1.概述***x藥業生產車間空氣淨化系統是為滿足本公司原料藥生產所需要的潔淨環境而設立，潔淨區d級區域為480m2。
空氣淨化系統為全空氣系統，機組由新風段、初效過濾段、前級表冷段、轉輪除濕段、均流段、回風段、后級表冷段、加濕段、加熱段、中效過濾段、風機段組成，經初效、中效過濾處理後的潔淨空氣由風管輸送，然後經高效過濾後送入各潔淨房間。潔淨間內採用頂送風下側回風方式，氣流組織流型為亂流型。
潔淨區基本情況：
2. 目的
為檢查並確認空氣淨化系統符合gmp標準及設計要求，所制定的標準及檔案符合gmp要求，特制定本驗證方案，作為空氣淨化系統進行驗證的依據。
3. 範圍
本驗證方案適用於xx車間空調淨化系統的驗證。
4. 職責
5. 驗證方案培訓
驗證方案經批准後，實施前由生產部裝置管理員對驗證小組相關人員進行培訓，培訓確認情況記錄在附件1「人員培訓、參與情況確認記錄」中。
6. 驗證內容
6.1 安裝確認
安裝確認是在設計確認完成，裝置入廠驗收合格後，對預安裝的裝置的規格、安裝條件、安裝過程及安裝後進行確認，目的是證實空氣淨化系統規格符合要求、裝置技術資料齊全、開箱驗收合格，安裝條件及安裝過程符合設計規範要求。
6.1.1 檔案資料確認
檢查本空氣淨化系統的裝置檔案，確認使用手冊等技術資料的歸檔儲存情況，應包括：urs；已完成的設計確認檔案；裝置調研、採購、入廠驗收的相關記錄；**商提供的產品合格證、裝置安裝圖及質量驗收標準、使用手冊；儀器儀表檢定證明；車間潔淨區風口的平面布局圖等。
確認標準：所有的檔案資料已存在，並明確儲存地點。
將確認結果記錄到附件2「檔案資料確認記錄」中。
6.1.2 主要裝置輔件確認
在空氣淨化系統安裝前，根據本系統的urs、採購合同、入廠驗收記錄對主要的裝置、輔件進行檢查，應包括：組合式空調機組、排風機、臭氧發生器等。
確認標準：各裝置的規格型號、功率等資訊均與要求一致。
將確認結果記錄到附件3「主要裝置輔件確認記錄」中。
6.1.3 空調機組的安裝確認
空調機組的安裝確認主要是指機器裝置安裝後，對照設計圖紙及**商提供的技術資料，對電、管道、蒸汽、過濾器、冷卻和加熱盤管等進行檢查確認。
確認標準：安裝符合設計及安裝規範。
將檢查及評價結果記錄於附件4「空調機組安裝確認記錄」中。
6.1.4 風管製作及安裝的確認
風管製作及安裝確認應在施工過程中完成。空氣淨化系統是通過風管將空氣處理裝置、高效過濾器、送、回風口等末端裝置連線起來的，形成乙個完整的空氣迴圈系統，因此風管的製作和安裝是非常重要的一環。
風管製作及安裝的確認主要是對照設計圖、流程圖檢查風管的材料、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向等。
漏光檢查的方法：漏光法檢測是採用光線對小孔的強穿透力，對系統風管嚴密程度進行檢測的方法。檢測應採用一定強度(普通白熾燈電壓不高於36v、100w)的完全光源，置於風管內側，外側應為黑暗環境，檢測光源沿著被測部位與接縫作緩慢移動，在另一側觀察，當發現有光線射出,則說明查到明顯漏風部位。
確認標準：風管安裝後進行漏光檢查合格；保溫安裝緊密；管道鋪設符合設計圖紙；各項材料符合附表5的要求。
將檢查及評價結果記錄於附件5「風管製作、安裝及漏光檢查確認記錄」中。
6.1.5 風管及空調裝置清潔的確認
風管及空調裝置清潔確認應在安裝過程中完成。空氣淨化系統通風管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內壁擦洗乾淨，並在風管兩端用紙或pvc封住，等待吊裝。
空調器拼裝結束後，內部先要清潔，再安裝初效及中效過濾器。風機開啟後，執行一段時間，最後再安裝末端的高效過濾器。
將清潔確認情況記錄於附件6「風管及空調裝置清潔確認記錄」中。
6.1.6 高效過濾器的安裝確認
安裝高效過濾器前需要先對過濾器進行確認，保證高效過濾器的外觀、框架無缺陷。
高效過濾器確認記錄於附件7「高效過濾器安裝檢查記錄」。
6.1.7 儀器儀表的校驗
對本空氣淨化系統安裝的儀器儀表，以及本系統的測試、調整及監控過程中需要的儀器儀表進行檢查確認，確保所有的儀器儀表在校驗有效期內，主要包括：溫濕度計、壓差計、風量儀、微差計、檢漏儀、粒子計數器、浮游菌取樣器等。
將儀器、儀表校驗情況記錄於附件8「儀器儀表校驗記錄」。
6.2 執行確認
