儀器儀表校驗情況確認
5.2.2.2檢驗用儀器儀表校驗情況的確認
5.2.3廠房設施的確認
通過現場檢查確認，證明廠房設施安裝情況符合設計圖紙和gmp要求。
空氣淨化系統驗證方案
目錄1 概述 2 目的 3 範圍 4 職責 4.1 驗證領導小組 4.2 驗證工作小組 4.3 生產部 4.4 質管部 5 驗證實施的步驟和要求 5.1 驗證依據及標準 5.2 預確認 5.3 安裝確認所需檔案資料確認及儀器儀表確認 5.4 安裝確認 5.5 執行確認 5.6 效能確認 6 結果分析...
空氣淨化系統驗證方案
目錄1 概述2 2 再驗證目的2 3 再驗證範圍2 4 再驗證內容2 4.1 系統描述2 4.2 再驗證所需檔案3 4.3 執行前確認3 4.4 執行再確認5 4.5 執行再確認8 5.異常情況處理12 6 再驗證進度安排12 7 再驗證結果評定與分析12 8 附件12 1.概述 依據gmp的要求，...
空氣淨化系統驗證方案 2
目錄1 概述 2 目的 3 範圍 4 職責 4.1 驗證領導小組 4.2 驗證工作小組 4.3 生產部 4.4 質管部 5 驗證實施的步驟和要求 5.1 驗證依據及標準 5.2 預確認 5.3 安裝確認所需檔案資料確認及儀器儀表確認 5.4 安裝確認 5.5 執行確認 5.6 效能確認 6 結果分析...