空氣淨化系統的執行確認是為證明空氣淨化系統能否達到設計要求及生產工藝要求而進行的實際執行試驗，執行確認期間，所有的空調裝置必須開動，與空調系統有關的排風機也必須開動，以利於空氣平衡，調節房間的壓力。執行確認的主要內容有：系統執行準備情況確認、空調裝置的測試、風量平衡除錯、高效過濾器檢漏、房間引數測試、懸浮粒子和微生物的**定。
6.2.1 系統執行準備情況確認
空氣淨化系統執行確認應在安裝確認通過後進行，首先要對潔淨區的硬體及軟體準備進行確認，具體包括：懸浮粒子檢測、沉降菌檢測、浮游菌檢測所需要的儀器、培養基、檢定菌等已經配備到位，並經過檢定或校驗；空氣淨化系統及各檢測儀器的操作規程、各檢測專案的檢驗規程已經制定；有經過培訓、可以勝任微生物檢驗的操作人員。
將確認結果記錄到附件9「系統執行準備情況確認記錄」中。
6.2.2 溫濕度測試
進**間溫濕度測定的目的是確認空氣淨化系統具有將潔淨廠房溫度、相對濕度控制在設計要求範圍內的能力。溫、濕度測定應在風量風壓調集成格後進行。
測定儀器：數字式溫濕度計。
測定方法：測試前，空調系統連續執行24小時以上，所有照明設施也應在測試前24小時全部開啟。測試並記錄布置溫濕度計的房間的溫度、相對濕度，每天執行8個小時，每隔一小時記錄一次，連續三個白天。
可接受標準：潔淨區測試點溫度可維持在18～26℃，相對濕度可控制在45～65％之間。
將溫度、相對濕度監測及評價結果分別記錄於附件10「監測房間溫濕度測定統計表」
6.2.3 風量測試
進行風量測試的目的是證明空調系統能夠提供符合設計要求的風量。
測試儀器：風量罩。
測試方法：使用fl-1型風量罩直接從送風口取樣進行測試。
風量測試結果記錄於附件11「空氣淨化系統送風量、換氣次數測定統計表」。
6.2.4 換氣次數的計算
根據測得的送風量、房間容積計算換氣次數的目的是確認潔淨室換氣次數能否達到標準要求的換氣次數。
l1，l2…ln—房間各送風口的風量m3/h
a—房間面積（m2）
h—房間高度（m）
可接受標準：符合潔淨室設計要求，d級潔淨室換氣次數≥15次/h。
將計算及評價結果記錄於附件11「空氣淨化系統送風量、換氣次數測定統計表」。
6.2.5 靜壓差測試
在風量測定後進**間靜壓差測定的目的是查明潔淨室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負壓，從而知道空氣的流向。
測試儀表：數字微壓計。
測定方法：測定前應將所有的門都關閉並開啟房間中的排風機。從平面上最裡面的房間依次向外用數字微壓計直接測定。測試時不允許有人穿越房間。
可接受標準：潔淨室與室外的壓差應≥10pa；保持相對負壓的房間與相鄰的開門區域的壓差≥5pa。
將測定結果記錄於附件12「潔淨區房間靜壓差測試記錄」。根據測定結果調整空調系統，使各房間靜壓差符合設計標準要求。
6.2.6 高效過濾器檢漏
進行高效過濾器檢漏試驗的目的是通過檢測高效過濾器的洩漏率，發現高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便採取補救措施。
測試部位：①過濾器的濾材；②過濾器的濾材與其框架內部的連線；③過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；④靜壓箱箱體。
空氣淨化系統驗證方案
目錄1 概述 2 目的 3 範圍 4 職責 4.1 驗證領導小組 4.2 驗證工作小組 4.3 生產部 4.4 質管部 5 驗證實施的步驟和要求 5.1 驗證依據及標準 5.2 預確認 5.3 安裝確認所需檔案資料確認及儀器儀表確認 5.4 安裝確認 5.5 執行確認 5.6 效能確認 6 結果分析...
空氣淨化系統驗證方案
目錄1 概述2 2 再驗證目的2 3 再驗證範圍2 4 再驗證內容2 4.1 系統描述2 4.2 再驗證所需檔案3 4.3 執行前確認3 4.4 執行再確認5 4.5 執行再確認8 5.異常情況處理12 6 再驗證進度安排12 7 再驗證結果評定與分析12 8 附件12 1.概述 依據gmp的要求，...
空氣淨化系統驗證方案 2
目錄1 概述 2 目的 3 範圍 4 職責 4.1 驗證領導小組 4.2 驗證工作小組 4.3 生產部 4.4 質管部 5 驗證實施的步驟和要求 5.1 驗證依據及標準 5.2 預確認 5.3 安裝確認所需檔案資料確認及儀器儀表確認 5.4 安裝確認 5.5 執行確認 5.6 效能確認 6 結果分析...